Vertebral kroppssparende kraniospinal bestråling for pediatriske pasienter med kreft i sentralnervesystemet
Gjennomførbarhet av vertebral kroppssparing Intensitetsmodulert protonterapi Kraniospinal bestråling med in vivo rekkeviddeverifisering hos voksende barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke intensitetsmodulert protonterapi for å levere vertebral kroppssparende kraniospinal bestråling hos voksende barn.
Ia. Å rapportere mottatt dose til ryggvirvellegemene og dosegradient/heterogenitet i ryggvirvellegemet.
Ib. For å dokumentere, ved bruk av ukentlig kjeglestråle-computertomografi (CT) av cervical og lumbale ryggraden, levert dose i forhold til planlagt dose etter å ha tatt hensyn til eventuelle feil i pasientposisjonering.
II. For å evaluere akutt toksisitet av vertebral body sparing (VBS) kraniospinal bestråling (CSI).
IIa. Å rapportere absolutte lymfocyttall over tid og forekomst av grad 3-4 hematologisk toksisitet.
IIb. Å rapportere forekomsten og alvorlighetsgraden av enhver grad av øsofagitt under eller innen 4 uker med strålebehandling.
III. For å evaluere gjennomførbarheten av magnetisk resonansavbildning (MRI) under CSI-behandling som in vivo verifisering av protonområde.
IIIa. For å demonstrere muligheten for å fullføre midlertidige ikke-kontrast MRI av ryggraden under behandling.
IIIb. For å karakterisere det tidligste tidspunktet der strålingsinduserte benmargsforandringer kan oppdages hos barn som får proton CSI.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår intensitetsmodulert protonterapi én gang daglig over 30 fraksjoner og gjennomgår også MR over 20 minutter under fraksjon 7, 13, 20 og 30 av stråling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker og deretter hver 3.-12. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av malignitet i sentralnervesystemet som krever kraniospinal bestråling.
- Signert informert samtykke og samtykke når indikert.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå MR (ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerteklaffer eller enheter, elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper). Metallfragmenter, granatsplinter eller tatoveringer nær øyet.
- Enhver større ukontrollert eller dårlig kontrollert pågående sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Gravide kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder/menstruerende må bekrefte at de enten ikke er seksuelt aktive eller har en negativ graviditetstest før oppstart av strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (intensitetsmodulert protonterapi)
Pasienter gjennomgår intensitetsmodulert protonterapi én gang daglig over 30 fraksjoner og gjennomgår også MR over 20 minutter under fraksjon 7, 13, 20 og 30 av stråling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå intensitetsmodulert protonterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt hematologisk toksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
|
Inntil 2 år
|
|
Dose levert til vertebrale kropper og kvalitetssikring av behandlingsplaner
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Flere målinger vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi når toksisiteter er gradert (1-5).
Dosestatistikk er i enheter av Gy eller kan være %
|
Inntil 2 år
|
|
Benmargsforandringer på MR
Tidsramme: Ved baseline og fraksjoner 7, 13, 20 og 30 av strålebehandling
|
Vil bli kvantitativt og kvalitativt analysert i forhold til protondosefordelingen
|
Ved baseline og fraksjoner 7, 13, 20 og 30 av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00113121
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2019-05118 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .