Une étude de phase Ib sur l'innocuité et l'immunogénicité du candidat vaccin contre la rage ChAdOx2 RabG

Critère d'intégration:

• Groupe 1 : Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans au moment de l'inscription avec consentement signé.
• Groupe 1 (Participantes uniquement) : Doit être non enceinte (comme démontré par un test de grossesse urinaire négatif) et disposée à utiliser une forme efficace de contraception. Ou s'ils acceptent une période de suivi prolongée jusqu'à 5,5 ans, utiliser une forme de contraception efficace pendant la première année d'inscription à l'étude).
• Groupes 2a, 2b et 2c : jeunes enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 2 à 6 ans au moment de l'inscription avec le consentement signé obtenu des parents ou tuteurs.
• Groupes 2a, 2b et 2c : achèvement du programme élargi de vaccination (PEV) au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
• Prévu à long terme (au moins 12 mois à compter de la date de la première vaccination) ou résidence permanente dans la ville de Bagamoyo.
• Adultes avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 35 Kg/m2 ; ou de jeunes enfants avec un score Z de poids pour l'âge dans ± 2SD.
• Répondez correctement aux 10 questions du protocole et des procédures d'étude en comprenant le questionnaire en 2 tentatives.

Critère d'exclusion:

• Anomalies congénitales cliniquement significatives jugées par le PI ou une autre personne déléguée.
• Antécédents cliniquement significatifs de troubles cutanés, d'allergies, de maladies cardiovasculaires, de maladies respiratoires, de troubles endocriniens, de maladies hépatiques, de maladies rénales, de maladies gastro-intestinales et de maladies neurologiques qui peuvent augmenter considérablement le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du se porter volontaire pour participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude selon le jugement du PI ou d'une autre personne déléguée.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant des vaccins, y compris les IRV, par ex. amphotéricine B, chlortétracycline, néomycine, polymyxine, streptomycine
• Tout antécédent d'anaphylaxie en rapport avec la vaccination.
• Anomalie de laboratoire cliniquement significative jugée par le PI ou une autre personne déléguée.
• Réception de toute vaccination antérieure contre la rage, y compris un cours incomplet.
• Antécédents de vaccination avec des vaccins adénoviraux expérimentaux antérieurs.
• Réception de tout produit sanguin/immunoglobuline dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
• Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (HCV IgG).
• Probabilité de voyager hors de la zone d'étude.
• Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai.
• Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
• Toute autre maladie, trouble ou situation importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.