Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urodynamisch haalbaarheidsonderzoek met behulp van het UroLift®-systeem (UDS)

26 mei 2020 bijgewerkt door: NeoTract, Inc.

Urodynamische haalbaarheidsstudie (UDS)

UDS evalueert de impact van Prostatic Urethral Lift (PUL) zoals gemeten door drukstroom, urodynamische testen (UDS) en een optionele UroCuff Testing, een alternatieve urodynamische test. Bovendien zullen standaard BPH-metingen zoals symptomen, kwalificatie van leven, uroflowmetrie en residu na mictie worden geëvalueerd bij de screening en bij de vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Midtown Urology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Diagnose van symptomatische BPH
  • Leeftijd ≥ 45 jaar
  • Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) ≥ 13
  • Piek urinedebiet ≤ 12 ml/sec, geloosd volume ≥ 125 ml
  • Prostaatvolume ≤ 80 cc per echo

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige urineretentie
  • Resterende urine (PVR) > 250 ml
  • Een obstructieve of uitstekende middenkwab van de prostaat hebben
  • Actieve urineweginfectie op het moment van de behandeling
  • Huidige grove hematurie
  • Vorige BPH chirurgische ingreep
  • Eerdere bekkenoperatie of bestraling
  • Geschiedenis van neurogene of atonische blaas
  • Stress-urine-incontinentie
  • Biopsie van de prostaat in de afgelopen 6 weken
  • Levensverwachting geschat op minder dan 1 jaar
  • Geschiedenis van prostaat- of blaaskanker
  • Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) zonder prostaatkanker uit te sluiten
  • Geschiedenis van een aangetaste nierfunctie of ziekte van het bovenste deel van de luchtwegen
  • Bekende coagulopathieën of patiënt op andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers dan aspirine ≤ 100 mg (tenzij plaatjesaggregatieremmers minimaal 3 dagen voorafgaand aan de procedure worden onthouden)

  • Gebruik van de volgende medicijnen pre-screening (uroflow, vragenlijsten):

    • Binnen 4 maanden na baseline-evaluatie: oestrogeen, elk geneesmiddel dat androgeenonderdrukking produceert of anabole steroïden
    • Binnen 3 maanden na nulmeting: 5-alfa-reductaseremmers
    • Binnen 2 weken na basislijnbeoordeling: alfablokkers, gonadotropine-afgevende hormonale analogen, anticholinergica of cholinergische medicatie of fenylefrine-, pseudo-efedrine- of imipramine-medicatie
    • Binnen 1 week na basislijnbeoordeling, tenzij gedocumenteerd over stabiele dosis gedurende ≥ 6 maanden: bètablokkers, antidepressiva, anticonvulsiva en antispasmodica
  • Cystolithiasis in de voorafgaande 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op het ondergaan van een electieve urologische procedure, waaronder: prostatitis, aandoeningen die het inbrengen van het UroLift-systeem verhinderen.
  • Andere comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten, zoals:
  • Ernstige hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicijnen of een pacemaker
  • Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) III of IV
  • Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Aanzienlijke luchtwegaandoening waarbij ziekenhuisopname nodig kan zijn
  • Bekende immunosuppressie (d.w.z. AIDS, na transplantatie, chemotherapie ondergaan)
  • Een bekende allergie voor nikkel, titanium of roestvrij staal
  • Niet in staat of niet bereid om alle vereiste vragenlijsten en vervolgbeoordelingen in te vullen
  • Kan of wil het toestemmingsformulier niet ondertekenen
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoeksonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UroLift
Apparaat: UroLift

Het UroLift-systeem is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen als gevolg van obstructie van de urine-uitstroom secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Tijdens de procedure wordt een implantaat in de prostaatkwab geplaatst, waardoor de urethra wordt geblokkeerd en de urinestroom wordt beperkt. Het distale uiteinde van het apparaat wordt gebruikt om de lob samen te drukken, waarna het implantaat wordt geplaatst om de lob in positie te houden, waardoor de urethraopening wordt vergroot en de vloeistofobstructie door de prostaaturethra wordt verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Qmax beoordeeld met behulp van urodynamische testen (cystometrie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Qmax is de maximale urinestroom gemeten in ml/s.
3 maanden
Pdet bij Qmax beoordeeld met behulp van urodynamische testen (cystometrie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Pdet is detrusordruk bij Qmax (maximale urinestroom) gemeten in cm H2O.
3 maanden
Pdetmax beoordeeld met behulp van urodynamische testen (cystometrie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Pdetmax is de maximale leegtedruk gemeten in cm H2O.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Mazzarella, MD, Midtown Urology Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP00009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren