Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urodynamisk mulighetsstudie ved bruk av UroLift®-systemet (UDS)

26. mai 2020 oppdatert av: NeoTract, Inc.

Urodynamisk mulighetsstudie (UDS)

UDS evaluerer virkningen av Prostatic Urethral Lift (PUL) målt ved trykkstrøm, urodynamisk testing (UDS) og en valgfri UroCuff-testing, en alternativ urodynamisk test. I tillegg vil standard BPH-mål som symptomer, qualify of life, uroflowmetri og post void-rester bli evaluert ved screening og ved oppfølgingsbesøkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Midtown Urology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Diagnose av symptomatisk BPH
  • Alder ≥ 45 år
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
  • Maksimal urinstrømningshastighet ≤ 12 ml/sek., tømt volum ≥ 125 ml
  • Prostatavolum ≤ 80 cc per ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende urinretensjon
  • Post void residual (PVR) urin > 250 ml
  • Har en obstruktiv eller utstående medianlapp i prostata
  • Aktiv urinveisinfeksjon ved behandlingstidspunktet
  • Nåværende grov hematuri
  • Tidligere BPH kirurgisk prosedyre
  • Tidligere bekkenoperasjon eller bestråling
  • Historie med nevrogen eller atonisk blære
  • Anstrengelsesurininkontinens
  • Biopsi av prostata i løpet av de siste 6 ukene
  • Forventet levealder estimert til å være mindre enn 1 år
  • Historie med prostata- eller blærekreft
  • Forhøyet prostata-spesifikt antigen (PSA) uten å utelukke prostatakreft
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller sykdom i øvre del av tarmen
  • Kjente koagulopatier eller forsøksperson på andre antikoagulantia eller antiblodplater enn aspirin ≤ 100 mg (med mindre antiblodplater holdes tilbake minst 3 dager før prosedyren)

  • Bruk av følgende medisiner forhåndsscreening (uroflow, spørreskjemaer):

    • Innen 4 måneder etter baselinevurdering: østrogen, ethvert medikament som produserer androgenundertrykkelse eller anabole steroider
    • Innen 3 måneder etter baselinevurdering: 5-alfa-reduktasehemmere
    • Innen 2 uker etter baselinevurdering: alfablokkere, gonadotropinfrigjørende hormonanaloger, antikolinergika eller kolinerge medisiner eller fenylefrin, pseudoefedrin eller imipraminmedisiner
    • Innen 1 uke etter baselinevurdering, med mindre det er dokumentert stabil dose i ≥ 6 måneder: betablokkere, antidepressiva, antikonvulsiva og krampestillende midler
  • Cystolithiasis innen de foregående 3 månedene
  • Anamnese med komorbiditeter som kan påvirke å ha en elektiv urologisk prosedyre, inkludert: prostatitt, tilstander som utelukker innsetting av UroLift-systemet.
  • Andre komorbiditeter som kan påvirke studieresultatene som:
  • Alvorlige hjertearytmier ukontrollert av medisiner eller pacemaker
  • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Assocation (NYHA) III eller IV
  • Historie om ukontrollert diabetes mellitus
  • Betydelig luftveissykdom der sykehusinnleggelse kan være nødvendig
  • Kjent immunsuppresjon (dvs. AIDS, post-transplantasjon, gjennomgår kjemoterapi)
  • En kjent allergi mot nikkel, titan eller rustfritt stål
  • Kan ikke eller vil ikke fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer og følge opp vurderinger
  • Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykkeskjema
  • For tiden registrert i andre kliniske undersøkelser som ikke har fullført det primære endepunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UroLift
Enhet: UroLift

UroLift-systemet er indisert for behandling av symptomer på grunn av urinutstrømningsobstruksjon sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH).

Under prosedyren blir et implantat levert inn i prostatalappen som hindrer urinrøret og begrenser urinstrømmen. Den distale enden av enheten brukes til å komprimere lappen, deretter leveres implantatet for å holde lappen på plass, og dermed øke urinrørsåpningen og redusere væskeobstruksjonen gjennom prostataurethra.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Qmax vurdert ved hjelp av urodynamisk testing (cystometri)
Tidsramme: 3 måneder
Qmax er den maksimale urinstrømmen målt i ml/s.
3 måneder
Pdet ved Qmax vurdert ved bruk av urodynamisk testing (cystometri)
Tidsramme: 3 måneder
Pdet er detrusortrykk ved Qmax (maksimal urinstrøm) målt i cm H2O.
3 måneder
Pdetmax vurdert ved hjelp av urodynamisk testing (cystometri)
Tidsramme: 3 måneder
Pdetmax er det maksimale tomromstrykket målt i cm H2O.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Mazzarella, MD, Midtown Urology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP00009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere