Estudio de factibilidad urodinámica utilizando el sistema UroLift® (UDS)

Criterios de inclusión:

• Género masculino
• Diagnóstico de HPB sintomática
• Edad ≥ 45 años
• Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 13
• Tasa máxima de flujo urinario ≤ 12 ml/seg, volumen evacuado ≥ 125 ml
• Volumen prostático ≤ 80 cc por ecografía

Criterio de exclusión:

• retención urinaria actual
• Orina residual posmiccional (PVR) > 250 ml
• Tiene un lóbulo medio obstructivo o protuberante de la próstata.
• Infección activa del tracto urinario en el momento del tratamiento
• Hematuria macroscópica actual
• Procedimiento quirúrgico previo de HPB
• Cirugía pélvica previa o irradiación
• Antecedentes de vejiga neurogénica o atónica.
• Incontinencia urinaria de esfuerzo
• Biopsia de próstata en las últimas 6 semanas
• Esperanza de vida estimada en menos de 1 año
• Antecedentes de cáncer de próstata o vejiga.
• Antígeno prostático específico (PSA) elevado sin descartar cáncer de próstata
• Antecedentes de compromiso de la función renal o enfermedad del tracto superior.
• Coagulopatías conocidas o sujeto con anticoagulantes o antiplaquetarios que no sean aspirina ≤ 100 mg (a menos que los antiplaquetarios se interrumpan como mínimo 3 días antes del procedimiento)

• Uso de los siguientes medicamentos preselección (uroflow, cuestionarios):

  • Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación inicial: estrógeno, cualquier fármaco que produzca supresión de andrógenos o esteroides anabólicos
  • Dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial: inhibidores de la 5-alfa-reductasa
  • Dentro de las 2 semanas de la evaluación inicial: bloqueadores alfa, análogos hormonales liberadores de gonadotropina, anticolinérgicos o medicamentos colinérgicos o medicamentos con fenilefrina, pseudoefedrina o imipramina
  • Dentro de 1 semana de la evaluación inicial, a menos que se documente una dosis estable durante ≥ 6 meses: bloqueadores beta, antidepresivos, anticonvulsivos y antiespasmódicos
• Cistolitiasis en los 3 meses anteriores
• Antecedentes de comorbilidades que afectarían la realización de un procedimiento urológico electivo, incluidas: prostatitis, afecciones que impiden la inserción del sistema UroLift.
• Otras comorbilidades que podrían afectar los resultados del estudio, como:
• Arritmias cardíacas graves no controladas por medicamentos o marcapasos
• Insuficiencia cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) III o IV
• Antecedentes de diabetes mellitus no controlada
• Enfermedad respiratoria importante en la que puede ser necesaria la hospitalización
• Inmunosupresión conocida (es decir, SIDA, postrasplante, en quimioterapia)
• Una alergia conocida al níquel, titanio o acero inoxidable.
• Incapaz o no dispuesto a completar todos los cuestionarios requeridos y evaluaciones de seguimiento
• No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado
• Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de investigación clínica en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración.