Cuidadores STAR - Treinamento e Acompanhamento Virtual (STAR-C-VTF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) são condições debilitantes que afetaram mais de 5 milhões de americanos em 2014. Com o envelhecimento da população, projeta-se que 8,4 milhões de pessoas serão diagnosticadas com ADRD nos próximos 15 anos e os custos de saúde atribuíveis à ADRD são projetados em mais de 1,2 trilhões até 2050. Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) (ansiedade, agitação, depressão) são comuns e muitas vezes envolvem comportamento agressivo em relação aos cuidadores familiares (GC) em resposta a necessidades não atendidas, desconforto ou frustração. Os BPSD são perturbadores e frequentemente levam os cuidadores a procurar medicação para controlar os sintomas do paciente. O uso de antipsicóticos em pessoas com demência (PWD) mais que dobra o risco de mortalidade; no entanto, muitos cuidadores estão dispostos a aceitar esses riscos. As Diretrizes Escolhendo Wisely da Associação Americana de Psiquiatria e da Sociedade Americana de Geriatria recomendam contra a prescrição de antipsicóticos como tratamento de primeira linha para BPSD. STAR-Caregivers é um tratamento comportamental eficaz de primeira linha, endossado pela Administration on Aging, que envolve o treinamento do cuidador para gerenciar o BPSD. No entanto, o programa não foi implementado amplamente - em parte devido ao custo dos programas, dificuldade em realizar divulgação e modalidade de treinamento (pessoalmente com materiais escritos). O treinamento adequado do cuidador e a redução proporcional na sobrecarga do cuidador são os mediadores (mecanismos) que os investigadores usarão neste estudo de estágio III para reduzir o BPSD e descontinuar o uso de medicamentos antipsicóticos por PWD.
O programa STAR-Caregivers é uma intervenção de educação, treinamento e suporte que se mostrou eficaz na redução do BPSD. O programa original envolvia 8 sessões de treinamento presenciais em casa e 4 telefonemas de acompanhamento. A versão condensada envolve 4 sessões domiciliares com 2 acompanhamentos por telefone.18 Nenhuma delas é viável do ponto de vista do pagador. Os investigadores propõem testar uma versão remota autodirigida chamada STAR-virtual training and follow-up (STAR-VTF) que aproveita o e-mail seguro no portal do membro da Kaiser Permanente Washington para melhorar o acesso ao treinamento, fidelidade aos princípios STAR, e reduzir o custo do programa.
Os investigadores propõem um estudo de Estágio III para verificar a viabilidade e aceitabilidade do STAR-VTF no qual (a) os materiais de treinamento do cuidador são entregues eletronicamente e o aprendizado é autodirigido, (b) os cuidadores têm uma visita de orientação por telefone com um assistente social e ( c) onde os cuidadores recebem suporte contínuo de um assistente social por telefone e mensagens seguras no portal do membro baseado na web. Os investigadores irão comparar os resultados no grupo STAR-VTF com um grupo de controle de atenção (material enviado por correio, links para sites e mensagens seguras genéricas).
Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da realização de divulgação, treinamento e apoio de cuidadores por meio de assistentes sociais, incluindo: (1) disposição dos cuidadores de interagir principalmente por meio de mensagens seguras (taxas de contato); e (2) disposição dos cuidadores para concluir o treinamento autodirigido (taxas de conclusão do treinamento).
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa do ponto de vista do pagador, incluindo: (1) tempo médio gasto por visita domiciliar (incluindo preparação e tempo de viagem); (2) tempo médio por mês gasto respondendo a e-mails de cuidadores e coordenando cuidados com médicos de cuidados primários; e (3 diferenças nas taxas de atendimento primário presencial, atendimento de urgência e atendimento de emergência por PCD.
Objetivo 3: Testar as hipóteses de que (H1) cuidadores participantes no STAR-VTF terão níveis mais baixos de sobrecarga do cuidador em 8 semanas e 6 meses em comparação com um grupo de controle de atenção; e (H2) Os participantes com PCD no STAR-VTF terão taxas mais baixas de uso de medicamentos antipsicóticos em 6 meses em comparação com o controle. Os desfechos secundários são: depressão do cuidador e autoeficácia do cuidador. Os investigadores propõem recrutar 100 díades CG-PWD (50 por braço).
Este será o primeiro estudo a testar um programa de treinamento de cuidador autodirigido de baixa intensidade com suporte remoto de assistentes sociais. Também será o primeiro estudo a medir as mudanças no uso de medicamentos antipsicóticos por PCD após o treinamento do cuidador. Kaiser Permanente é um cenário ideal porque os investigadores têm acesso ao registro eletrônico de saúde completo (EHR), uso de medicamentos prescritos, uso de cuidados de saúde e dados demográficos. Os investigadores poderão identificar e inscrever participantes em tempo real usando um "troll" de dados automatizado, como os investigadores faziam anteriormente. Este estudo será um passo importante na expansão do acesso a treinamento e suporte em um formato que possa ser implementado em sistemas de prestação de serviços integrados com pagamentos capitados (ou seja, Accountable Care Organizations). O uso crescente de portais EHR nessas organizações aumentará ainda mais a demanda por gerenciamento/suporte de atendimento baseado na web. A demanda também aumentará à medida que os quase aposentados de hoje, familiarizados com aplicativos baseados na Web, desenvolvam o ADRD. A Kaiser Permanente foi pioneira em tais esforços e é o principal site da Rede de Pesquisa em Saúde Mental (MHRN). Os resultados deste estudo irão informar um futuro ensaio pragmático em vários locais nos 13 sistemas de saúde e 12 milhões de inscritos no MHRN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Atuais:
Os investigadores identificarão e recrutarão díades Pessoa com Demência-Cuidador em que a pessoa com demência fez uma consulta de saúde na última semana onde foi registrado um diagnóstico de Doença de Alzheimer ou demência relacionada. Como vamos inscrever díades, existem critérios de inclusão/exclusão para ambos.
participantes
Critérios de inclusão de pessoas com demência:
Idade ≥ 65 anos Diagnóstico confirmado de distúrbios relacionados à doença de Alzheimer (ADRD) do paciente Registro Eletrônico de Saúde (EHR) ou médico de cuidados primários membros do KP por um mínimo de 180 dias antes da data da consulta inicial. Expectativa de vida >= 6 meses a partir da inscrição
Pessoas com critérios de exclusão de demência:
- Um diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno esquizofreniforme
- A opinião do médico de cuidados primários é que se espera que a pessoa com demência viva menos de 6 meses.
- Menos de 65 anos de idade
Critérios de inclusão do cuidador:
- Idade ≥ 21 anos
- Vive com pessoa com demência ou num raio de 8 milhas
- Fornece pelo menos 8 horas de cuidado por semana
- Capaz de ler e falar inglês
- Ter acesso a um computador ou outro dispositivo onde possam acessar o MyChart, e-mail pessoal e sites para concluir o treinamento online
- Use o MyChart para enviar um e-mail aos médicos que cuidam da PCD que eles estão cuidando
Critérios de exclusão de cuidadores:
- Diagnóstico da doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados.
- Menor de 21 anos
- Não é o cônjuge ou filho adulto sem irmãos
- Incapaz de ler e falar em inglês
- Não têm acesso a um computador ou outro dispositivo onde possam acessar MyChart, e-mail pessoal e sites para concluir o treinamento online
- Não use o MyChart para enviar e-mails aos médicos que cuidam das pessoas com deficiência que estão cuidando.
Critérios anteriores:
participantes
Os investigadores irão identificar e recrutar díades Pessoa com Demência-Cuidador em que a pessoa com demência preencheu uma nova receita de um medicamento antipsicótico. Como vamos inscrever díades, existem critérios de inclusão/exclusão para ambos.
Critérios de inclusão de pessoas com demência:
- Idade ≥ 65 anos
- Diagnóstico de demência relacionada à doença de Alzheimer (ADRD)
- Uma nova receita para um medicamento antipsicótico
- Morando em casa
- Expectativa de vida >= 6 meses a partir da inscrição
Pessoas com critérios de exclusão de demência:
- Um diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno esquizofreniforme
- Morar em uma residência assistida, em uma instalação de enfermagem qualificada ou em uma instalação de memória
- A opinião do médico de cuidados primários é que se espera que a pessoa com demência viva menos de 6 meses.
Critérios de inclusão do cuidador:
- Idade ≥ 21 anos
- Vive com pessoa com demência ou num raio de 8 milhas
- Fornece pelo menos 8 horas de cuidado por semana
Critérios de exclusão de cuidadores:
* Diagnóstico da doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental - STAR-C-VTF
Este estudo usará um desenho de ensaio randomizado paralelo de dois braços. Os participantes serão 100 díades Pessoa-com-Demência-Cuidador em que a pessoa com demência mora em casa e recentemente preencheu uma nova receita de medicamento antipsicótico. A intervenção experimental combinará três elementos:
Os participantes realizarão avaliações de autorrelato no início do estudo, 8 semanas após a inscrição e 6 meses após a inscrição. Os dados automatizados de medicação e utilização de cuidados primários serão coletados durante o período de estudo de 6 meses. |
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Comparador Ativo: Ao controle
Uma visita de orientação por telefone com um treinador. Os participantes na condição de controle receberão material enviado pela Associação de Alzheimer, links da web e modelos de mensagens seguras. Os participantes realizarão avaliações de autorrelato no início do estudo, 8 semanas após a inscrição e 6 meses após a inscrição. Os dados automatizados de medicação e utilização de cuidados primários serão coletados durante o período de estudo de 6 meses. |
Uma visita telefônica de orientação inicial de 60 minutos com um treinador para obter consentimento verbal para a participação no estudo.
Os controles receberão os cuidados habituais de seu provedor de cuidados primários e/ou psiquiatra.
Daremos aos participantes um pacote de informações da Associação de Alzheimer, incluindo uma lista de recursos.
Para ajudar na retenção e medir as respostas às mensagens seguras, enviaremos um modelo de mensagem segura para as díades de controle uma vez por mês, na qual lembramos os participantes de entrar em contato com seu provedor de cuidados primários se tiverem algum problema com sintomas comportamentais e psicológicos de demência.
Díades no controle de atenção podem receber informações e treinamento de seu provedor de cuidados primários e da Alzheimer's Association.
Este "controle de atenção" é proposto para avaliar o impacto adicional do STAR-VTF acima do tratamento usual.
Os investigadores não pretendem rastrear o recebimento de treinamento não relacionado ao estudo no braço de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no fardo do cuidador
Prazo: Mudança da carga de cuidador da linha de base aos 6 meses.
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Cargo de cuidador auto-relatado avaliado pela subescala de interrupção no questionário de verificação de problemas de memória e comportamento revisado (RMBPC).
O intervalo nas pontuações da subescala é de 0 a 32, com pontuações mais altas representando um resultado pior.
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Mudança da carga de cuidador da linha de base aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na depressão do cuidador
Prazo: 6 meses da linha de base
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Depressão autorreferida de cuidador avaliado pela subescala RMBPC, depressão no questionário de Lista de Verificação de Problemas de Memória e Comportamento Revisado (RMBPC).
O intervalo nas pontuações da subescala é de 0 a 36, com pontuações mais altas representando um resultado pior.
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6 meses da linha de base
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Mudança na autoeficácia do cuidador
Prazo: Mudança do domínio do cuidador da linha de base aos 6 meses.
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Autoeficácia autorreferida do cuidador avaliado pela escala de domínio do cuidador. As pontuações totais podem variar de 7 a 35, com pontuações mais altas refletindo maior domínio do cuidador. A escala de domínio do cuidador é uma medida de auto-eficácia de 7 itens. é uma escala de autorrelato de 7 itens, indicando até que ponto os entrevistados concordam (5) ou discordam (1) com cada item. Três itens com declarações negativas são com pontuação reversa. As pontuações totais podem variar de 7 a 35, com pontuações mais altas refletindo maior domínio do cuidador. |
Mudança do domínio do cuidador da linha de base aos 6 meses.
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Escala de estresse do cuidador de Kingston
Prazo: 6 meses da linha de base
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A Escala de Estresse do Cuidador de Kingston (KCSS) foi projetada para permitir que um cuidador de um membro da família (ou outro) expresse seu nível de estresse percebido, no que se refere ao cuidado.
Também pode ser usado para monitorar mudanças nos níveis de estresse ao longo do tempo, à medida que a situação do cuidador muda.
As pontuações variam de 10 a 50; Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de estresse.
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6 meses da linha de base
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Número de cuidadores que responderam a pesquisas nas 8 semanas
Prazo: 8 semanas da linha de base
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Relatamos o número de cuidadores que completaram suas pesquisas de 8 semanas por braço de estudo.
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8 semanas da linha de base
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Número de cuidadores que responderam a pesquisas aos 6 meses
Prazo: 6 meses da linha de base
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Relatamos o número de cuidadores que completaram suas pesquisas de 6 meses por braço de estudo.
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6 meses da linha de base
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Número de díades que completam o treinamento on-line do Star-C VTF
Prazo: 8 semanas da linha de base
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Relataremos taxas de conclusão por braço de estudo no final do estudo.
A conclusão será definida como concluindo 2 visitas domiciliares, uma visita baseada em telefone e enviando pelo menos uma mensagem segura a uma assistente social na linha de base para o período de 8 semanas e uma mensagem nas semanas 9 a 24.
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8 semanas da linha de base
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Número de visitas de pacientes internados por paciente com demência
Prazo: Fim do acompanhamento (6 meses)
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Medido como o número total de visitas de internação teve por pacientes com demência no período de 6 meses do estudo.
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Fim do acompanhamento (6 meses)
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Número de visitas de atenção primária por paciente com demência
Prazo: Fim do acompanhamento (6 meses)
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Medido como o número total de visitas de atenção primária pelos pacientes com demência no período de 6 meses do estudo.
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Fim do acompanhamento (6 meses)
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Número de visitas ao departamento de emergência teve pelo paciente com demência
Prazo: Fim do acompanhamento (6 meses)
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Medido como o número total de visitas ao departamento de emergência por pacientes com demência no período de 6 meses do estudo.
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Fim do acompanhamento (6 meses)
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A prescrição antipsicótica preenche a taxa para o paciente com demência
Prazo: Depois de 8 semanas no estudo
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Número médio de preenchimentos de prescrição para o paciente com demência após 8 semanas matriculadas no estudo.
Esses dados são provenientes dos dados automatizados da farmácia do sistema.
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Depois de 8 semanas no estudo
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Taxa de recarga de prescrição antipsicótica para o paciente com demência
Prazo: 8 semanas após a prescrição inicial
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Taxas de recarga após a distribuição inicial de medicamentos, usando dados automatizados de farmácia do sistema
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8 semanas após a prescrição inicial
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Escala de classificação de gravidade da demência (DSRS) - Memória
Prazo: 6 meses da linha de base
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A escala de classificação de gravidade da demência mede a gravidade da demência, conforme observado por um cuidador no paciente com demência.
A subescala de memória varia de 0 a 6 e mede problemas com a memória.
Uma pontuação de subescala mais alta indica piores sintomas de memória.
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6 meses da linha de base
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Escala de classificação de gravidade da demência (DSRS) - fala e linguagem
Prazo: 6 meses da linha de base
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A escala de classificação de gravidade da demência mede a gravidade da demência, conforme observado por um cuidador no paciente com demência.
A subescala de fala e linguagem varia de 0 a 6 e mede problemas com a fala e a linguagem.
Uma pontuação de subescala mais alta indica pior capacidade de falar e conversar com outras pessoas.
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6 meses da linha de base
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Escala de classificação de gravidade da demência (DSRS) - Reconhecimento de membros da família
Prazo: 6 meses da linha de base
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A escala de classificação de gravidade da demência mede a gravidade da demência, conforme observado por um cuidador no paciente com demência.
O reconhecimento da subescala dos membros da família varia de 0 a 5 e mede problemas com o reconhecimento de membros da família.
Uma pontuação de subescala mais alta indica pior reconhecimento dos membros da família.
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6 meses da linha de base
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Escala de classificação de severidade de demência (DSRS) - Orientação para o tempo
Prazo: 6 meses da linha de base
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A escala de classificação de gravidade da demência mede a gravidade da demência, conforme observado por um cuidador no paciente com demência.
A orientação para a subescala do tempo varia de 0 a 4 e mede problemas com o paciente com a capacidade da demência de se orientar com o tempo.
Uma pontuação de subescala mais alta indica pior capacidade de se orientar com o tempo.
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6 meses da linha de base
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Escala de classificação de gravidade da demência (DSRS) - Orientação para colocar
Prazo: 6 meses da linha de base
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A escala de classificação de gravidade da demência mede a gravidade da demência, conforme observado por um cuidador no paciente com demência.
A orientação para colocar a subescala varia de 0 a 4 e mede problemas com o paciente com a capacidade da demência de se orientar.
Uma pontuação de subescala mais alta indica pior desorientação.
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6 meses da linha de base
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Escala de classificação de gravidade da demência (DSRS) - Capacidade de tomar decisões
Prazo: 6 meses da linha de base
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A escala de classificação de gravidade da demência mede a gravidade da demência, conforme observado por um cuidador no paciente com demência.
A capacidade de tomar decisões varia de 0 a 4 e mede problemas com o paciente com a capacidade da demência de tomar decisões por si mesmas.
Uma pontuação de subescala mais alta indica pior capacidade de tomar decisões por si mesmas.
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6 meses da linha de base
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Escala de classificação de gravidade da demência (DSRS) - Atividade social e comunitária
Prazo: 6 meses da linha de base
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A escala de classificação de gravidade da demência mede a gravidade da demência, conforme observado por um cuidador no paciente com demência.
A subescala de atividade social e comunitária varia de 0 a 5 e mede os problemas com o paciente com a capacidade da demência de interagir com os que os rodeiam.
Uma pontuação de subescala mais alta indica pior capacidade de interagir com os outros.
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6 meses da linha de base
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Escala de classificação de gravidade da demência (DSRS) - Atividades e responsabilidades domésticas
Prazo: 6 meses da linha de base
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A escala de classificação de gravidade da demência mede a gravidade da demência, conforme observado por um cuidador no paciente com demência.
A subescala de atividades e responsabilidades domésticas varia de 0 a 4 e mede problemas com o paciente com a capacidade da demência de fazer suas coisas habituais em casa.
Uma pontuação de subescala mais alta indica pior capacidade de concluir atividades e responsabilidades domésticas.
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6 meses da linha de base
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Escala de classificação de gravidade da demência (DSRS) - Cuidados pessoais - Limpeza
Prazo: 6 meses da linha de base
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A escala de classificação de gravidade da demência mede a gravidade da demência, conforme observado por um cuidador no paciente com demência.
A subescala de cuidados pessoais - limpeza varia de 0 a 3 e mede problemas com o paciente com a capacidade da demência de cuidar de sua higiene pessoal de forma independente.
Uma pontuação de subescala mais alta indica pior capacidade de manter sua limpeza de forma independente.
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6 meses da linha de base
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Escala de classificação de gravidade da demência (DSRS) - Comer
Prazo: 6 meses da linha de base
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A escala de classificação de gravidade da demência mede a gravidade da demência, conforme observado por um cuidador no paciente com demência.
A subescala alimentar varia de 0 a 3 e mede os problemas com o paciente com a capacidade da demência de comer de forma independente.
Uma pontuação de subescala mais alta indica pior capacidade de comer de forma independente.
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6 meses da linha de base
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Escala de classificação de gravidade da demência (DSRS) - Controle de micção e entranhas
Prazo: 6 meses da linha de base
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A escala de classificação de gravidade da demência mede a gravidade da demência, conforme observado por um cuidador no paciente com demência.
O controle da subescala de micção e entranhas varia de 0 a 4 e mede problemas com o paciente com a capacidade da demência de controlar sua micção e intestinos.
Uma pontuação de subescala mais alta indica pior capacidade de controlar sua micção e entranhas.
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6 meses da linha de base
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Escala de classificação de gravidade da demência (DSRS) - Capacidade de ir de um lugar para outro
Prazo: 6 meses da linha de base
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A escala de classificação de gravidade da demência mede a gravidade da demência, conforme observado por um cuidador no paciente com demência.
A capacidade de ir de um lugar para colocar a subescala varia de 0 a 6 e mede problemas com o paciente com a capacidade da demência de se locomover por conta própria.
Uma pontuação de subescala mais alta indica pior capacidade de se locomover de forma independente.
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6 meses da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de atividades funcionais (FAQ)
Prazo: 6 meses da linha de base
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O FAQ mede as atividades instrumentais da vida diária, como preparar refeições equilibradas e gerenciar finanças pessoais, conforme observado pelo cuidador no paciente com demência.
A ferramenta consiste em 10 perguntas com pontuações totais que variam de 0 a 30.
Uma pontuação mínima de 9 indica o funcionamento prejudicado e, à medida que a pontuação aumenta de 9, indicando uma redução maior no funcionamento.
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6 meses da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1347434
- 1R01AG061926-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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