- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04271046
STAR Caregivers – virtuální školení a následná péče (STAR-C-VTF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba a související demence (ADRD) jsou vysilující stavy, které v roce 2014 postihly více než 5 milionů Američanů. Se stárnutím populace se předpokládá, že během příštích 15 let bude ADRD diagnostikováno u 8,4 milionu lidí a náklady na zdravotní péči související s ADRD se do roku 2050 odhadují na více než 1,2 bilionu. Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) (úzkost, agitovanost, deprese) jsou běžné a často zahrnují agresivní chování vůči rodinným pečovatelům (CG) v reakci na nenaplněné potřeby, nepohodlí nebo frustraci. BPSD jsou znepokojující a často vedou k tomu, že pečovatelé hledají léky ke kontrole symptomů pacienta. Užívání antipsychotik u osob s demencí (PWD) více než zdvojnásobuje riziko úmrtnosti; mnoho pečovatelů je však ochotno tato rizika přijmout. The Choosing Wisely Guidelines od Americké psychiatrické asociace a Americké geriatrické společnosti doporučují nepředepisovat antipsychotika jako léčbu první linie pro BPSD. STAR-Caregivers je účinná behaviorální léčba první linie, schválená organizací Administration on Aging, která zahrnuje školení pečovatelů o zvládání BPSD. Program však nebyl široce implementován – částečně kvůli nákladům na programy, obtížím s prováděním osvěty a modalitě školení (osobně s písemnými materiály). Adekvátní zaškolení pečovatele a úměrné snížení zátěže pečovatele jsou mediátory (mechanismy), které zkoušející zapojí do této studie fáze III, aby snížili BPSD a přerušili užívání antipsychotické medikace PWD.
Program STAR-Caregivers je vzdělávací, školicí a podpůrná intervence, která se ukázala jako účinná při snižování BPSD. Původní program zahrnoval 8 prezenčních, domácích školení a 4 následné telefonáty. Zhuštěná verze zahrnuje 4 domácí sezení se 2 telefonickými kontrolami.18 Ani jedno z toho není z pohledu plátce proveditelné. Vyšetřovatelé navrhují otestovat samostatně řízenou vzdálenou verzi nazvanou STAR-virtual training and follow-up (STAR-VTF), která využívá zabezpečený e-mail v rámci členského portálu v Kaiser Permanente Washington ke zlepšení přístupu ke školení, věrnosti principům STAR, a snížit náklady na program.
Vyšetřovatelé navrhují studii fáze III, aby se ujistili o proveditelnosti a přijatelnosti STAR-VTF, ve které (a) školicí materiály pro pečovatele jsou dodávány elektronicky a učení probíhá samostatně, (b) pečovatelé mají jednu orientační telefonickou návštěvu se sociálním pracovníkem a ( c) kde pečovatelé dostávají trvalou podporu od sociálního pracovníka prostřednictvím telefonu a zabezpečeného zasílání zpráv na webovém členském portálu. Vyšetřovatelé porovnají výsledky ve skupině STAR-VTF se skupinou pro kontrolu pozornosti (materiály zaslané poštou, odkazy na webové stránky a obecné zabezpečené zprávy).
Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost provádění oslovování pečovatelů, školení a podpory prostřednictvím sociálních pracovníků, včetně: (1) ochoty pečovatelů komunikovat primárně prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv (kontaktní sazby); a (2) ochota pečovatelů absolvovat samořízené školení (míra dokončení školení).
Cíl 2: Posoudit proveditelnost a přijatelnost programu z pohledu plátce, včetně: (1) průměrné doby strávené na návštěvu domova (včetně doby přípravy a cesty); (2) průměrný čas za měsíc strávený odpovídáním na e-maily pečovatelů a koordinací péče s lékaři primární péče; a (3 rozdíly v počtu návštěv primární péče tváří v tvář, urgentní péče a pohotovosti podle OZP.
Cíl 3: Otestovat hypotézy, že (H1) účastníci pečovatelů ve STAR-VTF budou mít nižší úroveň zátěže pečovatele po 8 týdnech a 6 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou; a (H2) Účastníci PWD ve STAR-VTF budou mít nižší míru užívání antipsychotické medikace po 6 měsících ve srovnání s kontrolou. Sekundárními výsledky jsou: deprese pečovatele a sebeúčinnost pečovatele. Vyšetřovatelé navrhují naverbovat 100 CG-PWD dyád (50 na rameno).
Půjde o první studii, která otestuje nízkointenzivní samořízený školicí program pro pečovatele se vzdálenou podporou sociálních pracovníků. Bude to také první studie, která měří změny v užívání antipsychotických léků PWD po školení pečovatelů. Kaiser Permanente je ideální prostředí, protože vyšetřovatelé mají přístup ke kompletním elektronickým zdravotním záznamům (EHR), užívání léků na předpis, používání zdravotní péče a demografickým údajům. Vyšetřovatelé budou schopni identifikovat a zaregistrovat účastníky v reálném čase pomocí automatizovaného datového „trolla“, jak to vyšetřovatelé dělali dříve. Tato studie bude důležitým krokem v rozšíření přístupu ke školení a podpoře ve formátu, který by mohl být implementován v rámci integrovaných systémů poskytování s kapitálovými platbami (tj. organizace odpovědné péče). Rostoucí využívání portálů EHR v těchto organizacích dále zvýší poptávku po on-line řízení/podporě péče. Poptávka se také zvýší, protože dnešní lidé v důchodu, kteří jsou obeznámeni s webovými aplikacemi, rozvíjejí ADRD. Kaiser Permanente je průkopníkem tohoto úsilí a je vedoucím místem v síti výzkumu duševního zdraví (MHRN). Zjištění z této studie budou podkladem pro budoucí pragmatickou studii na více místech napříč 13 zdravotnickými systémy a 12 miliony účastníků v MHRN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Aktuální kritéria:
Vyšetřovatelé identifikují a naberou osobu s dyádami pečovatelů o demenci, ve kterých osoba s demencí navštívila zdravotní péči v posledním týdnu, kdy byla zaznamenána diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence. Protože budeme zapisovat dyády, existují kritéria pro zařazení/vyloučení pro oba.
Účastníci
Kritéria pro zařazení osob s demencí:
Věk ≥ 65 let Potvrzená diagnóza poruch souvisejících s Alzheimerovou chorobou (ADRD) od pacienta v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) nebo od členů KP lékaře primární péče minimálně 180 dní před datem návštěvy indexu. Očekává se, že bude žít >= 6 měsíců od registrace
Osoby s kritérii vyloučení demence:
- Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofreniformní poruchy
- Názor lékaře primární péče je, že se předpokládá, že osoba s demencí bude žít méně než 6 měsíců.
- Méně než 65 let
Kritéria pro zařazení pečovatele:
- Věk ≥ 21 let
- Žije s osobou s demencí nebo do 8 mil
- Poskytuje minimálně 8 hodin péče týdně
- Umět číst a mluvit anglicky
- Mají přístup k počítači nebo jinému zařízení, kde mají přístup k MyChart, osobnímu e-mailu a webovým stránkám, aby mohli absolvovat online školení
- Použijte MyChart k odeslání e-mailu lékařům, kteří se starají o OZP, o které pečují
Kritéria vyloučení pečovatelů:
- Diagnostika Alzheimerovy choroby nebo příbuzných poruch.
- Méně než 21 let
- Nejste manžel nebo manželka nebo dospělé dítě bez sourozenců
- Neumí číst a mluvit anglicky
- Nemají přístup k počítači nebo jinému zařízení, kde mají přístup k MyChart, osobnímu e-mailu a webovým stránkám, aby mohli absolvovat online školení
- Nepoužívejte MyChart k zasílání e-mailů lékařům, kteří se starají o OZP, o které pečují.
Předchozí kritéria:
Účastníci
Vyšetřovatelé identifikují a naberou osobu s dyádami pečovatele o demenci, ve kterých si osoba s demencí vyplnila nový předpis na antipsychotický lék. Protože budeme zapisovat dyády, existují kritéria pro zařazení/vyloučení pro oba.
Kritéria pro zařazení osob s demencí:
- Věk ≥ 65 let
- Diagnóza demence související s Alzheimerovou chorobou (ADRD)
- Nový recept na antipsychotický lék
- Bydlení doma
- Očekává se, že bude žít >= 6 měsíců od registrace
Osoby s kritérii vyloučení demence:
- Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofreniformní poruchy
- Život v asistovaném bydlení, kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo paměťovém zařízení
- Názor lékaře primární péče je, že se předpokládá, že osoba s demencí bude žít méně než 6 měsíců.
Kritéria pro zařazení pečovatele:
- Věk ≥ 21 let
- Žije s osobou s demencí nebo do 8 mil
- Poskytuje minimálně 8 hodin péče týdně
Kritéria vyloučení pečovatelů:
* Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo příbuzných poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina- STAR-C-VTF
Tato studie bude používat paralelní, dvouramenný randomizovaný pokus. Účastníky bude 100 dyád Osoba s demencí-pečovatel, ve kterých osoba s demencí žije doma a nedávno si vyplnila nový recept na antipsychotické léky. Experimentální intervence bude kombinovat tři prvky:
Účastníci dokončí self-report hodnocení na začátku, 8 týdnů po zápisu a 6 měsíců po zápisu. Údaje o automatizované medikaci a využití primární péče budou shromažďovány během 6měsíčního období studie. |
|
Aktivní komparátor: Řízení
Jedna orientační telefonická návštěva s trenérem. Účastníci kontrolní podmínky obdrží poštou materiál od Alzheimerovy asociace, webové odkazy a šablony zabezpečené zprávy. Účastníci dokončí self-report hodnocení na začátku, 8 týdnů po zápisu a 6 měsíců po zápisu. Údaje o automatizované medikaci a využití primární péče budou shromažďovány během 6měsíčního období studie. |
Jedna 60minutová základní orientační telefonická návštěva s trenérem za účelem získání ústního souhlasu s účastí ve studii.
Kontroly obdrží obvyklou péči od svého poskytovatele primární péče a/nebo psychiatra.
Účastníkům předáme informační balíček od Alzheimerovy asociace včetně seznamu zdrojů.
Abychom pomohli s uchováváním a měřením odpovědí na zabezpečené zprávy, zašleme jednou měsíčně šablonu zabezpečené zprávy pro kontrolu dyád, ve které účastníkům připomeneme, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče, pokud mají nějaké problémy s behaviorálními a psychologickými příznaky demence.
Dyády v kontrole pozornosti mohou získat informace a školení od svého poskytovatele primární péče a Alzheimerovy asociace.
Tato "kontrola pozornosti" je navržena pro posouzení dodatečného dopadu STAR-VTF nad léčbu jako obvykle.
Vyšetřovatelé nemají v úmyslu sledovat příjem nestudijního školení v kontrolní větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v zátěži pečovatele
Časové okno: Změna od výchozí zátěže pečovatele po 8 týdnech.
|
Samostatná zátěž pečovatele hodnocená subškálou Narušení v dotazníku Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC).
Rozsah skóre subškály je 0 až 32, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
|
Změna od výchozí zátěže pečovatele po 8 týdnech.
|
Užívání antipsychotických léků
Časové okno: 6 měsíců po prvním předpisu
|
Míra doplňování po počátečním výdeji léků pomocí automatizovaného systému údajů lékáren
|
6 měsíců po prvním předpisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v depresi pečovatele
Časové okno: Základní, 8týdenní a 6měsíční sledování
|
Samostatně hlášená deprese pečovatele hodnocená pomocí 8položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8). PHQ-8 je osmipoložkové měřítko deprese, které hodnotí symptomy za poslední dva týdny. Celkový součet 8 odpovědí z PHQ-8 se pohybuje mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Obecně platí, že celkový počet 10 nebo více naznačuje přítomnost deprese. |
Základní, 8týdenní a 6měsíční sledování
|
Změna sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Změna od výchozího zvládnutí pečovatele po 8 týdnech.
|
Self-reported caregiver self-efficicacy hodnocené Caregiver Mastery Scale. Celkové skóre se může pohybovat od 7 do 35, přičemž vyšší skóre odráží větší mistrovství pečovatele. Caregiver Mastery Scale je 7-položková míra sebeúčinnosti. je 7-položková škála self-report, udávající, do jaké míry respondenti souhlasí (5) nebo nesouhlasí (1) s každou položkou. Tři položky s negativními výroky jsou ohodnoceny obráceně. Celkové skóre se může pohybovat od 7 do 35, přičemž vyšší skóre odráží větší mistrovství pečovatele. |
Změna od výchozího zvládnutí pečovatele po 8 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra účasti na studii
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Na konci školení oznámíme míru účasti na studii podle studijní větve
|
8 týdnů od výchozího stavu
|
Míra odpovědí na průzkumy
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Na konci studie oznámíme míru odpovědí na průzkum podle ramene studie.
|
8 týdnů od výchozího stavu
|
Počet dyád, kteří dokončí výcvik
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Na konci studie oznámíme míru dokončení podle studijního ramene.
Dokončení bude definováno jako dokončení 2 domácích návštěv, 1 telefonické návštěvy a odeslání alespoň jedné zabezpečené zprávy sociálnímu pracovníkovi v období od základní linie do 8 týdnů a jedné zprávy v týdnech 9 až 24.
|
8 týdnů od výchozího stavu
|
Počet návštěv primární péče
Časové okno: Konec sledování (6 měsíců)
|
Měřeno jako počet návštěv na způsobilého účastníka studie během období studie.
|
Konec sledování (6 měsíců)
|
Počet návštěv urgentní péče
Časové okno: Konec sledování (6 měsíců)
|
Měřeno jako počet návštěv na způsobilého účastníka studie během období studie.
|
Konec sledování (6 měsíců)
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Konec sledování (6 měsíců)
|
Měřeno jako počet návštěv na způsobilého účastníka studie během období studie.
|
Konec sledování (6 měsíců)
|
Počet zabezpečených zpráv
Časové okno: Konec sledování (6 měsíců)
|
Počet zabezpečených zpráv iniciovaných pečovatelem pro kouče
|
Konec sledování (6 měsíců)
|
Čas na návštěvu doma
Časové okno: pouze základní
|
Celkový čas strávený cestou do/z a provedením domácí návštěvy na začátku
|
pouze základní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1347434
- 1R01AG061926-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STAR-C-VTF
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationNáborDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteDokončenoSymptomy chování | Demence | Alzheimerova nemoc | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Dokončeno
-
University of ArkansasDuke University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... a další spolupracovníciNáborZtráta sluchuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma...DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Gestační diabetes mellitusSpojené státy
-
Miulli General HospitalAktivní, ne nábor
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoSyndrom chronické pánevní bolestiŠvýcarsko
-
Astria Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoSyndrom chronické pánevní bolestiŠvýcarsko