Estudo de Viabilidade Urodinâmica Utilizando o Sistema UroLift® (UDS)

Critério de inclusão:

• Sexo masculino
• Diagnóstico de HPB sintomática
• Idade ≥ 45 anos
• Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 13
• Taxa de fluxo máximo de urina ≤ 12 ml/seg, volume urinário ≥ 125 ml
• Volume da próstata ≤ 80 cc por ultrassom

Critério de exclusão:

• Retenção urinária atual
• Urina residual pós-miccional (PVR) > 250 ml
• Tem um lobo mediano obstrutivo ou protuberante da próstata
• Infecção urinária ativa no momento do tratamento
• Hematúria macroscópica atual
• Procedimento cirúrgico anterior de HPB
• Cirurgia ou irradiação pélvica prévia
• História de bexiga neurogênica ou atônica
• Incontinência urinária de esforço
• Biópsia da próstata nas últimas 6 semanas
• Expectativa de vida estimada em menos de 1 ano
• Histórico de câncer de próstata ou bexiga
• Antígeno específico da próstata (PSA) elevado sem descartar câncer de próstata
• História de função renal comprometida ou doença do trato superior
• Coagulopatias conhecidas ou pacientes em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários que não sejam aspirina ≤ 100 mg (a menos que os antiplaquetários sejam suspensos no mínimo 3 dias antes do procedimento)

• Uso dos seguintes medicamentos antes da triagem (uroflow, questionários):

  • Dentro de 4 meses da avaliação inicial: estrogênio, supressão de qualquer droga produtora de androgênio ou esteróides anabolizantes
  • Dentro de 3 meses da avaliação inicial: inibidores da 5-alfa-redutase
  • Dentro de 2 semanas da avaliação inicial: alfa-bloqueadores, análogos hormonais liberadores de gonadotropina, medicamentos anticolinérgicos ou colinérgicos ou medicamentos como fenilefrina, pseudoefedrina ou imipramina
  • Dentro de 1 semana da avaliação inicial, a menos que documentado em dose estável por ≥ 6 meses: betabloqueadores, antidepressivos, anticonvulsivantes e antiespasmódicos
• Cistolitíase nos últimos 3 meses
• Histórico de comorbidades que afetariam a realização de um procedimento urológico eletivo, incluindo: prostatite, condições que impedem a inserção do Sistema UroLift.
• Outras comorbidades que podem afetar os resultados do estudo, como:
• Arritmias cardíacas graves não controladas por medicamentos ou marca-passo
• Insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) III ou IV
• História de diabetes mellitus não controlada
• Doença respiratória significativa em que a hospitalização pode ser necessária
• Imunossupressão conhecida (i.e. AIDS, pós-transplante, em quimioterapia)
• Uma alergia conhecida a níquel, titânio ou aço inoxidável
• Incapaz ou sem vontade de preencher todos os questionários necessários e avaliações de acompanhamento
• Incapaz ou relutante em assinar o formulário de consentimento informado
• Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa clínica investigacional que não tenha concluído o endpoint primário.