1기/2기 흑색종 환자의 항-CTLA-4 피내 주사
2020년 2월 17일 업데이트: A.J.M. van den Eertwegh
저용량 항-CTLA-4(Tremelimumab)의 수술 전 국소 투여로 흑색종 센티넬 림프절에서 CD8+ T 세포의 제동 해제
이 연구는 전초림프절 생검(SNB)을 받는 임상 1기/2기 흑색종 환자에서 트레멜리무맙의 국소 피내 주사의 임상적 안전성과 내약성 및 면역학적 효과를 평가합니다.
환자는 2, 5, 10 또는 20 mg 트레멜리무맙의 증량 용량으로 원발성 종양의 절제 부위 주위에 국소 피내 주사로 치료될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료적 가치는 제한적이지만 감시 림프절(SLN) 절차는 흑색종 재발 및 사망 위험 평가에 유용한 예후 도구임이 입증되었습니다. 또한, SLN은 흑색종에 대한 면역학적 개입을 평가하는 데 큰 가치가 있습니다. 초기 흑색종 발달은 주로 감시 림프절에서 손상된 면역 이펙터 기능을 동반하기 때문에 세포 면역 기능 강화를 목표로 감시 림프절의 치료적 면역 조절에 대한 강력한 근거가 있습니다.
연구자는 이제 임상 I/II기 흑색종 환자의 원발성 종양 절제 부위에 국부적으로 트레멜리무맙/항-CTLA-4의 단일 임상 용량을 피내 투여하기 위한 I상 용량 증량 연구를 제안합니다. SLN의 컨디셔닝을 목표로 하는 이러한 단일 국소 투여는 자가면역 효과의 과도한 위험 없이 상대적으로 낮은 항-CTLA-4 투여량의 사용을 허용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 전초 림프절 생검(SNB)을 받을 예정인 임상 1기/2기 흑색종 환자
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 백혈구 수(WBC) ≥ 3 x10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 6.5mmol/L
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 x ULN
- 총 혈청 빌리루빈, AST, ALT 및 LDH ≤ 2x ULN
제외 기준:
- 전염병 예방을 위해 사용되는 비종양 백신 요법(최대) 트레멜리무맙 투여 4주 전 및/또는 투여 후 8주
- CD137 작용제 또는 CTLA-4 억제제 또는 작용제로 이전 치료
- HIV, HBV, HCV에 대한 음성 검사를 포함한 통제되지 않은 전염병
- 자가 면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트레멜리무맙
감시 림프절 생검(SNB) 7일 전 원발성 흑색종 절제 부위에 트레멜리무맙의 피내 주사, 2, 5, 10 또는 20 mg 트레멜리무맙의 증량 용량(최적 용량 수준에서 확장과 함께 용량 수준당 3명의 환자 추가 환자 5명).
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감시 림프절 생검 7일 전에 트레멜리무맙을 2, 5, 10 또는 20mg 증량하는 트레멜리무맙의 피내 주사(용량 수준당 환자 3명, 환자 5명 추가로 최적 용량 수준에서 확장).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE V3.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주사 시점부터 트레멜리무맙 주사 후 28일까지
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CTCAE V 3.0의 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
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주사 시점부터 트레멜리무맙 주사 후 28일까지
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유동 세포측정법을 통한 면역 모니터링에 의해 평가된 면역 세포 집단의 빈도 변화(기준선과 비교),
기간: 트레멜리무맙 피내주사 7일 후
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혈액 샘플과 센티넬 림프절 물질을 수집한 다음 유동 세포 계측법으로 분석합니다.
종양 특이적 T-세포, Treg 및 수지상 서브세트의 빈도 변화를 평가하고 기준선(피내 주사의 주사 시간)과 비교할 것입니다.
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트레멜리무맙 피내주사 7일 후
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유동 세포측정법을 통한 면역 모니터링에 의해 평가된 면역 세포 집단의 활성화 상태 변화(기준선과 비교),
기간: 트레멜리무맙 피내주사 7일 후
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혈액 샘플과 센티넬 림프절 물질을 수집한 다음 유동 세포 계측법으로 분석합니다.
종양 특이적 T 세포, Treg 및 수지상 서브세트에 대한 표면 항원의 발현 수준의 변화를 분석하고 기준선(트레멜리무맙 주입 시간)과 비교합니다.
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트레멜리무맙 피내주사 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanja D de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-000139-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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