Urodynamická studie proveditelnosti s využitím systému UroLift® (UDS)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské pohlaví
• Diagnostika symptomatické BPH
• Věk ≥ 45 let
• Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13
• Maximální průtok moči ≤ 12 ml/s, vyprázdněný objem ≥ 125 ml
• Objem prostaty ≤ 80 cc na ultrazvuk

Kritéria vyloučení:

• Současná retence moči
• Postmikční reziduální (PVR) moč > 250 ml
• Mít obstrukční nebo vyčnívající střední lalok prostaty
• Aktivní infekce močových cest v době léčby
• Současná hrubá hematurie
• Předchozí chirurgický zákrok BPH
• Předchozí operace pánve nebo ozařování
• Anamnéza neurogenního nebo atonického močového měchýře
• Stresová inkontinence moči
• Biopsie prostaty za posledních 6 týdnů
• Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 1 rok
• Anamnéza rakoviny prostaty nebo močového měchýře
• Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) bez vyloučení rakoviny prostaty
• Anamnéza zhoršené funkce ledvin nebo onemocnění horních cest
• Známé koagulopatie nebo pacient užívající antikoagulancia nebo antiagregancia jiná než aspirin ≤ 100 mg (pokud nejsou antiagregační látky vysazeny minimálně 3 dny před výkonem)

• Užívání následujících léků před screeningem (uroflow, dotazníky):

  • Do 4 měsíců od základního hodnocení: estrogen, jakýkoli lék produkující androgenní supresi nebo anabolické steroidy
  • Do 3 měsíců od základního hodnocení: inhibitory 5-alfa-reduktázy
  • Do 2 týdnů od základního hodnocení: alfa-blokátory, hormonální analogy uvolňující gonadotropiny, anticholinergika nebo cholinergní léky nebo léky fenylefrin, pseudoefedrin nebo imipramin
  • Do 1 týdne od výchozího hodnocení, pokud není dokumentováno na stabilní dávce po dobu ≥ 6 měsíců: betablokátory, antidepresiva, antikonvulziva a spazmolytika
• Cystolitiáza během předchozích 3 měsíců
• Anamnéza komorbidit, které by mohly ovlivnit plánovaný urologický výkon, včetně: prostatitidy, stavů, které vylučují zavedení systému UroLift.
• Další komorbidity, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako jsou:
• Těžké srdeční arytmie nekontrolované léky nebo kardiostimulátorem
• Městnavé srdeční selhání New York Heart Assocation (NYHA) III nebo IV
• Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze
• Závažné respirační onemocnění, při kterém může být nutná hospitalizace
• Známá imunosuprese (tj. AIDS, po transplantaci, podstupující chemoterapii)
• Známá alergie na nikl, titan nebo nerezovou ocel
• Neschopnost nebo ochotu vyplnit všechny požadované dotazníky a následná hodnocení
• Nemůžete nebo nechcete podepsat informovaný souhlas
• V současné době je zařazena do jakékoli jiné studie klinického výzkumu, která nedokončila primární cílový bod.