Tutkimus TQ-A3334-tablettien sietokyvyn, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen; 2. 18 vuotta vanha ja vanhempi; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1; elinajanodote ≥12 viikkoa; 3. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; 4. on saanut vähintään kaksi systeemistä kemoterapiahoitoa, jotka ovat epäonnistuneita tai sietokykyisiä; 5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (perustuu RECIST1.1:een); 6. Pääelimet toimivat normaalisti; 7. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ；Ei raskaana oleville tai imettäville naisille negatiivinen raskaustesti vastaanotetaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista; 8. Yllä olevien kriteerien lisäksi pidennetyn tutkimusvaiheen tulee täyttää seuraavat kriteerit: EGFR ja ALK ovat negatiivisia; tai potilaat, joiden EGFR- ja ALK-testitulokset ovat positiivisia, ovat resistenttejä tai intolerantteja kohdelääkehoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Pienisoluinen keuhkosyöpä; 2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat ilmaantuneet tai ovat tällä hetkellä läsnä 5 vuoden sisällä, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä; 3. on saanut kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa, viimeistä hoitoa ensimmäisestä annoksesta alle 4 viikkoa tai suun kautta otettavia kohdistettuja lääkkeitä alle 5 puoliintumisajan ajan tai oraalisia fluorourasiilipyridiinilääkkeitä alle 14 päivää, mitomysiini C:tä ja nitrosoureaa alle 6 viikkoa; 4. Odottaa käyttävänsä mitä tahansa aktiivista rokotetta tartuntatauteja vastaan ​​28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tutkimusjakson aikana; 5. Immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai systeemisillä tai imeytyvillä paikallisilla hormoneilla (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) tarvitaan immunosuppression vuoksi, ja se on edelleen käytössä 2 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen. 6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa, ovat esiintyneet 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa; 7. Yliherkkyys TQB3804:lle tai sen apuaineelle; 8. Hänellä on hallitsemattomia oireita aivoetastaaksista, selkäytimen puristumisesta, syöpää aiheuttavasta aivokalvontulehduksesta; 9. hänellä on lievittämättömiä toksisuusreaktioita ≥ luokka 1 aiemman hoidon vuoksi; 10. Kuvantaminen (CT tai MRI) osoittaa, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai verisuonten raja on epäselvä; 11. Onko sinulla kilpirauhasen toimintahäiriö, joka vaatii lääkehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; 12. On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen; 13. Onko sinulla vakavia akuutteja komplikaatioita ennen ensimmäistä antoa; 14. on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 15. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen; 16. Edellä mainittujen kriteerien lisäksi laajennetun tutkimusvaiheen on täytettävä seuraavat kriteerit: 1) patologisesti diagnosoitu sentraattinen, ontto keuhkojen okasolusyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy hemoptyysi; 2) EGFR ja ALK ovat positiivisia käsittelemättä asiaankuuluvilla kohdennetuilla lääkkeillä; 3) on saanut anlotinibihydrokloridikapseleita.