Исследование по оценке переносимости, фармакокинетики и эффективности таблеток TQ-A3334

Критерии включения:

• 1.Понял и подписал форму информированного согласия; 2. 18 лет и старше; Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель; 3. Гистологически подтвержденный распространенный немелкоклеточный рак легкого; 4. Получил как минимум два режима системной химиотерапии, что является неэффективным или непереносимым; 5. По крайней мере, одно измеримое поражение (на основе RECIST1.1); 6. Основные органы функционируют нормально; 7. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). отрицательный тест на беременность получен в течение 7 дней до рандомизации; 8. В дополнение к вышеуказанным критериям расширенная фаза исследования должна соответствовать следующим критериям: EGFR и ALK отрицательные; или пациенты с положительными результатами тестов на EGFR и ALK имеют резистентность или непереносимость после получения таргетного лекарственного лечения.

Критерий исключения:

• 1. Мелкоклеточный рак легкого; 2. Другие злокачественные опухоли, возникшие или имеющиеся в настоящее время в течение 5 лет, кроме излеченного рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи; 3. Получал химиотерапию, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, последнее лечение от первой дозы менее 4 недель, или пероральные таргетные препараты менее 5 периодов полувыведения, или пероральные фторурацилпиридиновые препараты менее 14 дней, митомицин С и нитрозомочевину для менее 6 недель; 4. Ожидайте использования любой активной вакцины против инфекционных заболеваний в течение 28 дней до первого введения или в течение периода исследования; 5. Иммуносупрессивная терапия иммунодепрессантами или системными или абсорбируемыми местными гормонами (дозировка > 10 мг/сут преднизолона или других терапевтических гормонов) необходима с целью иммуносупрессии и продолжается в течение 2 недель после первого введения; 6. Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, возникли в течение 2 лет до первого введения; 7. Повышенная чувствительность к TQB3804 или его вспомогательному веществу; 8. Имеет неконтролируемые симптомы метастазов в головной мозг, компрессию спинного мозга, раковый менингит; 9. Имеет неослабевающие реакции токсичности ≥ 1 степени из-за предшествующего лечения; 10. На томографии (КТ или МРТ) видно, что опухоль прорастает в крупные кровеносные сосуды или граница с сосудами нечеткая; 11. Имеет дисфункцию щитовидной железы, требующую медикаментозного лечения в течение 6 месяцев до первого введения; 12. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов; 13.Имеет тяжелые острые осложнения до первого введения; 14. Принимали участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до первого введения; 15. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования; 16. В дополнение к вышеперечисленным критериям расширенный этап исследования должен соответствовать следующим критериям: 1) Патологически диагностирован центральный плоскоклеточный рак полого легкого или немелкоклеточный рак легкого с кровохарканьем; 2) EGFR и ALK положительны без лечения соответствующими таргетными препаратами; 3) Получал капсулы гидрохлорида анлотиниба.