Studio di fattibilità urodinamica utilizzando il sistema UroLift® (UDS)

Criterio di inclusione:

• Genere maschile
• Diagnosi di IPB sintomatica
• Età ≥ 45 anni
• Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥ 13
• Flusso urinario di picco ≤ 12 ml/sec, volume svuotato ≥ 125 ml
• Volume della prostata ≤ 80 cc per ecografia

Criteri di esclusione:

• Ritenzione urinaria attuale
• Residuo post-minzionale (PVR) urina > 250 ml
• Avere un lobo mediano ostruttivo o sporgente della prostata
• Infezione attiva delle vie urinarie al momento del trattamento
• Ematuria macroscopica attuale
• Precedente intervento chirurgico per IPB
• Precedente chirurgia pelvica o irradiazione
• Storia di vescica neurogena o atonica
• Incontinenza urinaria da sforzo
• Biopsia della prostata nelle ultime 6 settimane
• Aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
• Storia di cancro alla prostata o alla vescica
• Antigene prostatico specifico (PSA) elevato senza escludere il cancro alla prostata
• Anamnesi di funzionalità renale compromessa o malattia del tratto superiore
• Coagulopatie note o soggetti in trattamento con anticoagulanti o antipiastrinici diversi dall'aspirina ≤ 100 mg (a meno che gli antipiastrinici non vengano sospesi almeno 3 giorni prima della procedura)

• Uso dei seguenti farmaci pre-screening (uroflow, questionari):

  • Entro 4 mesi dalla valutazione al basale: estrogeni, qualsiasi farmaco che produce la soppressione degli androgeni o steroidi anabolizzanti
  • Entro 3 mesi dalla valutazione al basale: inibitori della 5-alfa-reduttasi
  • Entro 2 settimane dalla valutazione basale: alfa-bloccanti, analoghi ormonali di rilascio delle gonadotropine, anticolinergici o farmaci colinergici o farmaci con fenilefrina, pseudoefedrina o imipramina
  • Entro 1 settimana dalla valutazione basale, a meno che documentato su dose stabile per ≥ 6 mesi: beta-bloccanti, antidepressivi, anticonvulsivanti e antispasmodici
• Cistolitiasi nei 3 mesi precedenti
• Anamnesi di comorbilità che potrebbero influire su una procedura urologica elettiva, tra cui: prostatite, condizioni che precludono l'inserimento del sistema UroLift.
• Altre comorbilità che potrebbero influire sui risultati dello studio come:
• Gravi aritmie cardiache non controllate da farmaci o pacemaker
• Insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) III o IV
• Storia di diabete mellito non controllato
• Malattia respiratoria significativa in cui può essere richiesto il ricovero in ospedale
• Immunosoppressione nota (es. AIDS, post-trapianto, in chemioterapia)
• Una nota allergia al nichel, al titanio o all'acciaio inossidabile
• Incapace o riluttante a completare tutti i questionari richiesti e le valutazioni di follow-up
• Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato
• Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca clinica sperimentale che non ha completato l'endpoint primario.