Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TQ-A3334-Tabletten

Einschlusskriterien:

• 1.Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterzeichnet; 2. 18 Jahre und älter; Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥12 Wochen; 3.Histologisch bestätigter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; 4. Hat mindestens zwei systemische Chemotherapien erhalten, die Versagen oder Intoleranz sind; 5. Mindestens eine messbare Läsion (basierend auf RECIST1.1); 6. Die Hauptorganfunktion ist normal; 7. Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). ein negativer Schwangerschaftstest wird innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten; 8. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss die verlängerte Forschungsphase die folgenden Kriterien erfüllen: EGFR und ALK sind negativ; oder Patienten mit positiven Testergebnissen von EGFR und ALK sind resistent oder intolerant, nachdem sie die zielgerichtete medikamentöse Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Kleinzelliger Lungenkrebs; 2. Andere bösartige Tumore, die innerhalb von 5 Jahren aufgetreten sind oder derzeit vorhanden sind, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs; 3. Hat eine Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, die letzte Behandlung ab der ersten Dosis weniger als 4 Wochen oder orale zielgerichtete Medikamente für weniger als 5 Halbwertszeiten oder orale Fluorouracil-Pyridin-Medikamente für weniger als 14 Tage, Mitomycin C und Nitrosoharnstoff für erhalten weniger als 6 Wochen; 4. Erwarten Sie, einen aktiven Impfstoff gegen Infektionskrankheiten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung oder während des Studienzeitraums zu verwenden; 5. Eine immunsuppressive Therapie mit Immunsuppressiva oder systemischen oder resorbierbaren lokalen Hormonen (Dosierung > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) ist zum Zwecke der Immunsuppression erforderlich und wird noch 2 Wochen nach der ersten Verabreichung angewendet. 6. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, sind innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung aufgetreten; 7. Überempfindlichkeit gegen TQB3804 oder seinen Hilfsstoff; 8. Hat unkontrollierbare Symptome von Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks, krebsartiger Meningitis; 9. Hat aufgrund einer vorherigen Behandlung nicht gelinderte Toxizitätsreaktionen ≥ Grad 1; 10. Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt oder die Grenze zu den Blutgefäßen unklar ist; 11. Hat eine Schilddrüsenfunktionsstörung, die eine medikamentöse Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung erfordert; 12. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen; 13. Hat vor der ersten Verabreichung schwere akute Komplikationen; 14. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; 15. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können; 16. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss die erweiterte Forschungsphase die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Pathologisch diagnostiziert als zentrales Plattenepithelkarzinom der hohlen Lunge oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Hämoptyse; 2) EGFR und ALK sind unbehandelt mit relevanten zielgerichteten Medikamenten positiv; 3) Hat Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln erhalten.