Cuidadores STAR - Capacitación y Seguimiento Virtual (STAR-C-VTF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD, por sus siglas en inglés) son afecciones debilitantes que afectaron a más de 5 millones de estadounidenses en 2014. Con el envejecimiento de la población, se proyecta que 8,4 millones de personas serán diagnosticadas con ADRD en los próximos 15 años y los costos de atención médica atribuibles a ADRD se proyectan en más de 1,2 billones para 2050. Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) (ansiedad, agitación, depresión) son comunes y, a menudo, implican un comportamiento agresivo hacia los cuidadores familiares (GC) en respuesta a necesidades no satisfechas, incomodidad o frustración. Los BPSD son perturbadores y con frecuencia llevan a los cuidadores a buscar medicamentos para controlar los síntomas del paciente. El uso de antipsicóticos en personas con demencia (PWD) más que duplica el riesgo de mortalidad; sin embargo, muchos cuidadores están dispuestos a aceptar esos riesgos. Las Pautas Choosing Wisely de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría y la Sociedad Estadounidense de Geriatría recomiendan no recetar antipsicóticos como tratamiento de primera línea para el BPSD. STAR-Caregivers es un tratamiento conductual eficaz de primera línea, respaldado por la Administración sobre el Envejecimiento, que implica la capacitación del cuidador para controlar el BPSD. Sin embargo, el programa no se ha implementado ampliamente, en parte debido al costo de los programas, la dificultad para realizar la divulgación y la modalidad de capacitación (en persona con materiales escritos). La capacitación adecuada del cuidador y la reducción proporcional de la carga del cuidador son los mediadores (mecanismos) que los investigadores utilizarán en este ensayo de etapa III para reducir el SCPD y suspender el uso de medicamentos antipsicóticos por parte de las personas con discapacidad.
El programa STAR-Caregivers es una intervención de educación, capacitación y apoyo que demostró ser eficaz para reducir el BPSD. El programa original incluía 8 sesiones de capacitación presenciales en el hogar y 4 llamadas telefónicas de seguimiento. La versión resumida incluye 4 sesiones en el hogar con 2 seguimientos telefónicos.18 Ninguno de estos es factible desde la perspectiva del pagador. Los investigadores proponen probar una versión remota autodirigida llamada STAR-capacitación virtual y seguimiento (STAR-VTF) que aprovecha el correo electrónico seguro dentro del portal para miembros de Kaiser Permanente Washington para mejorar el acceso a la capacitación, la fidelidad a los principios de STAR, y reducir el costo del programa.
Los investigadores proponen un ensayo de Etapa III para determinar la viabilidad y aceptabilidad de STAR-VTF en el cual (a) los materiales de capacitación para cuidadores se entregan electrónicamente y el aprendizaje es autodirigido, (b) los cuidadores tienen una visita telefónica de orientación con un trabajador social y ( c) donde los cuidadores reciben apoyo continuo de un trabajador social por teléfono y mensajería segura en el portal para miembros basado en la web. Los investigadores compararán los resultados en el grupo STAR-VTF con un grupo de control de atención (material enviado por correo, enlaces a sitios web y mensajes seguros genéricos).
Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de llevar a cabo actividades de divulgación, capacitación y apoyo para los cuidadores a través de trabajadores sociales, lo que incluye: (1) la disposición de los cuidadores a interactuar principalmente a través de mensajes seguros (tasas de contacto); y (2) disposición de los cuidadores para completar la capacitación autodirigida (tasas de finalización de la capacitación).
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa desde la perspectiva del pagador, incluido: (1) el tiempo promedio empleado por visita domiciliaria (incluido el tiempo de preparación y viaje); (2) tiempo promedio por mes dedicado a responder a los correos electrónicos de los cuidadores y coordinar la atención con los médicos de atención primaria; y (3 diferencias en las tasas de atención primaria cara a cara, atención de urgencia y visitas al departamento de emergencias por PCD.
Objetivo 3: probar las hipótesis de que (H1) los cuidadores participantes en STAR-VTF tendrán niveles más bajos de carga del cuidador a las 8 semanas y 6 meses en comparación con un grupo de control de atención; y (H2) los participantes con PCD en STAR-VTF tendrán tasas más bajas de uso de medicamentos antipsicóticos a los 6 meses en comparación con el control. Los resultados secundarios son: depresión del cuidador y autoeficacia del cuidador. Los investigadores proponen reclutar 100 díadas CG-PWD (50 por brazo).
Este será el primer estudio en probar un programa de capacitación de cuidadores autodirigido de baja intensidad con apoyo remoto de trabajadores sociales. También será el primer estudio que mida los cambios en el uso de medicamentos antipsicóticos por parte de las personas con discapacidad después de la capacitación de los cuidadores. Kaiser Permanente es un entorno ideal porque los investigadores tienen acceso a la historia clínica electrónica completa (EHR), el uso de medicamentos recetados, el uso de la atención médica y los datos demográficos. Los investigadores podrán identificar e inscribir a los participantes en tiempo real utilizando un "troll" de datos automatizado como lo han hecho los investigadores anteriormente. Este estudio será un paso importante para ampliar el acceso a la capacitación y el apoyo en un formato que podría implementarse dentro de los sistemas de prestación integrados con pagos capitados (es decir, organizaciones responsables de la atención). El uso creciente de portales de EHR en estas organizaciones aumentará aún más la demanda de soporte/administración de atención basada en la web. La demanda también aumentará a medida que los casi jubilados de hoy, familiarizados con las aplicaciones basadas en la web, desarrollen ADRD. Kaiser Permanente ha sido pionero en tales esfuerzos y es el sitio líder en la Red de Investigación de Salud Mental (MHRN). Los hallazgos de este estudio informarán un futuro ensayo pragmático en múltiples sitios en los 13 sistemas de salud y 12 millones de inscritos en la MHRN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios actuales:
Los investigadores identificarán y reclutarán díadas Persona con Demencia-Cuidador en las que la persona con demencia haya realizado una visita de atención médica en la última semana donde se registró un diagnóstico de la Enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada. Debido a que inscribiremos díadas, existen criterios de inclusión/exclusión para ambos.
Participantes
Criterios de inclusión de personas con demencia:
Edad ≥ 65 años Diagnóstico confirmado de trastornos relacionados con la enfermedad de Alzheimer (ADRD) del registro de salud electrónico (EHR) del paciente o miembros de KP del médico de atención primaria durante un mínimo de 180 días antes de la fecha de la visita índice. Se espera que viva >= 6 meses desde la inscripción
Personas con criterios de exclusión de demencia:
- Un diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno esquizofreniforme
- La opinión del médico de atención primaria es que se espera que la persona con demencia viva menos de 6 meses.
- Menos de 65 años
Criterios de inclusión del cuidador:
- Edad ≥ 21 años
- Vive con una persona con demencia o dentro de 8 millas
- Proporciona al menos 8 horas de cuidado por semana.
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Tener acceso a una computadora u otro dispositivo donde puedan acceder a MyChart, correo electrónico personal y sitios web para completar la capacitación en línea.
- Use MyChart para enviar correos electrónicos a los médicos que atienden a las personas con discapacidad que ellos atienden
Criterios de exclusión de los cuidadores:
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados.
- Menos de 21 años
- ¿No es el cónyuge o un hijo adulto sin hermanos?
- Incapaz de leer y hablar en inglés.
- No tienen acceso a una computadora u otro dispositivo donde puedan acceder a MyChart, correo electrónico personal y sitios web para completar la capacitación en línea.
- No use MyChart para enviar correos electrónicos a los médicos que atienden a las personas con discapacidad que ellos atienden.
Criterios anteriores:
Participantes
Los investigadores identificarán y reclutarán díadas Persona con Demencia-Cuidador en las que la persona con demencia haya obtenido una nueva receta de un medicamento antipsicótico. Debido a que inscribiremos díadas, existen criterios de inclusión/exclusión para ambos.
Criterios de inclusión de personas con demencia:
- Edad ≥ 65 años
- Diagnóstico de demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer (ADRD)
- Una nueva receta para un medicamento antipsicótico
- vivir en casa
- Se espera que viva >= 6 meses desde la inscripción
Personas con criterios de exclusión de demencia:
- Un diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno esquizofreniforme
- Vivir en una vivienda asistida, un centro de enfermería especializada o un centro de memoria
- La opinión del médico de atención primaria es que se espera que la persona con demencia viva menos de 6 meses.
Criterios de inclusión del cuidador:
- Edad ≥ 21 años
- Vive con una persona con demencia o dentro de 8 millas
- Proporciona al menos 8 horas de cuidado por semana.
Criterios de exclusión de los cuidadores:
* Diagnóstico de la Enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental- STAR-C-VTF
Este estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorio paralelo de dos brazos. Los participantes serán 100 parejas de persona con demencia y cuidador en las que la persona con demencia vive en casa y recientemente obtuvo una nueva receta de medicación antipsicótica. La intervención experimental combinará tres elementos:
Los participantes completarán evaluaciones de autoinforme al inicio, 8 semanas después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción. Se recopilarán datos automatizados sobre la utilización de medicamentos y atención primaria durante el período de estudio de 6 meses. |
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Comparador activo: Control
Una visita telefónica de orientación con un entrenador. Los participantes en la condición de control recibirán material enviado por correo de la Asociación de Alzheimer, enlaces web y plantillas de mensajes seguros. Los participantes completarán evaluaciones de autoinforme al inicio, 8 semanas después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción. Se recopilarán datos automatizados sobre la utilización de medicamentos y atención primaria durante el período de estudio de 6 meses. |
Una visita telefónica de orientación inicial de 60 minutos con un entrenador para obtener el consentimiento verbal para participar en el estudio.
Los controles recibirán la atención habitual de su proveedor de atención primaria y/o psiquiatra.
Les daremos a los participantes un paquete de información de la Asociación de Alzheimer que incluye una lista de recursos.
Para ayudar con la retención y medir las respuestas a los mensajes seguros, enviaremos una plantilla de mensaje seguro para controlar las díadas una vez al mes en el que les recordamos a los participantes que se comuniquen con su proveedor de atención primaria si tienen algún problema con los síntomas psicológicos y de comportamiento de la demencia.
Las díadas en el control de la atención pueden recibir información y capacitación de su proveedor de atención primaria y de la Asociación de Alzheimer.
Este "control de atención" se propone para evaluar el impacto adicional de STAR-VTF por encima del tratamiento habitual.
Los investigadores no tienen la intención de realizar un seguimiento de la recepción de capacitación fuera del estudio en el brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio de la carga del cuidador basal a los 6 meses.
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Carga del cuidador autoinformado evaluada por la subescala de interrupción en el cuestionario revisado de la Lista de verificación del problema de la memoria y el comportamiento (RMBPC).
El rango en las puntuaciones de la subescala es de 0 a 32 con puntajes más altos que representan un peor resultado.
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Cambio de la carga del cuidador basal a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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Depresión del cuidador autoinformado evaluada por el RMBPC, la subescala de depresión en el cuestionario revisado de la Lista de verificación del problema de la memoria y el comportamiento (RMBPC).
El rango en las puntuaciones de la subescala es de 0 a 36 con puntajes más altos que representan un peor resultado.
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6 meses desde la línea de base
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Cambio en la autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio del dominio del cuidador basal a los 6 meses.
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Autoeficacia del cuidador autoinformado evaluada por la Escala de Dominio del Cuidador. Los puntajes totales pueden variar de 7 a 35, con puntajes más altos que reflejan un mayor dominio del cuidador. La escala de dominio del cuidador es una medida de autoeficacia de 7 ítems. es una escala de autoinforme de 7 ítems, lo que indica el grado en que los encuestados están de acuerdo (5) o en desacuerdo (1) con cada elemento. Tres ítems con declaraciones negativas tienen un puntaje inverso. Los puntajes totales pueden variar de 7 a 35, con puntajes más altos que reflejan un mayor dominio del cuidador. |
Cambio del dominio del cuidador basal a los 6 meses.
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Escala de estrés del cuidador de Kingston
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La Escala de Estrés del Cuidador de Kingston (KCSS) está diseñada para permitir que un miembro de la familia (u otro) cuidador exprese su nivel de estrés percibido, en lo que respecta al cuidado.
También se puede usar para monitorear los cambios en los niveles de estrés a lo largo del tiempo, a medida que cambia la situación del cuidador.
Los puntajes varían de 10-50; Un puntaje más altos indica niveles más altos de estrés.
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6 meses desde la línea de base
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Número de cuidadores que respondieron a las encuestas a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la línea de base
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Reportamos el número de cuidadores que completaron sus encuestas de 8 semanas por brazo de estudio.
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8 semanas desde la línea de base
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Número de cuidadores que respondieron a las encuestas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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Reportamos el número de cuidadores que completaron sus encuestas de 6 meses por brazo de estudio.
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6 meses desde la línea de base
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Número de díadas que completan la capacitación en línea Star-C VTF
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la línea de base
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Reportaremos las tasas de finalización por brazo de estudio al final del ensayo.
La finalización se definirá como completar 2 visitas a domicilio, 1 visita telefónica y enviando al menos un mensaje seguro a un trabajador social en la línea de base al período de 8 semanas y un mensaje en las semanas 9 a 24.
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8 semanas desde la línea de base
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Número de visitas para pacientes hospitalizados por el paciente con demencia
Periodo de tiempo: Final del seguimiento (6 meses)
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Medido como el número total de visitas hospitalarias tuvo por pacientes con demencia dentro del período de 6 meses.
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Final del seguimiento (6 meses)
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Número de visitas de atención primaria por el paciente con demencia
Periodo de tiempo: Final del seguimiento (6 meses)
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Medido como el número total de visitas de atención primaria tuvieron los pacientes con demencia dentro del período de 6 meses.
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Final del seguimiento (6 meses)
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Número de visitas al departamento de emergencias por el paciente con demencia
Periodo de tiempo: Final del seguimiento (6 meses)
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Medido como el número total de visitas al departamento de emergencias tuvió por pacientes con demencia dentro del período de 6 meses.
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Final del seguimiento (6 meses)
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Tasa de llenado de prescripción antipsicótica para el paciente con demencia
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas en el estudio
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Número promedio de llenados de receta para el paciente con demencia después de 8 semanas inscritas en el estudio.
Estos datos provienen de los datos de farmacia del sistema automatizado.
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Después de 8 semanas en el estudio
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Tasa de recarga de prescripción antipsicótica para el paciente con demencia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la receta inicial
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Las tasas de recarga después de la dispensación de medicamentos iniciales, utilizando datos de farmacia del sistema automatizado
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8 semanas después de la receta inicial
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Escala de calificación de gravedad de la demencia (DSRS) - memoria
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La escala de calificación de gravedad de la demencia mide la gravedad de la demencia según lo observado por un cuidador en el paciente con demencia.
La subescala de memoria varía de 0-6 y mide problemas con la memoria.
Una puntuación de subescala más alta indica peores síntomas de memoria.
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6 meses desde la línea de base
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Escala de calificación de gravedad de la demencia (DSRS) - Discurso y lenguaje
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La escala de calificación de gravedad de la demencia mide la gravedad de la demencia según lo observado por un cuidador en el paciente con demencia.
La subescala del habla y el lenguaje varía de 0-6 y mide problemas con el habla y el lenguaje.
Una puntuación de subescala más alta indica una peor capacidad para hablar y conversar con otros.
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6 meses desde la línea de base
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Escala de calificación de gravedad de demencia (DSRS) - Reconocimiento de miembros de la familia
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La escala de calificación de gravedad de la demencia mide la gravedad de la demencia según lo observado por un cuidador en el paciente con demencia.
El reconocimiento de la subescala de miembros de la familia varía de 0-5 y mide problemas con el reconocimiento de los miembros de la familia.
Un puntaje de subescala más alto indica un peor reconocimiento de los miembros de la familia.
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6 meses desde la línea de base
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Escala de calificación de gravedad de la demencia (DSRS) - Orientación al tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La escala de calificación de gravedad de la demencia mide la gravedad de la demencia según lo observado por un cuidador en el paciente con demencia.
La orientación a la subescala del tiempo varía de 0-4 y mide problemas con el paciente con la capacidad de la demencia para orientarse a tiempo.
Una puntuación de subescala más alta indica una peor capacidad para orientarse en el tiempo.
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6 meses desde la línea de base
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Escala de calificación de gravedad de demencia (DSRS) - Orientación para colocar
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La escala de calificación de gravedad de la demencia mide la gravedad de la demencia según lo observado por un cuidador en el paciente con demencia.
La orientación para colocar la subescala varía de 0-4 y mide problemas con el paciente con la capacidad de la demencia para orientarse.
Una puntuación de subescala más alta indica una peor desorientación.
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6 meses desde la línea de base
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Escala de calificación de gravedad de la demencia (DSRS): capacidad para tomar decisiones
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La escala de calificación de gravedad de la demencia mide la gravedad de la demencia según lo observado por un cuidador en el paciente con demencia.
La capacidad de tomar decisiones subescala varía de 0-4 y mide problemas con el paciente con la capacidad de la demencia para tomar decisiones por sí mismos.
Una puntuación de subescala más alta indica una peor capacidad para tomar decisiones por sí mismos.
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6 meses desde la línea de base
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Escala de calificación de gravedad de demencia (DSRS) - Actividad social y comunitaria
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La escala de calificación de gravedad de la demencia mide la gravedad de la demencia según lo observado por un cuidador en el paciente con demencia.
La subescala de actividad social y comunitaria varía de 0-5 y mide problemas con el paciente con la capacidad de la demencia para interactuar con quienes los rodean.
Una puntuación de subescala más alta indica una peor capacidad para interactuar con otros.
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6 meses desde la línea de base
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Escala de calificación de gravedad de demencia (DSRS) - Actividades y responsabilidades en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La escala de calificación de gravedad de la demencia mide la gravedad de la demencia según lo observado por un cuidador en el paciente con demencia.
La subescala de actividades y responsabilidades en el hogar varía de 0-4 y mide problemas con el paciente con la capacidad de la demencia para hacer sus cosas habituales en la casa.
Un puntaje de subescala más alto indica una peor capacidad para completar las actividades y responsabilidades del hogar.
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6 meses desde la línea de base
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Escala de calificación de gravedad de la demencia (DSRS) - Cuidado personal - limpieza
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La escala de calificación de gravedad de la demencia mide la gravedad de la demencia según lo observado por un cuidador en el paciente con demencia.
La subescala de cuidado personal: la subescala de limpieza varía de 0-3 y mide problemas con el paciente con la capacidad de la demencia para cuidar su higiene personal de forma independiente.
Una puntuación de subescala más alta indica una peor capacidad para mantener su limpieza de forma independiente.
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6 meses desde la línea de base
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Escala de calificación de gravedad de la demencia (DSRS) - Comer
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La escala de calificación de gravedad de la demencia mide la gravedad de la demencia según lo observado por un cuidador en el paciente con demencia.
La subescala de alimentación varía de 0-3 y mide problemas con el paciente con la capacidad de la demencia para comer de forma independiente.
Una puntuación de subescala más alta indica una peor capacidad para comer de forma independiente.
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6 meses desde la línea de base
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Escala de calificación de gravedad de la demencia (DSRS) - Control de la micción y las intestino
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La escala de calificación de gravedad de la demencia mide la gravedad de la demencia según lo observado por un cuidador en el paciente con demencia.
El control de la subscala de micción e intestinos varía de 0-4 y mide problemas con el paciente con la capacidad de la demencia para controlar su micción y los intestinos.
Una puntuación de subescala más alta indica una peor capacidad para controlar su micción y los intestinos.
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6 meses desde la línea de base
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Escala de calificación de gravedad de la demencia (DSRS): capacidad para llegar de un lugar a otro
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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La escala de calificación de gravedad de la demencia mide la gravedad de la demencia según lo observado por un cuidador en el paciente con demencia.
La capacidad de llegar del lugar para colocar la subescala varía de 0-6 y mide problemas con el paciente con la capacidad de la demencia para moverse por su cuenta.
Una puntuación de subescala más alta indica una peor capacidad para moverse de forma independiente.
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6 meses desde la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
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Las preguntas frecuentes miden actividades instrumentales de la vida diaria, como preparar comidas equilibradas y gestionar las finanzas personales como lo observaron el cuidador en el paciente con demencia.
La herramienta consta de 10 preguntas con puntajes totales que van desde 0 a 30.
Una puntuación mínima de 9 indica un funcionamiento deteriorado, y a medida que la puntuación aumenta de 9, lo que indica una mayor reducción en el funcionamiento.
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6 meses desde la línea de base
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1347434
- 1R01AG061926-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .