Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe oszczędzające trzon kręgów u dzieci i młodzieży z rakiem ośrodkowego układu nerwowego
Wykonalność terapii protonowej z modulacją intensywności oszczędzania trzonów kręgów Naświetlanie czaszkowo-rdzeniowe z weryfikacją zasięgu in vivo u rosnących dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby zademonstrować wykonalność i bezpieczeństwo stosowania terapii protonowej o modulowanej intensywności w celu napromieniania czaszkowo-rdzeniowego oszczędzającego trzon kręgów u rosnących dzieci.
ja. Zgłoszenie dawki otrzymanej do trzonów kręgów oraz gradientu dawki/niejednorodności w obrębie trzonu kręgowego.
Ib. Udokumentować, za pomocą cotygodniowej tomografii komputerowej (TK) wiązki stożkowej kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego, dostarczoną dawkę w porównaniu z dawką planowaną po uwzględnieniu ewentualnych błędów w ułożeniu pacjenta.
II. Ocena ostrej toksyczności napromieniania czaszkowo-rdzeniowego (CSI) oszczędzającego trzon kręgów (VBS).
IIa. Zgłaszanie bezwzględnej liczby limfocytów w czasie i występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3-4.
IIb. Zgłaszanie częstości występowania i ciężkości zapalenia przełyku dowolnego stopnia w trakcie lub w ciągu 4 tygodni radioterapii.
III. Ocena wykonalności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas terapii CSI jako weryfikacji zakresu protonów in vivo.
IIIa. Aby wykazać wykonalność wykonania tymczasowych MRI kręgosłupa bez kontrastu podczas leczenia.
IIIb. Aby scharakteryzować najwcześniejszy punkt czasowy, w którym można wykryć zmiany w szpiku kostnym wywołane promieniowaniem u dzieci otrzymujących protonowe CSI.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą terapię protonową z modulacją intensywności raz dziennie przez 30 frakcji, a także przechodzą MRI przez 20 minut podczas frakcji 7, 13, 20 i 30 promieniowania przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3-12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka patologiczna nowotworów ośrodkowego układu nerwowego wymagających napromieniania czaszkowo-rdzeniowego.
- Podpisana świadoma zgoda i zgoda, gdy jest to wskazane.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się MRI (implanty ferromagnetyczne, takie jak zaciski tętniakowe, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne zastawki serca lub urządzenia, implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne). Fragmenty metalu, odłamki lub tatuaże w pobliżu oka.
- Jakakolwiek poważna niekontrolowana lub słabo kontrolowana aktualna choroba, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
- Kobiety w ciąży są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym/miesiączkujące muszą przed rozpoczęciem radioterapii potwierdzić, że nie są aktywne seksualnie lub mają negatywny wynik testu ciążowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (terapia protonowa z modulacją intensywności)
Pacjenci przechodzą terapię protonową z modulacją intensywności raz dziennie przez 30 frakcji, a także przechodzą MRI przez 20 minut podczas frakcji 7, 13, 20 i 30 promieniowania przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się terapii protonowej z modulacją intensywności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie ostrej toksyczności hematologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
|
Do 2 lat
|
|
Dawka dostarczona do trzonów kręgów i zapewnienie jakości planów leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wiele pomiarów zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość, gdy toksyczność zostanie oceniona (1-5).
Statystyki dawki są w jednostkach Gy lub mogą być %
|
Do 2 lat
|
|
Zmiany w szpiku kostnym w MRI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i frakcjach 7, 13, 20 i 30 radioterapii
|
Zostanie przeanalizowany ilościowo i jakościowo w odniesieniu do rozkładu dawki protonu
|
Na linii podstawowej i frakcjach 7, 13, 20 i 30 radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00113121
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-05118 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .