En undersøgelse til evaluering af tolerance, farmakokinetik og effektivitet af TQ-A3334-tabletter

Inklusionskriterier:

• 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular; 2. 18 år og ældre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1; forventet levetid ≥12 uger; 3. Histologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungekræft; 4. Har modtaget mindst to systemiske kemoterapiregimer, som er svigt eller intolerance; 5. Mindst én målbar læsion (baseret på RECIST1.1); 6. Hovedorganernes funktion er normalt; 7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før randomiseringen; 8. Ud over ovenstående kriterier skal den udvidede forskningsfase opfylde følgende kriterier: EGFR og ALK er negative; eller patienter med positive testresultater for EGFR og ALK er resistente eller intolerante efter at have modtaget den målrettede lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Småcellet lungekræft; 2. Andre ondartede tumorer, der har vist sig eller er til stede inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, ikke-melanom hudkræft; 3. Har modtaget kemoterapi, kirurgi, strålebehandling, den sidste behandling fra første dosis mindre end 4 uger, eller orale målrettede lægemidler i mindre end 5 halveringstider, eller orale fluorouracil pyridinlægemidler i mindre end 14 dage, mitomycin C og nitrosourea for mindre end 6 uger; 4. Forvent at bruge enhver aktiv vaccine mod infektionssygdomme inden for 28 dage før den første administration eller i løbet af undersøgelsesperioden; 5. Immunsuppressiv terapi med immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) er påkrævet med henblik på immunsuppression og er stadig i brug i 2 uger efter den første administration; 6. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, er opstået inden for 2 år før den første administration; 7. Overfølsomhed over for TQB3804 eller dets hjælpestof; 8. Har ukontrollerbare symptomer på hjernemetastaser, rygmarvskompression, kræftmeningitis; 9. Har ulindrede toksicitetsreaktioner ≥ grad 1 på grund af tidligere behandling; 10. Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumor invaderer store blodkar, eller grænsen til blodkar er uklar; 11. Har skjoldbruskkirteldysfunktion, der kræver lægemiddelbehandling inden for 6 måneder før den første administration; 12. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin; 13. Har nogen alvorlige akutte komplikationer før den første administration; 14. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første administration; 15. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes; 16. Ud over ovenstående kriterier skal den udvidede forskningsfase opfylde følgende kriterier: 1) Patologisk diagnosticeret som centralt, hult lungepladecellekræft eller ikke-småcellet lungekræft med hæmotyse; 2) EGFR og ALK er positive ubehandlet med relevante målrettede lægemidler; 3) Har modtaget anlotinib hydrochlorid kapsler.