Um Estudo de Fase Ib da Segurança e Imunogenicidade da Vacina Antirrábica Candidata ChAdOx2 RabG
14 de novembro de 2025 atualizado por: University of Oxford
Fase Ib Redução de idade, escalonamento de dose, estudo cabeça-a-cabeça parcialmente randomizado e aberto sobre a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra a raiva ChAdOx2 RabG
Este é um estudo parcialmente randomizado, fase Ib/IIb, aberto, comparativo, escalonamento de dose de redução de idade, para estudar a segurança e a imunogenicidade da vacina anti-rábica candidata ChAdOx2 RabG em adultos saudáveis (idade 18-45 anos) e crianças pequenas (de 2 a 6 anos).
ChAdOx2 RabG será administrado por via intramuscular e a vacina antirrábica licenciada será administrada por injeção intradérmica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 120 participantes serão recrutados em 10 grupos em Bagamoyo, Tanzânia.
A duração de todo o estudo será de 13 meses por participante a partir do momento da primeira vacinação.
ChAdOx2 RabG será administrado por via intramuscular e a vacina antirrábica licenciada (Verorab) será administrada por injeção intradérmica em dois a quatro locais anatômicos (deltoides, coxas ou áreas supraescapulares).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bagamoyo, Tanzânia
- IHI Clinical Trial Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: Homens ou mulheres adultos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos no momento da inscrição com consentimento assinado.
- Grupo 1 (participantes apenas do sexo feminino): Não deve estar grávida (conforme demonstrado por um teste de gravidez de urina negativo) e disposta a usar uma forma eficaz de contracepção. Ou se concordarem com um período de acompanhamento prolongado de até 5,5 anos, use uma forma eficaz de contracepção durante o primeiro ano de inscrição no estudo).
- Grupos 2a, 2b e 2c: crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 2 e 6 anos no momento da inscrição com consentimento assinado dos pais ou responsáveis.
- Grupos 2a, 2b e 2c: conclusão do Programa Alargado de Vacinação (PAI) pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Plano de residência de longo prazo (pelo menos 12 meses a partir da data da primeira vacinação) ou permanente na cidade de Bagamoyo.
- Adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 35 Kg/m2; ou crianças pequenas com escore Z de peso para idade dentro de ±2DP.
- Responda corretamente todas as 10 perguntas no questionário de entendimento dos procedimentos do protocolo e do estudo em 2 tentativas.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas clinicamente significativas, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
- História clinicamente significativa de doença de pele, alergia, doença cardiovascular, doença respiratória, doença endócrina, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal e doença neurológica que podem aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetam a capacidade do voluntário para participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, incluindo IRVs, por exemplo. anfotericina B, clortetraciclina, neomicina, polimixina, estreptomicina
- Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
- Recebimento de qualquer vacinação anti-rábica anterior, incluindo um curso incompleto.
- Histórico de vacinação com vacinas vetoriais adenovirais experimentais anteriores.
- Recebimento de quaisquer hemoderivados/imunoglobulinas nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo.
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV IgG).
- Probabilidade de viajar para fora da área de estudo.
- Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
- Qualquer outra doença, distúrbio ou situação significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo AC1 (dose baixa para adultos)
Voluntários com idade entre 18 e 45 anos.
Os voluntários receberão uma dose independente de 2,5×10^10 vp ChAdOx2 RabG em D0.
Os voluntários receberão duas doses de IRV anti-rábico como profilaxia pós-exposição simulada (SPEP), com intervalo de 14 dias durante o período de acompanhamento.
Todos os participantes receberão Verorab como ID de 4 locais no SPEP+0 e Verorab como ID de 2 locais no SPEP+14.
Os participantes que retornarem um resultado de anticorpo neutralizante de vírus (VNA) abaixo de 0,5 UI/mL serão randomizados (proporção de 1:1) para que a visita SPEP+0 aconteça na próxima visita disponível ou na visita anual final.
Qualquer participante que não retornar um resultado VNA abaixo de 0,5 UI/mL terá sua consulta SPEP+0 realizada na consulta anual final.
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Dose única de ChAdOx2 RabG em diferentes concentrações: 1x10^10 e 5x10^10
Um curso profilático pré-exposição completo de uma vacina antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionais
Outros nomes:
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Experimental: Grupo AC2 (dose alta para adultos)
Voluntários com idade entre 18 e 45 anos.
Os voluntários receberão uma dose independente de 5×10^10 vp ChAdOx2 RabG.
Os voluntários receberão duas doses de IRV anti-rábico como profilaxia pós-exposição simulada (SPEP), com intervalo de 14 dias durante o período de acompanhamento.
Todos os participantes receberão Verorab como ID de 4 locais no SPEP+0 e Verorab como ID de 2 locais no SPEP+14.
Os participantes que retornarem um resultado de anticorpo neutralizante de vírus (VNA) abaixo de 0,5 UI/mL serão randomizados (proporção de 1:1) para que a visita SPEP+0 aconteça na próxima visita disponível ou na visita anual final.
Qualquer participante que não retornar um resultado VNA abaixo de 0,5 UI/mL terá sua consulta SPEP+0 realizada na consulta anual final.
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Dose única de ChAdOx2 RabG em diferentes concentrações: 1x10^10 e 5x10^10
Um curso profilático pré-exposição completo de uma vacina antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionais
Outros nomes:
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Experimental: Grupo AC3 (dose preferida para adultos)
Voluntários com idade entre 18 e 45 anos.
Os voluntários receberão uma dose preferencial de ChAdOx2 RabG em D0.
A dose preferida para adultos será 2,5×10^10 vp OU 5×10^10 vp.
Os voluntários receberão duas doses de IRV anti-rábico como profilaxia pós-exposição simulada (SPEP), com intervalo de 14 dias durante o período de acompanhamento.
Todos os participantes receberão Verorab como ID de 4 locais no SPEP+0 e Verorab como ID de 2 locais no SPEP+14.
Os participantes que retornarem um resultado de anticorpo neutralizante de vírus (VNA) abaixo de 0,5 UI/mL serão randomizados (proporção de 1:1) para que a visita SPEP+0 aconteça na próxima visita disponível ou na visita anual final.
Qualquer participante que não retornar um resultado VNA abaixo de 0,5 UI/mL terá sua consulta SPEP+0 realizada na consulta anual final.
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Dose única de ChAdOx2 RabG em diferentes concentrações: 1x10^10 e 5x10^10
Um curso profilático pré-exposição completo de uma vacina antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionais
Outros nomes:
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Experimental: Grupo AV1 (Verobab adulto de visita única)
Voluntários com idade entre 18 e 45 anos.
Os voluntários receberão IRV contra raiva no D0.
Os voluntários receberão mais duas doses de IRV anti-rábico como profilaxia pós-exposição simulada (SPEP), com intervalo de 14 dias durante o período de acompanhamento.
Todos os participantes receberão Verorab como ID de 4 locais no SPEP+0 e Verorab como ID de 2 locais no SPEP+14.
Os participantes que retornarem um resultado de anticorpo neutralizante de vírus (VNA) abaixo de 0,5 UI/mL serão randomizados (proporção de 1:1) para que a visita SPEP+0 aconteça na próxima visita disponível ou na visita anual final.
Qualquer participante que não retornar um resultado VNA abaixo de 0,5 UI/mL terá sua consulta SPEP+0 realizada na consulta anual final.
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Um curso profilático pré-exposição completo de uma vacina antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionais
Outros nomes:
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Experimental: PC1a (dose baixa pediátrica)
Voluntários de 2 a 6 anos.
Os voluntários receberão uma dose independente de 1×10^10 vp ChAdOx2 RabG em D0.
Os voluntários receberão duas doses de IRV anti-rábico como profilaxia pós-exposição simulada (SPEP), com intervalo de 14 dias durante o período de acompanhamento.
Todos os participantes receberão Verorab como ID de 4 locais no SPEP+0 e Verorab como ID de 2 locais no SPEP+14.
Os participantes que retornarem um resultado de anticorpo neutralizante de vírus (VNA) abaixo de 0,5 UI/mL serão randomizados (proporção de 1:1) para que a visita SPEP+0 aconteça na próxima visita disponível ou na visita anual final.
Qualquer participante que não retornar um resultado VNA abaixo de 0,5 UI/mL terá sua consulta SPEP+0 realizada na consulta anual final.
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Dose única de ChAdOx2 RabG em diferentes concentrações: 1x10^10 e 5x10^10
Um curso profilático pré-exposição completo de uma vacina antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionais
Outros nomes:
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Experimental: PC1b (dose baixa pediátrica)
Voluntários de 2 a 6 anos.
Os voluntários receberão metade da dose preferida de um adulto de ChAdOx2 RabG em D0.
A dose preferida para adultos será 2,5×10^10 vp OU 5×10^10 vp.
Os voluntários receberão duas doses de IRV anti-rábico como profilaxia pós-exposição simulada (SPEP), com intervalo de 14 dias durante o período de acompanhamento.
Todos os participantes receberão Verorab como ID de 4 locais no SPEP+0 e Verorab como ID de 2 locais no SPEP+14.
Os participantes que retornarem um resultado de anticorpo neutralizante de vírus (VNA) abaixo de 0,5 UI/mL serão randomizados (proporção de 1:1) para que a visita SPEP+0 aconteça na próxima visita disponível ou na visita anual final.
Qualquer participante que não retornar um resultado VNA abaixo de 0,5 UI/mL terá sua consulta SPEP+0 realizada na consulta anual final.
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Dose única de ChAdOx2 RabG em diferentes concentrações: 1x10^10 e 5x10^10
Um curso profilático pré-exposição completo de uma vacina antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionais
Outros nomes:
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Experimental: PC2 (dose alta pediátrica)
Voluntários de 2 a 6 anos.
Os voluntários receberão uma dose completa preferida para adultos de ChAdOx2 RabG em D0.
A dose preferida para adultos será 2,5×10^10 vp OU 5×10^10 vp.
Os voluntários receberão duas doses de IRV anti-rábico como profilaxia pós-exposição simulada (SPEP), com intervalo de 14 dias durante o período de acompanhamento.
Todos os participantes receberão Verorab como ID de 4 locais no SPEP+0 e Verorab como ID de 2 locais no SPEP+14.
Os participantes que retornarem um resultado de anticorpo neutralizante de vírus (VNA) abaixo de 0,5 UI/mL serão randomizados (proporção de 1:1) para que a visita SPEP+0 aconteça na próxima visita disponível ou na visita anual final.
Qualquer participante que não retornar um resultado VNA abaixo de 0,5 UI/mL terá sua consulta SPEP+0 realizada na consulta anual final.
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Dose única de ChAdOx2 RabG em diferentes concentrações: 1x10^10 e 5x10^10
Um curso profilático pré-exposição completo de uma vacina antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionais
Outros nomes:
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Experimental: PC3 (dose preferencial pediátrica)
Voluntários de 2 a 6 anos.
Os voluntários receberão uma dose pediátrica preferida de ChAdOx2 RabG em D0.
A dose pediátrica preferida será 50-100% da dose preferida para adultos.
Os voluntários receberão duas doses de IRV anti-rábico como profilaxia pós-exposição simulada (SPEP), com intervalo de 14 dias durante o período de acompanhamento.
Todos os participantes receberão Verorab como ID de 4 locais no SPEP+0 e Verorab como ID de 2 locais no SPEP+14.
Os participantes que retornarem um resultado de anticorpo neutralizante de vírus (VNA) abaixo de 0,5 UI/mL serão randomizados (proporção de 1:1) para que a visita SPEP+0 aconteça na próxima visita disponível ou na visita anual final.
Qualquer participante que não retornar um resultado VNA abaixo de 0,5 UI/mL terá sua consulta SPEP+0 realizada na consulta anual final.
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Dose única de ChAdOx2 RabG em diferentes concentrações: 1x10^10 e 5x10^10
Um curso profilático pré-exposição completo de uma vacina antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionais
Outros nomes:
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Experimental: PV1 (Verobab pediátrico de consulta única)
Voluntários de 2 a 6 anos.
Os voluntários receberão o IRV da Raiva (Verorab) como um ID de 2 locais em D0.
Os voluntários receberão mais duas doses de IRV anti-rábico como profilaxia pós-exposição simulada (SPEP), com intervalo de 14 dias durante o período de acompanhamento.
Todos os participantes receberão Verorab como ID de 4 locais no SPEP+0 e Verorab como ID de 2 locais no SPEP+14.
Os participantes que retornarem um resultado de anticorpo neutralizante de vírus (VNA) abaixo de 0,5 UI/mL serão randomizados (proporção de 1:1) para que a visita SPEP+0 aconteça na próxima visita disponível ou na visita anual final.
Qualquer participante que não retornar um resultado VNA abaixo de 0,5 UI/mL terá sua consulta SPEP+0 realizada na consulta anual final.
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Um curso profilático pré-exposição completo de uma vacina antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionais
Outros nomes:
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Experimental: PV2 (Verobab pediátrico de duas consultas)
Voluntários de 2 a 6 anos.
Os voluntários receberão o IRV da Raiva (Verorab) como um ID de 2 locais em D0.
Os voluntários receberão mais duas doses de IRV anti-rábico como profilaxia pós-exposição simulada (SPEP), com intervalo de 14 dias durante o período de acompanhamento.
Todos os participantes receberão Verorab como ID de 4 locais no SPEP+0 e Verorab como ID de 2 locais no SPEP+14.
Os participantes que retornarem um resultado de anticorpo neutralizante de vírus (VNA) abaixo de 0,5 UI/mL serão randomizados (proporção de 1:1) para que a visita SPEP+0 aconteça na próxima visita disponível ou na visita anual final.
Qualquer participante que não retornar um resultado VNA abaixo de 0,5 UI/mL terá sua consulta SPEP+0 realizada na consulta anual final.
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Um curso profilático pré-exposição completo de uma vacina antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança de ChAdOx2 RabG em voluntários adultos saudáveis (18-45 anos) e crianças pequenas (2-6 anos) residentes em um país endêmico de raiva avaliado pela ocorrência de eventos adversos solicitados.
Prazo: Avaliação de EAs solicitados nos primeiros 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados (ou seja: dor, vermelhidão, inchaço e prurido no local da injeção e temperatura, febre, mialgia, artralgia, mal-estar, dor de cabeça, fadiga e náusea).
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Avaliação de EAs solicitados nos primeiros 7 dias após a vacinação
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Perfil de segurança de ChAdOx2 RabG em voluntários adultos saudáveis (18-45 anos) e crianças pequenas (2-6 anos) residentes em um país endêmico de raiva avaliado pela ocorrência de eventos adversos solicitados.
Prazo: EAs não solicitados devem ser avaliados até 28 dias após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos não solicitados
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EAs não solicitados devem ser avaliados até 28 dias após a vacinação
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Perfil de segurança de ChAdOx2 RabG em voluntários adultos saudáveis (18-45 anos) e crianças pequenas (2-6 anos) residentes em um país endêmico de raiva avaliado pela ocorrência de eventos adversos solicitados.
Prazo: EAs laboratoriais clínicos devem ser avaliados até 28 dias após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos laboratoriais definidos como alterações clinicamente significativas desde o início.
Hematologia (hemograma completo) e bioquímica (testes de função renal e hepática) serão avaliados.
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EAs laboratoriais clínicos devem ser avaliados até 28 dias após a vacinação
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Perfil de segurança de ChAdOx2 RabG em voluntários adultos saudáveis (18-45 anos) e crianças pequenas (2-6 anos) residentes em um país endêmico de raiva avaliado pela ocorrência de eventos adversos solicitados.
Prazo: Os SAEs serão coletados desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (Dia 1839)
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Ocorrência de eventos adversos graves
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Os SAEs serão coletados desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (Dia 1839)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade de ChAdOx2 RabG administrado a adultos e crianças pequenas residentes em um país endêmico de raiva após vacinação primária, incluindo a duração da manutenção da resposta e resposta secundária (recall).
Prazo: Nos dias 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
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Teste rápido de inibição de foco fluorescente (RFFIT) do anticorpo neutralizador do vírus da raiva
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Nos dias 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
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Comparação da imunogenicidade de ChAdOx2 RabG com regime de PrEP IRV intradérmico em dois locais de visita única
Prazo: Nos dias SPEP+0 e SPEP+7
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Resposta anamnéstica de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva, avaliada pelo teste rápido de inibição do foco fluorescente (RFFIT), 7 dias após exposição simulada ao vírus da raiva por meio da administração de IRV
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Nos dias SPEP+0 e SPEP+7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander D Douglas, Jenner Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAB002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados dos participantes serão disponibilizados mediante pedido direto ao Investigador Principal.
As propostas serão revistas pelo patrocinador, Investigador Principal e colaboradores com base no mérito científico.
Os dados serão partilhados após aprovação da proposta e assinatura de acordos de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .