中枢神経系がん小児患者に対する椎体温存頭蓋脊髄照射
椎体温存強度変調陽子線治療の実現可能性in vivo範囲での頭蓋脊髄照射成長期の子供での検証
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 強度変調陽子線治療を使用して、成長中の子供に頭蓋脊髄照射を温存する椎体を提供することの実現可能性と安全性を実証すること。
いや。 椎体に受けた線量と、椎体内の線量勾配/不均一性を報告すること。
Ib。 記録するために、頸椎と腰椎のコーンビームコンピューター断層撮影(CT)を毎週使用して、患者の位置付けのエラーを考慮した後、計画された線量と比較して線量を提供しました。
Ⅱ. 椎体温存 (VBS) 頭蓋脊髄照射 (CSI) の急性毒性を評価します。
Ⅱa. 経時的な絶対リンパ球数とグレード 3 ~ 4 の血液学的毒性の発生を報告すること。
Ⅱb. 放射線療法中または4週間以内のあらゆるグレードの食道炎の発生率と重症度を報告すること。
III. CSI 治療中の磁気共鳴画像 (MRI) 画像の実現可能性を in vivo 陽子範囲検証として評価すること。
IIIa. 治療中に脊椎の暫定的な非造影 MRI を完了する可能性を実証すること。
Ⅲb. プロトン CSI を受けている小児で、放射線誘発性骨髄変化を検出できる最も早い時点を特徴付ける。
概要:
患者は、強度変調陽子線治療を 1 日 1 回 30 分割で受けるほか、放射線の分割 7、13、20、および 30 の間に 20 分間にわたって MRI を受け、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。
研究治療の完了後、患者は4週間後に追跡され、その後3〜12か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭蓋脊髄照射を必要とする中枢神経系悪性腫瘍の病理診断。
- -署名されたインフォームドコンセントと、指示された場合の同意。
除外基準:
- -MRIを受けることに対する禁忌(動脈瘤クリップ、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓弁または装置、心臓ペースメーカーまたは灌流ポンプなどの電気インプラントなどの強磁性インプラント)。 金属片、榴散弾、または目の近くの入れ墨。
- -研究要件の遵守を制限する主要な制御されていない、または制御が不十分な現在の病気。
- 妊娠中の女性は除外されます。 出産可能年齢/月経中の女性は、放射線療法を開始する前に、性的に活発でないか、妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(強度変調陽子線治療)
患者は、強度変調陽子線治療を 1 日 1 回 30 分割で受けるほか、放射線の分割 7、13、20、および 30 の間に 20 分間にわたって MRI を受け、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。
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MRIを受ける
他の名前:
強度変調陽子線治療を受ける
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
急性血液毒性の発生率と重症度
時間枠:2年まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
|
2年まで
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椎体に照射される線量と治療計画の質保証
時間枠:2年まで
|
複数の測定値が集計され、毒性が等級付けされると (1 ~ 5)、1 つの報告値が得られます。
線量統計の単位は Gy または % の場合があります
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2年まで
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MRIでの骨髄の変化
時間枠:ベースライン時、および放射線療法のフラクション 7、13、20、および 30
|
陽子線量分布との関係で定量的および定性的に分析されます
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ベースライン時、および放射線療法のフラクション 7、13、20、および 30
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Bree R Eaton、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00113121
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-05118 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (その他の識別子:Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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