Studie k vyhodnocení tolerance, farmakokinetiky a účinnosti tablet TQ-A3334

Kritéria pro zařazení:

• 1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas; 2. 18 let a starší; skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; očekávaná délka života ≥12 týdnů; 3.Histologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic; 4. podstoupil alespoň dva režimy systémové chemoterapie, což znamená selhání nebo intoleranci; 5. Alespoň jedna měřitelná léze（na základě RECIST1.1）; 6. Hlavní orgány fungují normálně; 7. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test je obdržen do 7 dnů před randomizací; 8. Kromě výše uvedených kritérií musí prodloužená výzkumná fáze splňovat následující kritéria: EGFR a ALK jsou negativní; nebo pacienti s pozitivními výsledky testů EGFR a ALK jsou rezistentní nebo netolerantní po podání cílené medikamentózní léčby.

Kritéria vyloučení:

• 1. malobuněčný karcinom plic; 2. Jiné zhoubné nádory, které se objevily nebo jsou v současné době přítomny do 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže; 3. podstoupil chemoterapii, operaci, radioterapii, poslední léčbu od první dávky za méně než 4 týdny nebo perorální cílené léky po dobu kratší než 5 poločasů nebo perorální léky s fluorouracilem pyridinem po dobu kratší než 14 dní, mitomycin C a nitrosomočovinu méně než 6 týdnů; 4. Očekávejte použití jakékoli aktivní vakcíny proti infekčním onemocněním do 28 dnů před prvním podáním nebo během období studie; 5. Pro účely imunosuprese je nutná imunosupresivní léčba imunosupresivy nebo systémovými nebo vstřebatelnými lokálními hormony (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů), která se používá ještě 2 týdny po prvním podání; 6. Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu, se objevila během 2 let před prvním podáním; 7. Hypersenzitivita na TQB3804 nebo jeho pomocnou látku; 8. Má nekontrolovatelné příznaky mozkových metastáz, komprese míchy, rakovinné meningitidy; 9. Má nezmírněné toxické reakce ≥ 1. stupně v důsledku předchozí léčby; 10. Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor proniká do velkých krevních cév nebo hranice s krevními cévami je nejasná; 11. má dysfunkci štítné žlázy, která vyžaduje medikamentózní léčbu do 6 měsíců před prvním podáním; 12. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu; 13.Má nějaké závažné akutní komplikace před prvním podáním; 14. účastnit se jiných klinických studií během 4 týdnů před prvním podáním; 15. Podle úsudku výzkumníků existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie; 16. Kromě výše uvedených kritérií musí prodloužená výzkumná fáze splňovat následující kritéria: 1) Patologicky diagnostikovaný jako centrální, dlaždicobuněčný karcinom dutých plic nebo nemalobuněčný karcinom plic s hemoptýzou; 2) EGFR a ALK jsou pozitivní neléčené relevantními cílenými léky; 3) Dostal tobolky anlotinib hydrochloridu.