Urodynamische Machbarkeitsstudie unter Verwendung des UroLift®-Systems (UDS)
26. Mai 2020 aktualisiert von: NeoTract, Inc.
Urodynamische Machbarkeitsstudie (UDS)
UDS evaluiert die Auswirkungen des Prostata-Harnröhren-Lifts (PUL), gemessen durch Druckfluss, urodynamische Tests (UDS) und einen optionalen UroCuff-Test, einen alternativen urodynamischen Test.
Darüber hinaus werden Standard-BPH-Maßnahmen wie Symptome, Lebenserwartung, Uroflowmetrie und Residuum nach Blasenentleerung beim Screening und bei den Nachsorgeuntersuchungen ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Midtown Urology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Diagnose einer symptomatischen BPH
- Alter ≥ 45 Jahre
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 13
- Maximale Urinflussrate ≤ 12 ml/s, Miktionsvolumen ≥ 125 ml
- Prostatavolumen ≤ 80 cc pro Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Harnverhaltung
- Resturin nach der Blasenentleerung (PVR) > 250 ml
- Haben Sie einen obstruktiven oder hervorstehenden Mittellappen der Prostata
- Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Behandlung
- Aktuelle Makrohämaturie
- Früherer chirurgischer BPH-Eingriff
- Vorherige Beckenoperation oder Bestrahlung
- Vorgeschichte einer neurogenen oder atonischen Blase
- Belastungsinkontinenz
- Biopsie der Prostata innerhalb der letzten 6 Wochen
- Die Lebenserwartung wird auf weniger als 1 Jahr geschätzt
- Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs
- Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA), ohne Prostatakrebs auszuschließen
- Geschichte der beeinträchtigten Nierenfunktion oder Erkrankung der oberen Atemwege
- Bekannte Koagulopathien oder Proband, der andere Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin ≤ 100 mg einnimmt (es sei denn, Thrombozytenaggregationshemmer werden mindestens 3 Tage vor dem Eingriff abgesetzt)
Einsatz der folgenden Medikationen Vorscreening (Uroflow, Fragebögen):
- Innerhalb von 4 Monaten nach Ausgangsbeurteilung: Östrogen, jedes Medikament, das eine Androgensuppression hervorruft, oder anabole Steroide
- Innerhalb von 3 Monaten nach Ausgangsbeurteilung: 5-Alpha-Reduktase-Hemmer
- Innerhalb von 2 Wochen nach Ausgangsbeurteilung: Alpha-Blocker, Gonadotropin-freisetzende Hormonanaloga, Anticholinergika oder cholinerge Medikamente oder Phenylephrin-, Pseudoephedrin- oder Imipramin-Medikamente
- Innerhalb von 1 Woche nach Baseline-Beurteilung, es sei denn, es wurde eine stabile Dosis für ≥ 6 Monate dokumentiert: Betablocker, Antidepressiva, Antikonvulsiva und Antispasmodika
- Zystolithiasis innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von Komorbiditäten, die sich auf einen elektiven urologischen Eingriff auswirken würden, einschließlich: Prostatitis, Zustände, die das Einsetzen des UroLift-Systems ausschließen.
- Andere Komorbiditäten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie:
- Schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente oder Schrittmacher kontrolliert werden
- Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III oder IV
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Schwere Atemwegserkrankung, bei der ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein kann
- Bekannte Immunsuppression (z. B. AIDS, nach Transplantation, Chemotherapie)
- Eine bekannte Allergie gegen Nickel, Titan oder Edelstahl
- Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, alle erforderlichen Fragebögen auszufüllen und die Bewertungen nachzuverfolgen
- Einverständniserklärung nicht unterschreiben können oder wollen
- Derzeit in eine andere klinische Forschungsstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: UroLift
|
Das UroLift-System ist für die Behandlung von Symptomen aufgrund von Harnabflussobstruktion als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Während des Eingriffs wird ein Implantat in den Prostatalappen eingebracht, das die Harnröhre verschließt und den Urinfluss einschränkt. Das distale Ende der Vorrichtung wird verwendet, um den Lappen zu komprimieren, dann wird das Implantat eingebracht, um den Lappen in Position zu halten, wodurch die Harnröhrenöffnung vergrößert und die Flüssigkeitsobstruktion durch die prostatische Harnröhre reduziert wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qmax bestimmt mit urodynamischen Tests (Zystometrie)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Qmax ist die maximale Harnflussrate, gemessen in ml/s.
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3 Monate
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Pdet bei Qmax bestimmt mit urodynamischem Test (Zystometrie)
Zeitfenster: 3 Monate
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Pdet ist der Detrusordruck bei Qmax (maximaler Harnfluss), gemessen in cm H2O.
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3 Monate
|
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Pdetmax bestimmt mit urodynamischen Tests (Zystometrie)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Pdetmax ist der maximale Hohlraumdruck, gemessen in cm H2O.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Mazzarella, MD, Midtown Urology Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP00009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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