STAR 간병인 - 가상 교육 및 후속 조치 (STAR-C-VTF)
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)는 2014년에 5백만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 쇠약 상태입니다. 인구 고령화로 인해 향후 15년 동안 840만 명이 ADRD로 진단될 것으로 예상되며 ADRD로 인한 의료 비용은 2050년까지 1조 2천억 달러 이상이 될 것으로 예상됩니다. 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)(불안, 동요, 우울증)은 일반적이며 종종 충족되지 않은 필요, 불편 또는 좌절에 대한 반응으로 가족 간병인(CG)에 대한 공격적인 행동을 포함합니다. BPSD는 혼란스럽고 간병인이 환자의 증상을 조절하기 위해 약물을 찾는 경우가 많습니다. 치매 환자(PWD)에서 항정신병약을 사용하면 사망 위험이 두 배 이상 증가합니다. 그러나 많은 간병인은 그러한 위험을 기꺼이 받아들입니다. American Psychiatric Association과 American Geriatrics Society의 현명한 선택 지침(Choosing Wisely Guidelines)은 모두 BPSD의 1차 치료제로 항정신병약을 처방하지 말 것을 권장합니다. STAR-Caregivers는 BPSD를 관리하기 위한 간병인 교육을 포함하는 노화 관리국(Administration on Aging)에서 승인한 효과적인 1차 행동 치료입니다. 그러나 이 프로그램은 광범위하게 시행되지 않았습니다. 부분적으로는 프로그램 비용, 아웃리치 수행의 어려움, 교육 양식(서면 자료를 통한 대면) 때문입니다. 적절한 간병인 훈련 및 간병인 부담의 상응하는 감소는 조사자가 BPSD를 줄이고 PWD에 의한 항정신병 약물 사용을 중단하기 위해 이 단계 III 시험에 참여할 중재자(메커니즘)입니다.
STAR-Caregivers 프로그램은 BPSD 감소에 효과적인 것으로 입증된 교육, 훈련 및 지원 개입입니다. 원래 프로그램에는 8회의 대면, 재택 교육 세션과 4회의 후속 전화 통화가 포함되었습니다. 압축된 버전에는 2번의 전화 후속 조치와 함께 4번의 재택 세션이 포함됩니다.18 이들 중 어느 것도 지불인의 관점에서 실현 가능하지 않습니다. 조사관은 Kaiser Permanente Washington의 회원 포털 내 보안 이메일을 활용하여 교육에 대한 액세스, STAR 원칙에 대한 충실도, 프로그램 비용을 낮추기 위해.
조사관은 (a) 간병인 훈련 자료가 전자적으로 전달되고 학습이 자기주도적이며, (b) 간병인이 사회복지사와 오리엔테이션 전화 방문을 1회 하고 ( c) 간병인은 웹 기반 회원 포털에서 전화 및 보안 메시징을 통해 사회 복지사로부터 지속적인 지원을 받습니다. 조사관은 STAR-VTF 그룹의 결과를 주의 제어 그룹(우편 자료, 웹사이트 링크 및 일반 보안 메시지)과 비교할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 다음을 포함하여 사회 복지사를 통해 간병인 아웃리치, 교육 및 지원을 수행하는 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 및 (2) 자기주도 교육을 이수하려는 간병인의 의지(교육 이수율).
목표 2: 다음을 포함하여 지불인의 관점에서 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. (2) 간병인 이메일에 응답하고 주치의와 치료를 조정하는 데 소요되는 월 평균 시간; 및 (PWD에 의한 대면 1차 진료, 긴급 진료 및 응급실 방문 비율의 3가지 차이.
목표 3: (H1) STAR-VTF의 간병인 참가자가 주의 통제 그룹에 비해 8주 및 6개월에 간병인 부담 수준이 낮을 것이라는 가설을 테스트합니다. 및 (H2) STAR-VTF의 PWD 참가자는 대조군과 비교하여 6개월에 항정신병 약물 사용 비율이 더 낮을 것입니다. 이차 결과는 간병인의 우울증과 간병인의 자기효능감입니다. 조사관은 100명의 CG-PWD 쌍(팔당 50명)을 모집할 것을 제안합니다.
이것은 사회 복지사의 원격 지원을 받는 저강도 자기주도 간병인 교육 프로그램을 테스트하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 간병인 교육 후 PWD의 항정신병 약물 사용 변화를 측정하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. Kaiser Permanente는 조사관이 완전한 전자 건강 기록(EHR), 처방약 사용, 건강 관리 사용 및 인구 통계 데이터에 액세스할 수 있기 때문에 이상적인 설정입니다. 조사관은 조사관이 이전에 했던 것처럼 자동화된 데이터 "트롤"을 사용하여 참가자를 실시간으로 식별하고 등록할 수 있습니다. 이 연구는 인당 지불이 있는 통합 전달 시스템(예: Accountable Care Organizations) 내에서 구현될 수 있는 형식으로 교육 및 지원에 대한 액세스를 확장하는 데 중요한 단계가 될 것입니다. 이러한 조직에서 EHR 포털의 사용이 증가하면 웹 기반 치료 관리/지원에 대한 수요가 더욱 증가할 것입니다. 웹 기반 응용 프로그램에 익숙한 오늘날 거의 은퇴한 사람들이 ADRD를 개발함에 따라 수요도 증가할 것입니다. Kaiser Permanente는 그러한 노력을 개척했으며 정신 건강 연구 네트워크(MHRN)의 선두 사이트입니다. 이 연구의 결과는 MHRN의 13개 의료 시스템과 1,200만 명의 등록자에 대한 향후 다중 현장 실용 시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
현재 기준:
조사관은 치매 환자가 알츠하이머병 또는 관련 치매 진단이 기록된 지난 주에 의료 방문을 한 치매 환자-간병인 쌍을 식별하고 모집할 것입니다. 우리는 dyads를 등록할 것이기 때문에 두 가지 모두에 대한 포함/제외 기준이 있습니다.
참가자들
치매 포함 기준:
65세 이상 노인 환자 전자 건강 기록(EHR) 또는 일차 진료 의사 KP 회원으로부터 인덱스 방문 날짜 최소 180일 전에 알츠하이머병 관련 장애(ADRD) 진단이 확인되었습니다. 등록 후 6개월 이상 생존 예상
치매 제외 기준:
- 양극성 장애 또는 정신분열형 장애의 진단
- 주치의의 의견은 치매 환자의 수명이 6개월 미만일 것으로 예상된다는 것입니다.
- 만 65세 미만
간병인 포함 기준:
- 21세 이상
- 치매 환자와 함께 거주하거나 8마일 이내
- 주당 최소 8시간의 간병 서비스를 제공합니다.
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- 온라인 교육을 완료하기 위해 MyChart, 개인 이메일 및 웹사이트에 액세스할 수 있는 컴퓨터 또는 기타 장치에 액세스할 수 있습니다.
- MyChart를 사용하여 치료 중인 PWD를 치료하는 의사에게 이메일을 보내십시오.
간병인 제외 기준:
- 알츠하이머병 또는 관련 장애의 진단.
- 21세 미만
- 배우자 또는 형제자매가 없는 성인 자녀가 아닌 경우
- 영어로 읽고 말할 수 없음
- 온라인 교육을 완료하기 위해 MyChart, 개인 이메일 및 웹사이트에 액세스할 수 있는 컴퓨터 또는 기타 장치에 대한 액세스 권한이 없습니다.
- MyChart를 사용하여 치료 중인 장애를 치료하는 의사에게 이메일을 보내지 마십시오.
이전 기준:
참가자들
조사관은 치매 환자가 항정신병 약물에 대한 새로운 처방전을 조제한 치매 환자-간병인 쌍을 식별하고 모집할 것입니다. 우리는 dyads를 등록할 것이기 때문에 두 가지 모두에 대한 포함/제외 기준이 있습니다.
치매 포함 기준:
- 65세 이상
- 알츠하이머병 관련 치매(ADRD)의 진단
- 항정신병 약물의 새로운 처방
- 집에서 생활
- 등록 후 6개월 이상 생존 예상
치매 제외 기준:
- 양극성 장애 또는 정신분열형 장애의 진단
- 보조 생활, 전문 간호 시설 또는 기억 시설에서 생활
- 주치의의 의견은 치매 환자의 수명이 6개월 미만일 것으로 예상된다는 것입니다.
간병인 포함 기준:
- 21세 이상
- 치매 환자와 함께 거주하거나 8마일 이내
- 주당 최소 8시간의 간병 서비스를 제공합니다.
간병인 제외 기준:
* 알츠하이머병 또는 관련 장애의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 - STAR-C-VTF
이 연구에서는 병렬 2개군 무작위 시험 설계를 사용할 것입니다. 참가자는 치매 환자가 집에 거주하며 최근 항정신병 약물에 대한 새로운 처방을 받은 100명의 치매 환자 간병인이 될 것입니다. 실험적 개입은 세 가지 요소를 결합합니다.
참가자는 기준 시점, 등록 후 8주, 등록 후 6개월에 자체 보고 평가를 완료하게 됩니다. 자동 투약 및 1차 진료 활용 데이터는 6개월의 연구 기간 동안 수집됩니다. |
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활성 비교기: 제어
코치와 함께 오리엔테이션 전화 방문 1회. 통제 조건에 있는 참가자는 알츠하이머 협회에서 발송한 자료, 웹 링크 및 템플릿 보안 메시지를 받게 됩니다. 참가자는 기준 시점, 등록 후 8주, 등록 후 6개월에 자체 보고 평가를 완료하게 됩니다. 자동 투약 및 1차 진료 활용 데이터는 6개월의 연구 기간 동안 수집됩니다. |
연구 참여에 대한 구두 동의를 얻기 위해 코치와 함께 60분 기준 오리엔테이션 전화 방문 1회.
컨트롤은 주치의 및/또는 정신과 의사로부터 일반적인 치료를 받습니다.
자원 목록이 포함된 알츠하이머 협회의 정보 패키지를 참가자들에게 제공할 것입니다.
유지를 지원하고 보안 메시지에 대한 응답을 측정하기 위해, 우리는 참가자가 치매의 행동 및 심리적 증상에 문제가 있는 경우 주치의에게 연락하도록 상기시키는 템플릿 보안 메시지를 한 달에 한 번 dyads를 제어하기 위해 보낼 것입니다.
주의력 조절을 하는 부부는 주치의와 알츠하이머 협회로부터 정보와 교육을 받을 수 있습니다.
이 "주의 제어"는 평소와 같이 치료 이상의 STAR-VTF의 추가 영향을 평가하기 위해 제안됩니다.
수사관은 컨트롤 암에서 비학습 교육 수령을 추적할 의도가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 부담의 변화
기간: 6 개월에 기준 간병인 부담에서 변화.
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수정 된 메모리 및 동작 문제 체크리스트 (RMBPC) 설문지에 대한 혼란 하위 척도에 의해 평가 된 자체보고 간병인 부담.
하위 스케일 점수의 범위는 0에서 32로, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월에 기준 간병인 부담에서 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 우울증의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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RMBPC에 의해 평가 된 자체보고 간병인 우울증, 수정 된 메모리 및 행동 문제 점검 목록 (RMBPC) 설문지에 대한 우울증 하위 척도.
하위 스케일 점수의 범위는 0에서 36으로, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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간병인 자기 효능의 변화
기간: 6 개월에 기준 간병인 마스터리에서 변경.
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간병인 마스터리 척도에 의해 평가 된 자체보고 간병인의 자기 효능. 총 점수는 7에서 35 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 간병인 마스터리를 반영합니다. 간병인 마스터리 척도는 7 개 항목 자기 효능의 척도입니다. 응답자가 각 항목에 동의하거나 동의하지 않는 정도를 나타내는 7 개 항목 자체보고 척도입니다. 부정적인 진술이있는 세 가지 항목이 리버스 스코어링됩니다. 총 점수는 7에서 35 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 간병인 마스터리를 반영합니다. |
6 개월에 기준 간병인 마스터리에서 변경.
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Kingston 간병인 스트레스 척도
기간: 기준선에서 6 개월
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KCSS (Kingston Caregiver Stress Scale)는 가족 구성원 (또는 기타) 간병인이 간병과 관련하여 인식 된 스트레스 수준을 표현할 수 있도록 설계되었습니다.
또한 간병인의 상황이 바뀌면서 시간이 지남에 따라 스트레스 수준의 변화를 모니터링하는 데 사용될 수 있습니다.
점수는 10-50입니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높을 수 있습니다.
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기준선에서 6 개월
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8 주에 설문 조사에 응답 한 간병인 수
기간: 기준선에서 8 주
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우리는 Study ARM으로 8 주 설문 조사를 완료 한 간병인의 수를보고합니다.
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기준선에서 8 주
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6 개월에 설문 조사에 응답 한 간병인 수
기간: 기준선에서 6 개월
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우리는 학습 ARM으로 6 개월의 설문 조사를 완료 한 간병인의 수를보고합니다.
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기준선에서 6 개월
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Star-C VTF 온라인 교육을 완료하는 Dyad의 수
기간: 기준선에서 8 주
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시험이 끝날 때 연구 ARM의 완료율을보고합니다.
완료는 2 개의 주택 방문을 완료하고 1 번의 전화 기반 방문 및 기준선의 사회 복지사에게 8 주까지, 9 주에서 24 주까지의 메시지를 보내는 것으로 정의됩니다.
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기준선에서 8 주
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입원 환자 방문의 수는 치매 환자가 가지고있었습니다
기간: 후속 조치 종료 (6 개월)
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연구 6 개월 내에 치매 환자가 입원 환자 방문의 총 수로 측정.
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후속 조치 종료 (6 개월)
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치매 환자의 1 차 진료 방문 수
기간: 후속 조치 종료 (6 개월)
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연구 6 개월 기간 내에 치매 환자가 총 1 차 의료 방문 수로 측정했습니다.
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후속 조치 종료 (6 개월)
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치매 환자의 응급실 방문 횟수
기간: 후속 조치 종료 (6 개월)
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연구 6 개월 내에 치매 환자가 총 응급실 방문 수로 측정했습니다.
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후속 조치 종료 (6 개월)
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항 정신병 약 처방전은 치매 환자의 비율을 채 웁니다
기간: 연구에서 8 주 후
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연구에 등록한 8 주 후 치매 환자의 평균 처방 수는 채워집니다.
이 데이터는 자동화 된 시스템 약국 데이터에서 제공됩니다.
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연구에서 8 주 후
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치매 환자의 항 정신병 처방 리필 속도
기간: 초기 처방전 8 주 후
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자동화 된 시스템 약국 데이터 사용, 초기 약물 분배 후 리필 속도
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초기 처방전 8 주 후
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치매 심각도 등급 척도 (DSRS) - 메모리
기간: 기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도는 치매 환자의 간병인에 의해 관찰 된 치매의 심각성을 측정합니다.
메모리 서브 스케일은 0-6 범위이며 메모리 문제를 측정합니다.
하위 스케일 점수가 높을수록 기억력 증상이 더 나빠집니다.
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기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도 (DSRS) - 언어 및 언어
기간: 기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도는 치매 환자의 간병인에 의해 관찰 된 치매의 심각성을 측정합니다.
연설 및 언어 하위 척도는 0-6 범위이며 언어 및 언어와 관련된 문제를 측정합니다.
하위 스케일 점수가 높을수록 다른 사람들과 대화하고 대화하는 능력이 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도 (DSRS) - 가족의 인식
기간: 기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도는 치매 환자의 간병인에 의해 관찰 된 치매의 심각성을 측정합니다.
가족 구성원의 인식 하위 척도는 0-5에서 이루어지며 가족의 인식과 관련된 문제를 측정합니다.
하위 스케일 점수가 높을수록 가족 구성원의 인식이 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도 (DSRS) - 시간 방향
기간: 기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도는 치매 환자의 간병인에 의해 관찰 된 치매의 심각성을 측정합니다.
오리엔테이션 ~ 시간 하위 척도는 0-4에서 치매의 시간에 자신을 지향하는 능력이있는 환자와의 문제를 측정합니다.
하위 스케일 점수가 높을수록 시간이 지남에 따라 자신을 지향하는 더 나쁜 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도 (DSRS) - 배치 방향
기간: 기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도는 치매 환자의 간병인에 의해 관찰 된 치매의 심각성을 측정합니다.
하위 척도를 배치하기위한 방향은 0-4에 이르며 치매가 자신을 지향하는 능력이있는 환자와의 문제를 측정합니다.
하위 스케일 점수가 높을수록 방향 감각이 나빠진다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도 (DSRS) - 의사 결정 능력
기간: 기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도는 치매 환자의 간병인에 의해 관찰 된 치매의 심각성을 측정합니다.
결정을 내릴 수있는 능력은 0-4에서 치매가 결정을 내릴 수있는 치매의 능력이있는 환자와의 문제를 측정합니다.
하위 스케일 점수가 높을수록 스스로 결정을 내릴 수있는 더 나쁜 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도 (DSRS) - 사회 및 지역 사회 활동
기간: 기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도는 치매 환자의 간병인에 의해 관찰 된 치매의 심각성을 측정합니다.
Social & Community Activity Subscale의 범위는 0-5에서, 치매가 주변 사람들과 상호 작용할 수있는 치매의 능력이있는 환자와의 문제를 측정합니다.
하위 스케일 점수가 높을수록 다른 사람과 상호 작용하는 능력이 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도 (DSRS) - 가정 활동 및 책임
기간: 기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도는 치매 환자의 간병인에 의해 관찰 된 치매의 심각성을 측정합니다.
가정 활동 및 책임 하위 척도는 0-4에서, 치매가 집 주변에서 일반적인 일을 할 수있는 능력이있는 환자와의 문제를 측정합니다.
하위 스케일 점수가 높을수록 가정 활동과 책임을 완료하는 능력이 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도 (DSRS) - 개인 관리 - 청결
기간: 기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도는 치매 환자의 간병인에 의해 관찰 된 치매의 심각성을 측정합니다.
개인 관리 - 청결 하위 척도는 0-3에서, 치매가 개인 위생을 독립적으로 돌볼 수있는 치매의 능력이있는 환자와의 문제를 측정합니다.
하위 스케일 점수가 높을수록 청결도를 독립적으로 유지하는 능력이 더 심해집니다.
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기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도 (DSR) - 식사
기간: 기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도는 치매 환자의 간병인에 의해 관찰 된 치매의 심각성을 측정합니다.
식사 하위 척도는 0-3에 이르며 치매의 독립적 인 식사 능력이있는 환자와의 문제를 측정합니다.
하위 스케일 점수가 높을수록 독립적으로 먹는 능력이 더 심해집니다.
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기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도 (DSRS) - 배뇨 및 장의 제어
기간: 기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도는 치매 환자의 간병인에 의해 관찰 된 치매의 심각성을 측정합니다.
배뇨 및 장의 제어는 0-4에서 범위이며 치매의 배뇨 및 장을 제어하는 치매의 능력이있는 환자와의 문제를 측정합니다.
하위 스케일 점수가 높을수록 배뇨와 창자를 제어하는 더 나쁜 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도 (DSRS) - 장소에서 장소마다 갈 수있는 능력
기간: 기준선에서 6 개월
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치매 심각도 등급 척도는 치매 환자의 간병인에 의해 관찰 된 치매의 심각성을 측정합니다.
장소에서 장소로가는 능력은 0-6에서, 치매가 스스로 돌아 다닐 수있는 능력이있는 환자와의 문제를 측정합니다.
하위 스케일 점수가 높을수록 독립적으로 돌아 다니는 능력이 더 심해집니다.
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기준선에서 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 활동 설문지 (FAQ)
기간: 기준선에서 6 개월
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FAQ는 균형 잡힌 식사 준비 및 치매 환자의 간병인이 관찰 한 개인 재정 관리와 같은 일상 생활의 도구 활동을 측정합니다.
이 도구는 총 점수가 0-30 범위의 10 가지 질문으로 구성됩니다.
최소 점수 9는 기능 장애를 나타내고, 점수가 9에서 증가함에 따라 기능의 더 큰 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .