Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urodynamisk genomförbarhetsstudie med UroLift®-systemet (UDS)

26 maj 2020 uppdaterad av: NeoTract, Inc.

Urodynamisk genomförbarhetsstudie (UDS)

UDS utvärderar effekten av Prostatic Urethral Lift (PUL) mätt med tryckflöde, urodynamisk testning (UDS) och en valfri UroCuff-testning, ett alternativt urodynamiskt test. Dessutom kommer vanliga BPH-mått såsom symtom, livskvalificering, uroflödesmetri och post void-rester att utvärderas vid screening och vid uppföljningsbesöken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Midtown Urology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt kön
  • Diagnos av symptomatisk BPH
  • Ålder ≥ 45 år
  • Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) ≥ 13
  • Maximal urinflödeshastighet ≤ 12 ml/sek., tom volym ≥ 125 ml
  • Prostatavolym ≤ 80 cc per ultraljud

Exklusions kriterier:

  • Aktuell urinretention
  • Post void residual (PVR) urin > 250 ml
  • Har en obstruktiv eller utskjutande medianlob av prostata
  • Aktiv urinvägsinfektion vid behandlingstillfället
  • Aktuell grov hematuri
  • Tidigare BPH kirurgiskt ingrepp
  • Tidigare bäckenkirurgi eller bestrålning
  • Historik av neurogen eller atonisk blåsa
  • Ansträngningsinkontinens
  • Biopsi av prostata under de senaste 6 veckorna
  • Livslängden beräknas vara mindre än 1 år
  • Historik av prostatacancer eller blåscancer
  • Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) utan att utesluta prostatacancer
  • Historik med nedsatt njurfunktion eller sjukdom i övre delen av området
  • Kända koagulopatier eller försöksperson på andra antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare än acetylsalicylsyra ≤ 100 mg (såvida inte blodplättar stoppas minst 3 dagar före proceduren)

  • Användning av följande läkemedel före screening (uroflow, frågeformulär):

    • Inom 4 månader efter baslinjebedömning: östrogen, alla läkemedel som producerar androgenhämmande eller anabola steroider
    • Inom 3 månader efter baslinjebedömning: 5-alfa-reduktashämmare
    • Inom 2 veckor efter baslinjebedömning: alfa-blockerare, gonadotropinfrisättande hormonanaloger, antikolinergika eller kolinerga läkemedel eller fenylefrin, pseudoefedrin eller imipraminmedicin
    • Inom 1 vecka efter baslinjebedömning, såvida inte dokumenterad med stabil dos i ≥ 6 månader: betablockerare, antidepressiva, antikonvulsiva och kramplösande medel
  • Cystolitiasis inom de senaste 3 månaderna
  • Historik med komorbiditeter som skulle påverka att ha ett elektivt urologiskt ingrepp inklusive: prostatit, tillstånd som utesluter införandet av UroLift-systemet.
  • Andra samsjukligheter som kan påverka studieresultaten som:
  • Allvarliga hjärtarytmier okontrollerade av mediciner eller pacemaker
  • Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Assocation (NYHA) III eller IV
  • Historik av okontrollerad diabetes mellitus
  • Betydande luftvägssjukdom där sjukhusvistelse kan krävas
  • Känd immunsuppression (dvs. AIDS, efter transplantation, genomgår kemoterapi)
  • En känd allergi mot nickel, titan eller rostfritt stål
  • Kan eller vill inte fylla i alla nödvändiga frågeformulär och följa upp bedömningar
  • Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
  • För närvarande inskriven i någon annan klinisk prövning som inte har slutfört det primära effektmåttet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UroLift
Enhet: UroLift

UroLift-systemet är indicerat för behandling av symtom på grund av obstruktion av urinutflöde sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH).

Under proceduren levereras ett implantat in i prostataloben som blockerar urinröret och begränsar urinflödet. Den distala änden av anordningen används för att komprimera loben och sedan levereras implantatet för att hålla loben på plats, vilket ökar urinrörsöppningen och minskar vätskeobstruktionen genom urinröret i prostata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Qmax bedömd med urodynamisk testning (cystometri)
Tidsram: 3 månader
Qmax är den maximala urinflödeshastigheten mätt i ml/s.
3 månader
Pdet vid Qmax bedömd med urodynamisk testning (cystometri)
Tidsram: 3 månader
Pdet är detrusortrycket vid Qmax (maximal urinflöde) mätt i cm H2O.
3 månader
Pdetmax bedöms med urodynamisk testning (cystometri)
Tidsram: 3 månader
Pdetmax är det maximala håltrycket mätt i cm H2O.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Mazzarella, MD, Midtown Urology Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP00009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på UroLift

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera