Studium wykonalności urodynamicznej z wykorzystaniem systemu UroLift® (UDS)
26 maja 2020 zaktualizowane przez: NeoTract, Inc.
Studium wykonalności urodynamicznej (UDS)
UDS ocenia wpływ podniesienia prostaty cewki moczowej (PUL) na podstawie pomiaru przepływu ciśnienia, badania urodynamicznego (UDS) i opcjonalnego testu UroCuff, alternatywnego badania urodynamicznego.
Ponadto podczas badań przesiewowych i wizyt kontrolnych zostaną ocenione standardowe pomiary BPH, takie jak objawy, kwalifikacja życia, uroflowmetria i pozostałości po mikcji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Midtown Urology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męska płeć
- Rozpoznanie objawowego BPH
- Wiek ≥ 45 lat
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) ≥ 13
- Szczytowe natężenie przepływu moczu ≤ 12 ml/s, objętość mikcji ≥ 125 ml
- Objętość prostaty ≤ 80 cm3 na USG
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne zatrzymanie moczu
- Zalegający mocz po mikcji (PVR) > 250 ml
- Mieć niedrożny lub wystający środkowy płat prostaty
- Czynna infekcja dróg moczowych w czasie leczenia
- Obecny krwiomocz brutto
- Przebyty zabieg chirurgiczny BPH
- Poprzednia operacja miednicy lub napromieniowanie
- Historia pęcherza neurogennego lub atonicznego
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu
- Biopsja prostaty w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Oczekiwana długość życia szacuje się na mniej niż 1 rok
- Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego
- Podwyższony antygen specyficzny dla prostaty (PSA) bez wykluczania raka prostaty
- Historia upośledzonej czynności nerek lub choroby górnych dróg oddechowych
- Znane koagulopatie lub osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe inne niż aspiryna ≤ 100 mg (chyba że odstawiono leki przeciwpłytkowe na co najmniej 3 dni przed zabiegiem)
Stosowanie następujących leków przesiewowych (uroflow, kwestionariusze):
- W ciągu 4 miesięcy od oceny wyjściowej: estrogen, jakikolwiek lek powodujący supresję androgenów lub sterydy anaboliczne
- W ciągu 3 miesięcy od oceny wyjściowej: inhibitory 5-alfa-reduktazy
- W ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej: alfa-adrenolityki, analogi hormonów uwalniających gonadotropiny, leki antycholinergiczne lub cholinergiczne lub fenylefryna, pseudoefedryna lub imipramina
- W ciągu 1 tygodnia od oceny wyjściowej, chyba że udokumentowano stałą dawkę przez ≥ 6 miesięcy: beta-adrenolityki, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i przeciwskurczowe
- Cystolithiasis w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia chorób współistniejących, które mogłyby mieć wpływ na planowy zabieg urologiczny, w tym: zapalenie gruczołu krokowego, stany wykluczające założenie systemu UroLift.
- Inne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak:
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca niekontrolowane przez leki lub rozrusznik serca
- Zastoinowa niewydolność serca New York Heart Association (NYHA) III lub IV
- Historia niekontrolowanej cukrzycy
- Poważna choroba układu oddechowego, w przypadku której może być wymagana hospitalizacja
- Znana immunosupresja (tj. AIDS, po przeszczepie, w trakcie chemioterapii)
- Znana alergia na nikiel, tytan lub stal nierdzewną
- Niemożność lub niechęć do wypełnienia wszystkich wymaganych kwestionariuszy i dalszych ocen
- Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania klinicznego, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UroLift
|
System UroLift jest wskazany w leczeniu objawów związanych z niedrożnością odpływu moczu wtórną do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Podczas zabiegu do płata stercza wprowadzany jest implant blokujący cewkę moczową i ograniczający przepływ moczu. Dystalny koniec urządzenia jest używany do ściśnięcia płata, a następnie wprowadzany jest implant, aby utrzymać płatek na miejscu, zwiększając w ten sposób otwarcie cewki moczowej i zmniejszając niedrożność płynu przez cewkę sterczową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Qmax oceniane za pomocą badań urodynamicznych (cystometria)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Qmax to maksymalne natężenie przepływu moczu mierzone w ml/s.
|
3 miesiące
|
|
Pdet przy Qmax oceniane za pomocą badania urodynamicznego (cystometria)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pdet to ciśnienie wypieracza przy Qmax (maksymalne natężenie przepływu moczu) mierzone w cm H2O.
|
3 miesiące
|
|
Pdetmax oceniany za pomocą badań urodynamicznych (cystometria)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pdetmax to maksymalne ciśnienie próżni mierzone w cm H2O.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Mazzarella, MD, Midtown Urology Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP00009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .