Urodynamisk gennemførlighedsundersøgelse under anvendelse af UroLift®-systemet (UDS)
26. maj 2020 opdateret af: NeoTract, Inc.
Urodynamisk gennemførlighedsundersøgelse (UDS)
UDS evaluerer virkningen af Prostatic Urethral Lift (PUL) målt ved trykflow, urodynamisk test (UDS) og en valgfri UroCuff-test, en alternativ urodynamisk test.
Derudover vil standard BPH-mål såsom symptomer, qualify of life, uroflowmetri og post void-rester blive evalueret ved screening og ved opfølgningsbesøgene.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Midtown Urology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- Diagnose af symptomatisk BPH
- Alder ≥ 45 år
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
- Maksimal urinflowhastighed ≤ 12 ml/sek., tømt volumen ≥ 125 ml
- Prostatavolumen ≤ 80 cc pr. ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel urinretention
- Post void residual (PVR) urin > 250 ml
- Har en obstruktiv eller fremspringende medianlap i prostata
- Aktiv urinvejsinfektion på behandlingstidspunktet
- Aktuel grov hæmaturi
- Tidligere BPH kirurgisk procedure
- Tidligere bækkenoperation eller bestråling
- Historie om neurogen eller atonisk blære
- Stressurininkontinens
- Biopsi af prostata inden for de seneste 6 uger
- Den forventede levetid er mindre end 1 år
- Anamnese med prostata- eller blærekræft
- Forhøjet prostata-specifikt antigen (PSA) uden at udelukke prostatacancer
- Anamnese med kompromitteret nyrefunktion eller sygdom i øvre luftvej
- Kendte koagulopatier eller forsøgsperson på andre antikoagulantia eller antiblodplader end aspirin ≤ 100 mg (medmindre antiblodplader tilbageholdes mindst 3 dage før proceduren)
Brug af følgende lægemidler præ-screening (uroflow, spørgeskemaer):
- Inden for 4 måneder efter baselinevurdering: østrogen, ethvert lægemiddel, der producerer androgenundertrykkelse eller anabolske steroider
- Inden for 3 måneder efter baseline vurdering: 5-alfa-reduktase hæmmere
- Inden for 2 uger efter baseline vurdering: alfa-blokkere, gonadotropin-frigivende hormonanaloger, antikolinergika eller kolinerg medicin eller phenylephrin, pseudoephedrin eller imipramin medicin
- Inden for 1 uge efter baseline vurdering, medmindre det er dokumenteret på stabil dosis i ≥ 6 måneder: betablokkere, antidepressiva, antikonvulsiva og krampestillende medicin
- Cystolithiasis inden for de foregående 3 måneder
- Anamnese med komorbiditeter, der ville påvirke at have en elektiv urologisk procedure, herunder: prostatitis, tilstande, der udelukker indsættelse af UroLift-systemet.
- Andre komorbiditeter, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom:
- Alvorlige hjertearytmier ukontrolleret af medicin eller pacemaker
- Kongestiv hjertesvigt New York Heart Assocation (NYHA) III eller IV
- Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus
- Betydelig luftvejssygdom, hvor indlæggelse kan være nødvendig
- Kendt immunsuppression (dvs. AIDS, post-transplantation, under kemoterapi)
- En kendt allergi over for nikkel, titanium eller rustfrit stål
- Ude af stand eller vilje til at udfylde alle nødvendige spørgeskemaer og følge op på vurderinger
- Kan eller ønsker ikke at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UroLift
|
UroLift-systemet er indiceret til behandling af symptomer på grund af obstruktion af urinudstrømning sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH). Under proceduren indgives et implantat i prostatalappen, der blokerer urinrøret og begrænser urinstrømmen. Den distale ende af enheden bruges til at komprimere lappen, hvorefter implantatet leveres for at fastholde lappen på plads, hvorved urinrørsåbningen øges og væskeobstruktionen gennem prostataurethraen reduceres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qmax vurderet ved hjælp af urodynamisk test (cystometri)
Tidsramme: 3 måneder
|
Qmax er den maksimale urinstrøm målt i ml/s.
|
3 måneder
|
|
Pdet ved Qmax vurderet ved hjælp af urodynamisk test (cystometri)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pdet er detrusortryk ved Qmax (maksimal urinstrømshastighed) målt i cm H2O.
|
3 måneder
|
|
Pdetmax vurderet ved hjælp af urodynamisk test (cystometri)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pdetmax er det maksimale hultryk målt i cm H2O.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Mazzarella, MD, Midtown Urology Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP00009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .