Badanie oceniające tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność tabletek TQ-A3334

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody; 2. 18 lat i więcej; Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; oczekiwana długość życia ≥12 tygodni; 3. Potwierdzony histologicznie zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca; 4. Otrzymał co najmniej dwa schematy chemioterapii ogólnoustrojowej, co jest niepowodzeniem lub nietolerancją; 5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (na podstawie RECIST1.1); 6. Główne funkcje narządów to normalnie; 7. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) ；Nie stosować kobiet w ciąży ani karmiących piersią oraz negatywny wynik testu ciążowego otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją; 8. Oprócz powyższych kryteriów rozszerzona faza badań musi spełniać następujące kryteria: EGFR i ALK są ujemne; lub pacjenci z dodatnimi wynikami testów EGFR i ALK wykazują oporność lub nietolerancję po otrzymaniu ukierunkowanego leczenia farmakologicznego.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Drobnokomórkowy rak płuca; 2. Inne nowotwory złośliwe, które pojawiły się lub występują obecnie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry; 3. Otrzymał chemioterapię, operację, radioterapię, ostatnie leczenie od pierwszej dawki krócej niż 4 tygodnie lub doustne leki celowane krócej niż 5 okresów półtrwania lub doustne leki fluorouracyl-pirydyna krócej niż 14 dni, mitomycynę C i nitrozomocznik przez mniej niż 6 tygodni; 4. Spodziewać się użycia jakiejkolwiek aktywnej szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem lub w okresie badania; 5. Leczenie immunosupresyjne lekami immunosupresyjnymi lub hormonami ogólnoustrojowymi lub wchłanialnymi miejscowo (dawkowanie > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) jest wymagane w celu immunosupresji i jest stosowane jeszcze przez 2 tygodnie po pierwszym podaniu; 6. Czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego wystąpiły w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem; 7. Nadwrażliwość na TQB3804 lub jego substancję pomocniczą; 8. Ma niekontrolowane objawy przerzutów do mózgu, ucisku rdzenia kręgowego, nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; 9. Ma nieustępujące reakcje toksyczne ≥ 1 stopnia z powodu wcześniejszego leczenia; 10. Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub granica z naczyniami krwionośnymi jest niejasna; 11. ma dysfunkcję tarczycy wymagającą leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; 12. Ma wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych; 13.Wystąpiły ciężkie ostre powikłania przed pierwszym podaniem; 14. Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 15. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania; 16. Oprócz powyższych kryteriów rozszerzona faza badawcza musi spełniać następujące kryteria: 1) patologicznie rozpoznany jako centralny, pusty rak płaskonabłonkowy płuca lub niedrobnokomórkowy rak płuca z krwiopluciem; 2) EGFR i ALK są dodatnie nieleczone odpowiednimi lekami celowanymi; 3) Otrzymał kapsułki chlorowodorku anlotynibu.