Urodynaaminen toteutettavuustutkimus UroLift®-järjestelmää hyödyntäen (UDS)
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: NeoTract, Inc.
Urodynaaminen toteutettavuustutkimus (UDS)
UDS arvioi eturauhasen virtsaputken kohotuksen (PUL) vaikutuksen mitattuna painevirtauksella, urodynaamisella testillä (UDS) ja valinnaisella UroCuff Testingillä, joka on vaihtoehtoinen urodynaaminen testi.
Lisäksi tavanomaiset BPH-mittaukset, kuten oireet, elämänlaatu, uroflowmetria ja tyhjennystutkimukset, arvioidaan seulonnassa ja seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Midtown Urology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies sukupuoli
- Oireisen BPH:n diagnoosi
- Ikä ≥ 45 vuotta
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ≥ 13
- Virtsan huippuvirtausnopeus ≤ 12 ml/s, tyhjennetty tilavuus ≥ 125 ml
- Eturauhasen tilavuus ≤ 80 cc ultraääntä kohden
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen virtsanpidätys
- Jäljellä oleva virtsa (PVR) > 250 ml
- Sinulla on eturauhasen ahtauttava tai ulkoneva mediaanilohko
- Aktiivinen virtsatietulehdus hoidon aikana
- Nykyinen bruttohematuria
- Edellinen BPH-kirurginen toimenpide
- Aiempi lantionleikkaus tai säteilytys
- Neurogeenisen tai atonisen virtsarakon historia
- Stressi-inkontinenssi
- Eturauhasen biopsia viimeisen 6 viikon aikana
- Elinajanodote on arvioitu alle 1 vuoden
- Aiempi eturauhas- tai virtsarakonsyöpä
- Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) sulkematta pois eturauhassyöpää
- Aiemmin heikentynyt munuaisten toiminta tai yläkanavan sairaus
- Tunnetut koagulopatiat tai henkilö, joka käyttää muita antikoagulantteja tai verihiutaleiden estolääkkeitä kuin aspiriinia ≤ 100 mg (ellei verihiutaleiden torjuntaa ole pidätetty vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä)
Seuraavien lääkkeiden käyttö esiseulonnassa (uroflow, kyselylomakkeet):
- 4 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista: estrogeeni, mikä tahansa androgeenisuppressiota tuottava lääke tai anaboliset steroidit
- Kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista: 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Kahden viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista: alfasalpaajat, gonadotropiinia vapauttavat hormonaaliset analogit, antikolinergiset tai kolinergiset lääkkeet tai fenyyliefriini-, pseudoefedriini- tai imipramiinilääkkeet
- 1 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista, ellei ole dokumentoitu vakaana annoksena ≥ 6 kuukauden ajan: beetasalpaajat, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet ja kouristuksia estävät lääkkeet
- Kystolitiaasi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempia muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa elektiiviseen urologiseen toimenpiteeseen, mukaan lukien: eturauhastulehdus, sairaudet, jotka estävät UroLift-järjestelmän asettamisen.
- Muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten:
- Vakavat sydämen rytmihäiriöt, joita lääkkeet tai sydämentahdistin eivät hallitse
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Assocation (NYHA) III tai IV
- Aiempi hallitsematon diabetes mellitus
- Merkittävä hengitystiesairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa
- Tunnettu immunosuppressio (esim. AIDS, siirron jälkeinen, kemoterapia)
- Tunnettu allergia nikkelille, titaanille tai ruostumattomalle teräkselle
- Ei pysty tai halua täyttää kaikkia vaadittuja kyselyitä ja seuranta-arviointeja
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UroLift
|
UroLift System on tarkoitettu hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamien oireiden hoitoon. Toimenpiteen aikana eturauhasen lohkoon asetetaan implantti, joka tukkii virtsaputken ja rajoittaa virtsan virtausta. Laitteen distaalipäätä käytetään lohkon puristamiseen, minkä jälkeen implantti toimitetaan lohkon pitämiseksi paikallaan, mikä lisää virtsaputken aukkoa ja vähentää nesteen tukkeutumista eturauhasen virtsaputken läpi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qmax arvioitu urodynaamisella testillä (kystometria)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Qmax on suurin virtsan virtausnopeus mitattuna ml/s.
|
3 kuukautta
|
|
Pdet at Qmax, arvioitu urodynaamisella testauksella (kystometria)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pdet on detrusorin paine Qmax:ssa (virtsan maksimivirtausnopeus) mitattuna H2O-cm.
|
3 kuukautta
|
|
Pdetmax arvioitu urodynaamisella testauksella (kystometria)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pdetmax on suurin tyhjä paine mitattuna H2O-cm.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Mazzarella, MD, Midtown Urology Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP00009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .