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中枢神経系がん小児患者に対する椎体温存頭蓋脊髄照射

2024年3月20日 更新者:Bree Eaton、Emory University

椎体温存強度変調陽子線治療の実現可能性in vivo範囲での頭蓋脊髄照射成長期の子供での検証

この試験では、強度変調陽子線治療を使用して、脊柱の骨を避けながら頭蓋脊髄照射を行う可能性を研究しています。 強度変調陽子線治療は、高エネルギーの陽子線を使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小する高度な放射線治療法であり、脊柱への放射線被ばくを減らすことで治療の副作用を軽減する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 強度変調陽子線治療を使用して、成長中の子供に頭蓋脊髄照射を温存する椎体を提供することの実現可能性と安全性を実証すること。

いや。 椎体に受けた線量と、椎体内の線量勾配/不均一性を報告すること。

Ib。 記録するために、頸椎と腰椎のコーンビームコンピューター断層撮影(CT)を毎週使用して、患者の位置付けのエラーを考慮した後、計画された線量と比較して線量を提供しました。

Ⅱ. 椎体温存 (VBS) 頭蓋脊髄照射 (CSI) の急性毒性を評価します。

Ⅱa. 経時的な絶対リンパ球数とグレード 3 ~ 4 の血液学的毒性の発生を報告すること。

Ⅱb. 放射線療法中または4週間以内のあらゆるグレードの食道炎の発生率と重症度を報告すること。

III. CSI 治療中の磁気共鳴画像 (MRI) 画像の実現可能性を in vivo 陽子範囲検証として評価すること。

IIIa. 治療中に脊椎の暫定的な非造影 MRI を完了する可能性を実証すること。

Ⅲb. プロトン CSI を受けている小児で、放射線誘発性骨髄変化を検出できる最も早い時点を特徴付ける。

概要:

患者は、強度変調陽子線治療を 1 日 1 回 30 分割で受けるほか、放射線の分割 7、13、20、および 30 の間に 20 分間にわたって MRI を受け、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。

研究治療の完了後、患者は4週間後に追跡され、その後3〜12か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Proton Therapy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭蓋脊髄照射を必要とする中枢神経系悪性腫瘍の病理診断。
  • -署名されたインフォームドコンセントと、指示された場合の同意。

除外基準:

  • -MRIを受けることに対する禁忌(動脈瘤クリップ、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓弁または装置、心臓ペースメーカーまたは灌流ポンプなどの電気インプラントなどの強磁性インプラント)。 金属片、榴散弾、または目の近くの入れ墨。
  • -研究要件の遵守を制限する主要な制御されていない、または制御が不十分な現在の病気。
  • 妊娠中の女性は除外されます。 出産可能年齢/月経中の女性は、放射線療法を開始する前に、性的に活発でないか、妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(強度変調陽子線治療)
患者は、強度変調陽子線治療を 1 日 1 回 30 分割で受けるほか、放射線の分割 7、13、20、および 30 の間に 20 分間にわたって MRI を受け、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。
MRIを受ける
他の名前:
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
強度変調陽子線治療を受ける
他の名前:
  • 衝撃

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性血液毒性の発生率と重症度
時間枠:2年まで
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
2年まで
椎体に照射される線量と治療計画の質保証
時間枠:2年まで
複数の測定値が集計され、毒性が等級付けされると (1 ~ 5)、1 つの報告値が得られます。 線量統計の単位は Gy または % の場合があります
2年まで
MRIでの骨髄の変化
時間枠:ベースライン時、および放射線療法のフラクション 7、13、20、および 30
陽子線量分布との関係で定量的および定性的に分析されます
ベースライン時、および放射線療法のフラクション 7、13、20、および 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bree R Eaton、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月16日

一次修了 (実際)

2021年11月3日

研究の完了 (実際)

2024年2月9日

試験登録日

最初に提出

2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00113121
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-05118 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4737-19 (その他の識別子:Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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