Irradiación craneoespinal con preservación del cuerpo vertebral para pacientes pediátricos con cáncer del sistema nervioso central
Viabilidad de la irradiación craneoespinal con terapia de protones modulada de intensidad conservadora del cuerpo vertebral con verificación de rango in vivo en niños en crecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar la viabilidad y seguridad del uso de la terapia de protones de intensidad modulada para administrar irradiación craneoespinal que respete el cuerpo vertebral en niños en crecimiento.
I a. Informar la dosis recibida en los cuerpos vertebrales y el gradiente de dosis/heterogeneidad dentro del cuerpo vertebral.
Ib. Documentar, mediante tomografía computarizada (TC) de haz cónico semanal de la columna cervical y lumbar, la dosis administrada en comparación con la dosis planificada después de tener en cuenta cualquier error en el posicionamiento del paciente.
II. Evaluar la toxicidad aguda de la irradiación craneoespinal (CSI) con preservación del cuerpo vertebral (VBS).
IIa. Informar los recuentos absolutos de linfocitos a lo largo del tiempo y la aparición de toxicidad hematológica de grado 3-4.
IIb. Informar la incidencia y la gravedad de la esofagitis de cualquier grado durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la radioterapia.
tercero Evaluar la viabilidad de las imágenes por resonancia magnética (IRM) durante la terapia CSI como verificación del rango de protones in vivo.
IIIa. Demostrar la viabilidad de completar resonancias magnéticas sin contraste provisionales de la columna durante el tratamiento.
IIIb. Caracterizar el momento más temprano en el que se pueden detectar cambios en la médula ósea inducidos por la radiación en niños que reciben protones CSI.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a terapia de protones de intensidad modulada una vez al día durante 30 fracciones y también se someten a resonancia magnética durante 20 minutos durante las fracciones 7, 13, 20 y 30 de radiación en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas y luego cada 3 a 12 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Proton Therapy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de malignidad del sistema nervioso central que requiere irradiación craneoespinal.
- Consentimiento informado firmado y asentimiento cuando se indica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética (implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, válvulas o dispositivos cardíacos artificiales, implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión). Fragmentos de metal, metralla o tatuajes cerca del ojo.
- Cualquier enfermedad actual importante no controlada o mal controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Se excluyen las hembras preñadas. Las mujeres en edad fértil/menstruantes deben confirmar que no son sexualmente activas o que tienen una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (terapia de protones de intensidad modulada)
Los pacientes se someten a terapia de protones de intensidad modulada una vez al día durante 30 fracciones y también se someten a resonancia magnética durante 20 minutos durante las fracciones 7, 13, 20 y 30 de radiación en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a terapia de protones de intensidad modulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la toxicidad hematológica aguda
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0.
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Hasta 2 años
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Dosis entregada a los cuerpos vertebrales y aseguramiento de la calidad de los planes de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se agregarán múltiples mediciones para llegar a un valor informado cuando se clasifiquen las toxicidades (1-5).
Las estadísticas de dosis están en unidades de Gy o pueden ser %
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Hasta 2 años
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Cambios en la médula ósea en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al inicio y fracciones 7, 13, 20 y 30 de radioterapia
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Se analizará cuantitativa y cualitativamente en relación con la distribución de la dosis de protones.
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Al inicio y fracciones 7, 13, 20 y 30 de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00113121
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-05118 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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