Wervellichaam sparende craniospinale bestraling voor pediatrische patiënten met kanker van het centrale zenuwstelsel
Haalbaarheid van wervellichaam sparende intensiteit gemoduleerde protontherapie Craniospinale bestraling met in vivo bereikverificatie bij opgroeiende kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De haalbaarheid en veiligheid demonstreren van het gebruik van intensiteitsgemoduleerde protonentherapie om het wervellichaam toe te dienen zonder craniospinale bestraling bij opgroeiende kinderen.
IA. Rapporteren van de ontvangen dosis aan de wervellichamen en de dosisgradiënt/heterogeniteit binnen het wervellichaam.
Ib. Om met behulp van wekelijkse cone beam computertomografie (CT) van de cervicale en lumbale wervelkolom de toegediende dosis te documenteren in vergelijking met de geplande dosis, rekening houdend met eventuele fouten in de positionering van de patiënt.
II. Om de acute toxiciteit van wervellichaamsparende (VBS) craniospinale bestraling (CSI) te evalueren.
IIa. Om het absolute aantal lymfocyten in de loop van de tijd en het optreden van graad 3-4 hematologische toxiciteit te rapporteren.
IIb. Om de incidentie en ernst van oesofagitis van welke graad dan ook te melden tijdens of binnen 4 weken na bestralingstherapie.
III. De haalbaarheid evalueren van beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) tijdens CSI-therapie als in vivo verificatie van het protonenbereik.
IIIa. Om de haalbaarheid aan te tonen van tussentijdse niet-contrast MRI's van de wervelkolom tijdens de behandeling.
IIIb. Om het vroegste tijdstip te karakteriseren waarop door straling geïnduceerde beenmergveranderingen kunnen worden gedetecteerd bij kinderen die proton-CSI krijgen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan eenmaal daags intensiteitsgemoduleerde protontherapie gedurende 30 fracties en ondergaan ook MRI gedurende 20 minuten tijdens fracties 7, 13, 20 en 30 van de bestraling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 3-12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van maligniteit van het centrale zenuwstelsel die craniospinale bestraling vereist.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming indien aangegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor het ondergaan van MRI (ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstmatige hartkleppen of apparaten, elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen). Metaalfragmenten, granaatscherven of tatoeages bij het oog.
- Elke ernstige ongecontroleerde of slecht gecontroleerde huidige ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.
- Zwangere vrouwtjes zijn uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/menstruatie moeten bevestigen dat ze niet seksueel actief zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met bestralingstherapie beginnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (intensiteit gemoduleerde protontherapie)
Patiënten ondergaan eenmaal daags intensiteitsgemoduleerde protontherapie gedurende 30 fracties en ondergaan ook MRI gedurende 20 minuten tijdens fracties 7, 13, 20 en 30 van de bestraling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
Intensiteit gemoduleerde protonentherapie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van acute hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal worden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
|
Tot 2 jaar
|
|
Dosis afgeleverd aan wervellichamen en kwaliteitsborging van behandelplannen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Meerdere metingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen wanneer toxiciteiten worden beoordeeld (1-5).
Dosisstatistieken zijn in eenheden van Gy of kunnen % zijn
|
Tot 2 jaar
|
|
Beenmergveranderingen op MRI
Tijdsspanne: Bij aanvang, en fracties 7, 13, 20 en 30 van bestralingstherapie
|
Wordt kwantitatief en kwalitatief geanalyseerd in relatie tot de protonendosisverdeling
|
Bij aanvang, en fracties 7, 13, 20 en 30 van bestralingstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00113121
- P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-05118 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .