Уродинамическое технико-экономическое обоснование с использованием системы UroLift® (UDS)
26 мая 2020 г. обновлено: NeoTract, Inc.
Уродинамическое технико-экономическое обоснование (UDS)
UDS оценивает влияние подъема простаты уретры (PUL), измеряемое потоком давления, уродинамическим тестом (UDS) и дополнительным тестом UroCuff, альтернативным уродинамическим тестом.
Кроме того, стандартные показатели ДГПЖ, такие как симптомы, качество жизни, урофлоуметрия и остаточный объем жидкости после мочеиспускания, будут оцениваться при скрининге и во время последующих посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Midtown Urology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Диагностика симптоматической ДГПЖ
- Возраст ≥ 45 лет
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥ 13
- Пиковая скорость потока мочи ≤ 12 мл/сек, объем мочеиспускания ≥ 125 мл
- Объем простаты ≤ 80 куб.см на УЗИ
Критерий исключения:
- Текущая задержка мочи
- Остаточная после мочеиспускания (PVR) моча > 250 мл
- Имеют обструктивную или выступающую срединную долю простаты
- Активная инфекция мочевыводящих путей во время лечения
- Текущая макрогематурия
- Предыдущая хирургическая процедура ДГПЖ
- Предшествующая операция на органах малого таза или облучение
- История нейрогенного или атонического мочевого пузыря
- Стрессовое недержание мочи
- Биопсия предстательной железы в течение последних 6 недель
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее 1 года
- История рака простаты или мочевого пузыря
- Повышенный простат-специфический антиген (ПСА) без исключения рака простаты
- Нарушение функции почек или заболевания верхних мочевых путей в анамнезе
- Известные коагулопатии или пациент, принимающий антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, кроме аспирина ≤ 100 мг (если только антитромбоцитарные препараты не отменяются как минимум за 3 дня до процедуры)
Использование следующих препаратов для предварительного скрининга (урофлоу, опросники):
- В течение 4 месяцев после исходной оценки: эстроген, любой препарат, подавляющий андрогены, или анаболические стероиды.
- В течение 3 месяцев после исходной оценки: ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- В течение 2 недель после исходной оценки: альфа-блокаторы, аналоги гормонов, высвобождающих гонадотропин, антихолинергические или холинергические препараты или препараты фенилэфрина, псевдоэфедрина или имипрамина.
- В течение 1 недели после исходной оценки, если не зафиксировано стабильной дозы в течение ≥ 6 месяцев: бета-блокаторы, антидепрессанты, противосудорожные и спазмолитики
- Цистолитиаз в течение предшествующих 3 мес.
- Сопутствующие заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на проведение плановой урологической процедуры, включая: простатит, состояния, препятствующие установке системы UroLift.
- Другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как:
- Тяжелые сердечные аритмии, не контролируемые лекарствами или кардиостимулятором
- Застойная сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV
- История неконтролируемого сахарного диабета
- Серьезное респираторное заболевание, при котором может потребоваться госпитализация
- Известная иммуносупрессия (т. СПИД, посттрансплантационный, химиотерапевтический)
- Известная аллергия на никель, титан или нержавеющую сталь.
- Неспособность или нежелание заполнить все необходимые анкеты и последующие оценки
- Не может или не хочет подписывать форму информированного согласия
- В настоящее время включен в любое другое исследовательское клиническое исследование, которое не завершило первичную конечную точку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УроЛифт
|
Система UroLift показана для лечения симптомов, связанных с обструкцией оттока мочи, вторичной по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Во время процедуры в долю предстательной железы вводят имплантат, который блокирует мочеиспускательный канал и ограничивает отток мочи. Дистальный конец устройства используется для сжатия доли, затем вводится имплантат, чтобы удерживать долю в положении, тем самым увеличивая отверстие уретры и уменьшая непроходимость жидкости через простатический отдел уретры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Qmax оценивается с помощью уродинамического исследования (цистометрии)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Qmax — максимальная скорость потока мочи, измеренная в мл/с.
|
3 месяца
|
|
Pdet при Qmax оценивается с помощью уродинамического исследования (цистометрия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Pdet — давление детрузора при Qmax (максимальная скорость потока мочи), измеренное в см H2O.
|
3 месяца
|
|
Pdetmax, оцененный с помощью уродинамического исследования (цистометрия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Pdetmax — максимальное давление пустот, измеренное в см H2O.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Mazzarella, MD, Midtown Urology Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP00009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .