TQ-A3334 정제의 내성, 약동학 및 효능 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2. 18세 이상 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0:1; 기대 수명 ≥12주; 3.조직학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암; 4. 실패 또는 불내성인 전신 화학 요법을 두 번 이상 받은 경우 5. 하나 이상의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 기준) 6. 주요 기관의 기능은 정상입니다. 7. 남성 또는 여성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없으며, 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받은 경우; 8. 위의 기준 외에도 확장된 연구 단계는 다음 기준을 충족해야 합니다. EGFR 및 ALK는 음성입니다. 또는 EGFR 및 ALK 검사 결과가 양성인 환자는 표적 약물 치료를 받은 후 내성 또는 내약성이 없습니다.

제외 기준:

• 1. 소세포폐암 2. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암을 제외하고 5년 이내에 나타났거나 현재 존재하는 기타 악성 종양; 3. 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 첫 번째 투여로부터의 마지막 치료가 4주 미만이거나 5 반감기 미만 동안 경구용 표적 약물을 받거나 14일 미만 동안 경구용 플루오로우라실 피리딘 약물, 미토마이신 C 및 니트로소우레아를 6주 미만; 4. 최초 투여 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 감염성 질병에 대한 활성 백신을 사용할 것으로 예상되는 경우 5. 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬(1일 프레드니손 또는 기타 치료용 호르몬의 용량 > 10 mg)을 사용한 면역억제 요법이 필요하고 첫 투여 후 2주 동안 여전히 사용 중입니다. 6. 전신적 치료를 요하는 활동성 자가면역질환이 초회 투여 전 2년 이내에 발생한 경우 7. TQB3804 또는 그 부형제에 대한 과민증; 8. 뇌 전이, 척수 압박, 암성 뇌수막염의 조절 불가능한 증상이 있습니다. 9. 이전 치료로 인해 완화되지 않은 독성 반응이 1등급 이상인 경우 10. 영상(CT 또는 MRI)은 종양이 큰 혈관을 침범하거나 혈관과의 경계가 불분명함을 보여줍니다. 11. 첫 투여 전 6개월 이내에 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 장애가 있는 경우 12. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 13. 초회 투여 전에 중증 급성 합병증이 있는 자 14. 초회 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자 15. 연구자들의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다. 16. 위의 기준 외에도 확장된 연구 단계는 다음 기준을 충족해야 합니다. 2) EGFR 및 ALK는 관련 표적 약물로 치료되지 않은 양성입니다. 3) anlotinib hydrochloride 캡슐을 받았다.