소아 중추신경계암 환자의 척추체 보존형 두개척수 방사선조사
성장기 어린이의 생체 내 범위 검증을 통한 척추체 보존 강도 변조 양성자 치료 두개골척수 조사의 타당성
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 성장기 어린이에게 척추 보존형 뇌척수 방사선 조사를 전달하기 위해 강도 변조 양성자 요법을 사용하는 가능성과 안전성을 입증합니다.
Ia. 척추체에 받은 선량과 척추체 내의 선량 구배/비균질성을 보고합니다.
Ib. 기록하기 위해 매주 경추 및 요추의 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 환자 위치의 오류를 고려한 후 계획된 선량과 비교하여 전달된 선량을 기록합니다.
II. VBS(vertebral body sparing) CSI(craniospinal irradiation)의 급성 독성을 평가합니다.
IIa. 시간 경과에 따른 절대 림프구 수 및 3-4 등급 혈액학적 독성의 발생을 보고합니다.
IIb. 방사선 요법 중 또는 4주 이내에 모든 등급의 식도염의 발생률과 중증도를 보고합니다.
III. 생체 내 양성자 범위 검증으로서 CSI 치료 중 자기 공명 영상(MRI) 영상의 타당성을 평가합니다.
IIIa. 치료 중 척추의 임시 비조영 MRI를 완료할 수 있는 타당성을 입증합니다.
IIIb. 양성자 CSI를 받는 소아에서 방사선 유발 골수 변화가 감지될 수 있는 가장 빠른 시점을 특성화합니다.
개요:
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 30분할에 걸쳐 하루에 한 번 강도 변조 양성자 요법을 받고 또한 방사선의 7, 13, 20 및 30분할 동안 20분 동안 MRI를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주에 추적 관찰되며 그 이후에는 3-12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Proton Therapy Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두개척수 방사선조사가 필요한 중추신경계 악성종양의 병리학적 진단.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 표시된 경우 승인합니다.
제외 기준:
- MRI(동맥류 클립, 수술용 클립, 보철물, 인공 심장 판막 또는 장치와 같은 강자성 임플란트, 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트)에 대한 모든 금기 사항. 금속 조각, 파편 또는 눈 근처의 문신.
- 연구 요건의 준수를 제한하는 통제되지 않거나 제대로 통제되지 않는 주요 현재 질병.
- 임산부는 제외됩니다. 가임기/월경 중인 여성은 방사선 요법을 시작하기 전에 성생활을 하지 않거나 임신 테스트 결과가 음성인지 확인해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(강도 변조 양성자 요법)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 30분할에 걸쳐 하루에 한 번 강도 변조 양성자 요법을 받고 또한 방사선의 7, 13, 20 및 30분할 동안 20분 동안 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
강도 조절 양성자 치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 혈액학적 독성의 발생률 및 중증도
기간: 최대 2년
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유해 사례 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 2년
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척추체에 전달되는 선량 및 치료 계획의 품질 보증
기간: 최대 2년
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독성 등급이 매겨질 때(1-5) 하나의 보고된 값에 도달하기 위해 여러 측정값이 집계됩니다.
선량 통계는 Gy 단위이거나 %일 수 있습니다.
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최대 2년
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MRI에서 골수 변화
기간: 기준선, 방사선 요법의 분획 7, 13, 20 및 30
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양성자 선량 분포와 관련하여 정량적, 정성적으로 분석 예정
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기준선, 방사선 요법의 분획 7, 13, 20 및 30
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00113121
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-05118 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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