UroLift® 시스템을 활용한 요역학 타당성 조사 (UDS)
2020년 5월 26일 업데이트: NeoTract, Inc.
UDS(Urodynamic 타당성 조사)
UDS는 압력 흐름, 요역학 검사(UDS) 및 대체 요역학 검사인 선택적 UroCuff 검사로 측정된 전립선 요도 리프트(PUL)의 영향을 평가합니다.
또한, 증상, 삶의 자격, 요속 측정, 배뇨 후 잔존물과 같은 표준 BPH 측정이 스크리닝 및 후속 방문에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Midtown Urology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 성별
- 증상이 있는 BPH의 진단
- 연령 ≥ 45세
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 13
- 최대 소변 유속 ≤ 12ml/초, 배뇨량 ≥ 125ml
- 초음파당 전립선 용적 ≤ 80cc
제외 기준:
- 현재 요폐
- 배뇨 후 잔류(PVR) 소변 > 250ml
- 전립선의 폐쇄성 또는 돌출된 정중엽이 있는 경우
- 치료 당시 활동성 요로 감염
- 현재 육안적 혈뇨
- 이전 BPH 수술 절차
- 이전 골반 수술 또는 방사선 조사
- 신경인성 방광 또는 무방광의 병력
- 복압성 요실금
- 지난 6주 이내에 전립선 생검
- 수명은 1년 미만으로 추정
- 전립선암 또는 방광암 병력
- 전립선암을 배제하지 않고 증가된 전립선 특이 항원(PSA)
- 손상된 신장 기능 또는 상부 기관 질환의 병력
- 알려진 응고 장애 또는 아스피린 ≤ 100mg 이외의 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 대상자(시술 최소 3일 전에 항혈소판제를 보류하지 않는 한)
사전 스크리닝을 위한 다음 약물 사용(유로플로, 설문지):
- 기본 평가 4개월 이내: 에스트로겐, 안드로겐 억제를 생성하는 모든 약물 또는 아나볼릭 스테로이드
- 기준선 평가 3개월 이내: 5-alpha-reductase 억제제
- 기준선 평가 2주 이내: 알파 차단제, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체, 항콜린제 또는 콜린성 약물 또는 페닐에프린, 슈도에페드린 또는 이미프라민 약물
- 기준선 평가 1주 이내, ≥ 6개월 동안 안정적인 용량으로 문서화되지 않은 경우: 베타 차단제, 항우울제, 항경련제 및 항경련제
- 지난 3개월 이내의 방광결석증
- 전립선염, UroLift 시스템의 삽입을 방해하는 상태를 포함하여 선택적 비뇨기과 시술에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환의 병력.
- 다음과 같은 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 동반 질환:
- 약물이나 박동조율기로 조절되지 않는 심한 부정맥
- 울혈성 심부전 New York Heart Association (NYHA) III 또는 IV
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력
- 입원이 필요할 수 있는 중대한 호흡기 질환
- 알려진 면역억제(즉, 에이즈, 이식 후, 화학 요법을 받고 있음)
- 니켈, 티타늄 또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기
- 모든 필수 설문지 및 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 현재 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 조사 임상 연구 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유로리프트
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UroLift 시스템은 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 요 유출 폐쇄로 인한 증상의 치료에 사용됩니다. 절차 중에 요도를 막고 소변 흐름을 제한하는 임플란트가 전립선 엽으로 전달됩니다. 장치의 원위 단부는 엽을 압축하는 데 사용되며 임플란트는 엽을 제 위치에 유지하도록 전달되어 요도 개구부를 증가시키고 전립선 요도를 통한 체액 폐색을 감소시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요역동학 검사(방광측정법)를 사용하여 평가된 Qmax
기간: 3 개월
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Qmax는 ml/s 단위로 측정된 최대 요속입니다.
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3 개월
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요역동학 검사(방광측정법)를 사용하여 평가된 Qmax에서의 Pdet
기간: 3 개월
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Pdet는 cm H2O로 측정된 Qmax(최대 소변 유량)에서의 배뇨근 압력입니다.
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3 개월
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요역동학 검사(방광측정법)를 사용하여 평가된 Pdetmax
기간: 3 개월
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Pdetmax는 cm H2O 단위로 측정된 최대 보이드 압력입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Mazzarella, MD, Midtown Urology Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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