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STAR Caregivers - Formation virtuelle et suivi (STAR-C-VTF)

31 janvier 2025 mis à jour par: Kaiser Permanente
Cette étude évalue l'efficacité d'un programme de sensibilisation, de formation et de soutien des soignants pour les soignants de personnes atteintes de démence qui utilisent des médicaments antipsychotiques pour gérer l'agitation/l'agressivité. Les enquêteurs mèneront un essai randomisé du programme de soignants par rapport à un groupe témoin pour mesurer les différences dans le fardeau des soignants et l'arrêt de l'utilisation de médicaments antipsychotiques. Les résultats aideront à élargir l'accès et la prestation de services de santé comportementale soutenus empiriquement pour les soignants et les personnes atteintes de démence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer et les démences apparentées (ADRD) sont des affections débilitantes affectant plus de 5 millions d'Américains en 2014. Avec le vieillissement de la population, on prévoit que 8,4 millions de personnes recevront un diagnostic de MADR au cours des 15 prochaines années et que les coûts des soins de santé attribuables à la MADR devraient dépasser 1,2 billion d'ici 2050. Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) (anxiété, agitation, dépression) sont fréquents et impliquent souvent un comportement agressif envers les aidants familiaux (CG) en réponse à des besoins non satisfaits, un inconfort ou une frustration. Les SCPD sont dérangeants et conduisent fréquemment les soignants à rechercher des médicaments pour contrôler les symptômes des patients. L'utilisation d'antipsychotiques chez les personnes atteintes de démence (PWD) fait plus que doubler le risque de mortalité ; cependant, de nombreux soignants sont prêts à accepter ces risques. Les directives Choisir avec soin de l'American Psychiatric Association et de l'American Geriatrics Society recommandent toutes deux de ne pas prescrire d'antipsychotiques comme traitement de première intention des SCPD. STAR-Caregivers est un traitement comportemental de première intention efficace, approuvé par l'Administration on Aging, qui implique une formation des soignants pour gérer les SCPD. Cependant, le programme n'a pas été largement mis en œuvre - en partie à cause du coût des programmes, de la difficulté à mener des activités de sensibilisation et des modalités de formation (en personne avec des documents écrits). Une formation adéquate des soignants et une réduction proportionnelle du fardeau des soignants sont les médiateurs (mécanismes) que les enquêteurs engageront dans cet essai de stade III pour réduire les SCPD et cesser l'utilisation de médicaments antipsychotiques par les personnes handicapées.

Le programme STAR-Caregivers est une intervention d'éducation, de formation et de soutien dont l'efficacité a été démontrée pour réduire les SCPD. Le programme initial comprenait 8 séances de formation en personne à domicile et 4 appels téléphoniques de suivi. La version condensée comprend 4 séances à domicile avec 2 suivis téléphoniques.18 Ni l'un ni l'autre n'est réalisable du point de vue du payeur. Les enquêteurs proposent de tester une version autonome et à distance appelée formation et suivi virtuels STAR (STAR-VTF) qui exploite le courrier électronique sécurisé dans le portail des membres de Kaiser Permanente Washington pour améliorer l'accès à la formation, la fidélité aux principes STAR, et de réduire le coût du programme.

Les enquêteurs proposent un essai de stade III pour vérifier la faisabilité et l'acceptabilité de STAR-VTF dans lequel (a) le matériel de formation des soignants est fourni par voie électronique et l'apprentissage est autodirigé, (b) les soignants ont une visite téléphonique d'orientation avec un travailleur social et ( c) où les soignants reçoivent un soutien continu d'un travailleur social par téléphone et par messagerie sécurisée dans le portail Web des membres. Les enquêteurs compareront les résultats du groupe STAR-VTF à un groupe de contrôle de l'attention (matériel envoyé par la poste, liens vers des sites Web et messages génériques sécurisés).

Les objectifs spécifiques sont :

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la sensibilisation, de la formation et du soutien des soignants par l'intermédiaire de travailleurs sociaux, notamment : (1) la volonté des soignants d'interagir principalement par le biais de messages sécurisés (taux de contact) ; et (2) la volonté des soignants de suivre une formation autodirigée (taux d'achèvement de la formation).

Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme du point de vue du payeur, notamment : (1) le temps moyen passé par visite à domicile (y compris le temps de préparation et de déplacement) ; (2) temps moyen par mois passé à répondre aux courriels des soignants et à coordonner les soins avec les médecins de soins primaires ; et (3 différences dans les taux de soins primaires en personne, de soins d'urgence et de visites aux urgences par les personnes handicapées.

Objectif 3 : Tester les hypothèses selon lesquelles (H1) les soignants participants au STAR-VTF auront des niveaux inférieurs de charge de soignant à 8 semaines et 6 mois par rapport à un groupe témoin d'attention ; et (H2) les participants PWD au STAR-VTF auront des taux inférieurs d'utilisation de médicaments antipsychotiques à 6 mois par rapport au groupe témoin. Les critères de jugement secondaires sont : la dépression du soignant et l'auto-efficacité du soignant. Les investigateurs proposent de recruter 100 dyades CG-PH (50 par bras).

Il s'agira de la première étude à tester un programme de formation des soignants autonomes de faible intensité avec le soutien à distance de travailleurs sociaux. Ce sera également la première étude à mesurer les changements dans l'utilisation des médicaments antipsychotiques par les personnes handicapées après la formation des soignants. Kaiser Permanente est un cadre idéal car les enquêteurs ont accès au dossier de santé électronique complet (DSE), à l'utilisation des médicaments sur ordonnance, à l'utilisation des soins de santé et aux données démographiques. Les enquêteurs seront en mesure d'identifier et d'inscrire les participants en temps réel à l'aide d'un "troll" de données automatisé, comme les enquêteurs l'ont fait auparavant. Cette étude sera une étape importante dans l'élargissement de l'accès à la formation et au soutien dans un format qui pourrait être mis en œuvre dans des systèmes de prestation intégrés avec des paiements par capitation (c'est-à-dire des organisations de soins responsables). L'utilisation croissante des portails de DSE dans ces organisations augmentera encore la demande de gestion/soutien des soins en ligne. La demande augmentera également à mesure que les quasi-retraités d'aujourd'hui, familiers avec les applications Web, développeront ADRD. Kaiser Permanente a été le pionnier de ces efforts et est le site principal du Réseau de recherche en santé mentale (MHRN). Les résultats de cette étude éclaireront un futur essai pragmatique multisite dans les 13 systèmes de santé et 12 millions d'inscrits au MHRN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères actuels :

Les enquêteurs identifieront et recruteront des dyades personne atteinte de démence-soignant dans lesquelles la personne atteinte de démence a effectué une visite de soins de santé au cours de la semaine dernière où un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de démence connexe a été enregistré. Parce que nous allons inscrire des dyades, il y a des critères d'inclusion/exclusion pour les deux.

Intervenants

Critères d'inclusion des personnes atteintes de démence :

Âgé ≥ 65 ans Diagnostic confirmé de troubles liés à la maladie d'Alzheimer (ADRD) du dossier de santé électronique (DSE) du patient ou des membres du PC du médecin de soins primaires pendant au moins 180 jours avant la date de la visite index. Devrait vivre> = 6 mois à compter de l'inscription

Critères d'exclusion des personnes atteintes de démence :

  • Un diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble schizophréniforme
  • L'avis du médecin de premier recours est que la personne atteinte de démence devrait vivre moins de 6 mois.
  • Moins de 65 ans

Critères d'inclusion des aidants :

  • Âgé ≥ 21 ans
  • Vit avec une personne atteinte de démence ou dans un rayon de 8 miles
  • Fournit au moins 8 heures de soins par semaine
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Avoir accès à un ordinateur ou à un autre appareil où ils peuvent accéder à MyChart, à leur courrier électronique personnel et à des sites Web pour suivre une formation en ligne
  • Utilisez MyChart pour envoyer un e-mail aux médecins qui s'occupent des personnes handicapées dont ils s'occupent

Critères d'exclusion des soignants :

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de troubles apparentés.
  • Moins de 21 ans
  • Ne sont pas le conjoint ou l'enfant adulte sans frères et sœurs
  • Incapable de lire et de parler en anglais
  • Ne pas avoir accès à un ordinateur ou à un autre appareil permettant d'accéder à MyChart, à une messagerie personnelle et à des sites Web pour suivre une formation en ligne
  • N'utilisez pas MyChart pour envoyer des e-mails aux médecins qui s'occupent des personnes handicapées dont ils s'occupent.

Critères précédents :

Intervenants

Les enquêteurs identifieront et recruteront des dyades personne atteinte de démence-aidant dans lesquelles la personne atteinte de démence a rempli une nouvelle ordonnance pour un médicament antipsychotique. Parce que nous allons inscrire des dyades, il y a des critères d'inclusion/exclusion pour les deux.

Critères d'inclusion des personnes atteintes de démence :

  • Âgé ≥ 65 ans
  • Diagnostic de la démence liée à la maladie d'Alzheimer (ADRD)
  • Une nouvelle ordonnance pour un médicament antipsychotique
  • Vivre à la maison
  • Devrait vivre> = 6 mois à compter de l'inscription

Critères d'exclusion des personnes atteintes de démence :

  • Un diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble schizophréniforme
  • Vivre dans une résidence-services, un établissement de soins infirmiers qualifiés ou un centre de mémoire
  • L'avis du médecin de premier recours est que la personne atteinte de démence devrait vivre moins de 6 mois.

Critères d'inclusion des aidants :

  • Âgé ≥ 21 ans
  • Vit avec une personne atteinte de démence ou dans un rayon de 8 miles
  • Fournit au moins 8 heures de soins par semaine

Critères d'exclusion des soignants :

* Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de troubles apparentés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental - STAR-C-VTF

Cette étude utilisera un plan d'essai randomisé parallèle à deux bras. Les participants seront 100 dyades personne atteinte de démence-aidant dans lesquelles la personne atteinte de démence vit à la maison et a récemment rempli une nouvelle ordonnance de médicaments antipsychotiques. L'intervention expérimentale combinera trois éléments :

  • apprentissage autodirigé dans lequel l'aidant recevra du matériel de formation livré par voie électronique via un portail d'apprentissage en ligne ;
  • une visite téléphonique d'orientation avec un coach ;
  • soutien continu du coach par téléphone et messagerie sécurisée sur le portail Web.

Les participants effectueront des évaluations d'auto-évaluation au départ, 8 semaines après l'inscription et 6 mois après l'inscription. Les données automatisées sur l'utilisation des médicaments et des soins primaires seront collectées tout au long de la période d'étude de 6 mois.

  1. Une visite téléphonique d'orientation de base de 60 minutes avec un coach pour obtenir le consentement verbal de participation à l'étude et pour familiariser le soignant avec les composants STAR-VTF d'une bonne prise en charge de la démence ; distribuer du matériel éducatif imprimé (et des liens vers le même matériel en ligne) ;
  2. Six appels téléphoniques de suivi de 30 minutes avec le soignant après chacun des 6 modules d'apprentissage pour revoir les concepts STAR-VTF et d'autres stratégies de remue-méninges pour modifier les activateurs identifiés et les conséquences dans le but de réduire les symptômes comportementaux ;
  3. support de message sécurisé, au besoin, avec le coach pour aider à personnaliser le programme STAR-VTF jusqu'à 6 mois.
Comparateur actif: Contrôle

Une visite téléphonique d'orientation avec un coach. Les participants à la condition de contrôle recevront par courrier du matériel de l'Association Alzheimer, des liens Web et des modèles de messages sécurisés.

Les participants effectueront des évaluations d'auto-évaluation au départ, 8 semaines après l'inscription et 6 mois après l'inscription. Les données automatisées sur l'utilisation des médicaments et des soins primaires seront collectées tout au long de la période d'étude de 6 mois.

Une visite téléphonique d'orientation de base de 60 minutes avec un coach pour obtenir un consentement verbal pour la participation à l'étude. Les témoins recevront les soins habituels de leur fournisseur de soins primaires et/ou d'un psychiatre. Nous remettrons aux participants une trousse d'information de l'Association Alzheimer comprenant une liste de ressources. Pour aider à la rétention et pour mesurer les réponses aux messages sécurisés, nous enverrons un modèle de message sécurisé pour contrôler les dyades une fois par mois dans lequel nous rappelons aux participants de contacter leur fournisseur de soins primaires s'ils ont des problèmes avec les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence. Les dyades dans le contrôle de l'attention peuvent recevoir des informations et une formation de leur fournisseur de soins primaires et de l'Association Alzheimer. Ce « contrôle de l'attention » est proposé pour évaluer l'impact supplémentaire de STAR-VTF par rapport au traitement habituel. Les enquêteurs n'ont pas l'intention de suivre la réception de la formation hors études dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du fardeau des soignants
Délai: Changement par rapport à la charge des soignants de base à 6 mois.
Charge soignante autodéclarée évaluée par la sous-échelle de perturbation du questionnaire révisé de la liste de contrôle des problèmes de mémoire et de comportement (RMBPC). La plage de scores de sous-échelle est de 0 à 32 avec des scores plus élevés représentant un résultat pire.
Changement par rapport à la charge des soignants de base à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dépression des soignants
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Dépression autodéclarée des aidants évaluée par le RMBPC, sous-échelle de dépression sur le questionnaire révisé de la liste de contrôle des problèmes de mémoire et de comportement (RMBPC). La plage des scores de sous-échelle est de 0 à 36 avec des scores plus élevés représentant un résultat pire.
6 mois à partir de la ligne de base
Changement d'auto-efficacité des soignants
Délai: Changement par rapport à la maîtrise des soignants de base à 6 mois.

Auto-efficacité autodéclarée des soignants évaluée par l'échelle de maîtrise des soignants. Les scores totaux peuvent varier de 7 à 35, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande maîtrise des soignants.

L'échelle de maîtrise des soignants est une mesure d'auto-efficacité à 7 éléments. est une échelle d'auto-évaluation de 7 éléments, indiquant la mesure dans laquelle les répondants sont d'accord (5) ou en désaccord (1) avec chaque élément. Trois éléments avec des déclarations négatifs sont scoés inversés. Les scores totaux peuvent varier de 7 à 35, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande maîtrise des soignants.

Changement par rapport à la maîtrise des soignants de base à 6 mois.
Échelle de stress des soignants de Kingston
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle de stress des soignants de Kingston (KCSS) est conçue pour permettre à un (ou à un autre) soignant un membre de la famille d'exprimer son niveau de stress perçu, en ce qui concerne la prestation de soins. Il peut également être utilisé pour surveiller les changements des niveaux de stress au fil du temps, à mesure que la situation du soignant change. Les scores varient de 10 à 50; Un scores plus élevés indique des niveaux de stress plus élevés.
6 mois à partir de la ligne de base
Nombre de soignants qui ont répondu aux enquêtes à 8 semaines
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
Nous rapportons le nombre de soignants qui ont terminé leurs enquêtes de 8 semaines par ARM de l'étude.
8 semaines à partir de la ligne de base
Nombre de soignants qui ont répondu aux enquêtes à 6 mois
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Nous rapportons le nombre de soignants qui ont terminé leurs enquêtes de 6 mois par ARM de l'étude.
6 mois à partir de la ligne de base
Nombre de dyades qui terminent la formation en ligne VTF Star-C
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
Nous signalerons les taux d'achèvement par ARM d'étude à la fin de l'essai. L'achèvement sera défini comme terminant 2 visites à domicile, 1 visite téléphonique et envoyant au moins un message sécurisé à un travailleur social dans la ligne de base à 8 semaines et un message dans les semaines 9 à 24.
8 semaines à partir de la ligne de base
Nombre de visites en milieu hospitalier a eues par un patient atteint de démence
Délai: Fin du suivi (6 mois)
Mesuré comme le nombre total de visites pour patients hospitalisés par des patients atteints de démence au cours de la période de 6 mois de l'étude.
Fin du suivi (6 mois)
Nombre de visites de soins primaires ont eu par le patient atteint de démence
Délai: Fin du suivi (6 mois)
Mesuré comme le nombre total de visites de soins primaires a eu par les patients atteints de démence au cours de la période de 6 mois de l'étude.
Fin du suivi (6 mois)
Le nombre de visites aux services d'urgence avait eu par le patient atteint de démence
Délai: Fin du suivi (6 mois)
Mesuré comme le nombre total de visites des services d'urgence a eu des patients atteints de démence au cours de la période de 6 mois de l'étude.
Fin du suivi (6 mois)
La prescription antipsychotique remplit le taux pour le patient atteint de démence
Délai: Après 8 semaines dans l'étude
Nombre moyen de remplissage de prescription pour le patient atteint de démence après 8 semaines inscrits à l'étude. Ces données proviennent des données de pharmacie du système automatisé.
Après 8 semaines dans l'étude
Taux de recharge de prescription antipsychotique pour le patient atteint de démence
Délai: 8 semaines après la prescription initiale
Taux de recharge après la distribution initiale de médicaments, en utilisant des données de pharmacie du système automatisé
8 semaines après la prescription initiale
Échelle d'évaluation de la gravité de la démence (DSR) - Mémoire
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle d'évaluation de la gravité de la démence mesure la gravité de la démence comme observé par un soignant chez le patient atteint de démence. La sous-échelle de mémoire varie de 0 à 6 et mesure les problèmes de mémoire. Un score de sous-échelle plus élevé indique des symptômes de mémoire pires.
6 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de la gravité de la démence (DSR) - Speech and Language
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle d'évaluation de la gravité de la démence mesure la gravité de la démence comme observé par un soignant chez le patient atteint de démence. La sous-échelle de la parole et du langage varie de 0 à 6 et mesure les problèmes de parole et de langage. Un score de sous-échelle plus élevé indique une plus bonne capacité à parler et à converser avec les autres.
6 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de la gravité de la démence (DSR) - Reconnaissance des membres de la famille
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle d'évaluation de la gravité de la démence mesure la gravité de la démence comme observé par un soignant chez le patient atteint de démence. La reconnaissance de la sous-échelle des membres de la famille varie de 0 à 5 et mesure les problèmes de reconnaissance des membres de la famille. Un score de sous-échelle plus élevé indique une moins bonne reconnaissance des membres de la famille.
6 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de la gravité de la démence (DSR) - Orientation vers le temps
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle d'évaluation de la gravité de la démence mesure la gravité de la démence comme observé par un soignant chez le patient atteint de démence. L'orientation vers la sous-échelle de temps varie de 0 à 4 et mesure les problèmes avec le patient atteint de la capacité de la démence à s'orienter dans le temps. Un score de sous-échelle plus élevé indique une plus bonne capacité à s'orienter dans le temps.
6 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de gravité de la démence (DSR) - Orientation vers le lieu
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle d'évaluation de la gravité de la démence mesure la gravité de la démence comme observé par un soignant chez le patient atteint de démence. L'orientation pour placer la sous-échelle varie de 0 à 4 et mesure les problèmes avec le patient atteint de la capacité de la démence à s'orienter. Un score de sous-échelle plus élevé indique une moins bonne désorientation.
6 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de la gravité de la démence (DSR) - Capacité à prendre des décisions
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle d'évaluation de la gravité de la démence mesure la gravité de la démence comme observé par un soignant chez le patient atteint de démence. La capacité de prendre la sous-échelle des décisions varie de 0 à 4 et mesure les problèmes avec le patient atteint de la capacité de la démence à prendre des décisions pour eux-mêmes. Un score de sous-échelle plus élevé indique une plus bonne capacité à prendre des décisions pour elles-mêmes.
6 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de la gravité de la démence (DSR) - Activité sociale et communautaire
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle d'évaluation de la gravité de la démence mesure la gravité de la démence comme observé par un soignant chez le patient atteint de démence. La sous-échelle des activités sociales et communautaires varie de 0 à 5 et mesure les problèmes avec le patient atteint de la capacité de la démence à interagir avec ceux qui les entourent. Un score de sous-échelle plus élevé indique une plus bonne capacité à interagir avec les autres.
6 mois à partir de la ligne de base
Échelle de cote de gravité de la démence (DSR) - Activités et responsabilités à domicile
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle d'évaluation de la gravité de la démence mesure la gravité de la démence comme observé par un soignant chez le patient atteint de démence. La sous-échelle des activités et responsabilités à domicile varie de 0 à 4 et mesure les problèmes avec le patient atteint de la capacité de la démence à faire leurs choses habituelles dans la maison. Un score de sous-échelle plus élevé indique une plus bonne capacité à terminer les activités et les responsabilités à domicile.
6 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de la gravité de la démence (DSR) - Soins personnels - Propreté
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle d'évaluation de la gravité de la démence mesure la gravité de la démence comme observé par un soignant chez le patient atteint de démence. La sous-échelle des soins personnels - la propreté varie de 0 à 3 et mesure les problèmes avec le patient atteint de la capacité de la démence à prendre soin de leur hygiène personnelle indépendamment. Un score de sous-échelle plus élevé indique une plus bonne capacité à maintenir leur propreté indépendamment.
6 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de la gravité de la démence (DSR) - Manger
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle d'évaluation de la gravité de la démence mesure la gravité de la démence comme observé par un soignant chez le patient atteint de démence. La sous-échelle alimentaire varie de 0 à 3 et mesure les problèmes avec le patient atteint de la capacité de la démence à manger indépendamment. Un score de sous-échelle plus élevé indique une plus bonne capacité à manger indépendamment.
6 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de la gravité de la démence (DSR) - Contrôle de la miction et des intestins
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle d'évaluation de la gravité de la démence mesure la gravité de la démence comme observé par un soignant chez le patient atteint de démence. La sous-échelle de contrôle des mictions et des intestins varie de 0 à 4 et mesure les problèmes avec le patient atteint de la capacité de la démence à contrôler leur miction et leurs intestins. Un score de sous-échelle plus élevé indique une plus bonne capacité à contrôler leur miction et leurs intestins.
6 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de la gravité de la démence (DSR) - Capacité de se rendre d'un endroit à l'autre
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle d'évaluation de la gravité de la démence mesure la gravité de la démence comme observé par un soignant chez le patient atteint de démence. La capacité de passer d'un endroit à l'autre varie de 0 à 6 et mesure les problèmes avec le patient atteint de la capacité de la démence à se déplacer seuls. Un score de sous-échelle plus élevé indique une pire capacité à se déplacer indépendamment.
6 mois à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
La FAQ mesure les activités instrumentales de la vie quotidienne, comme la préparation des repas équilibrés et la gestion des finances personnelles observées par le soignant chez le patient atteint de démence. L'outil se compose de 10 questions avec des scores totaux allant de 0 à 30. Un score minimum de 9 indique un fonctionnement altéré, et à mesure que le score augmente à partir de 9 indiquant une plus grande réduction du fonctionnement.
6 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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