Irradiazione craniospinale con risparmio del corpo vertebrale per pazienti pediatrici affetti da cancro del sistema nervoso centrale
Fattibilità dell'irradiazione craniospinale della terapia protonica modulata con intensità risparmiatrice del corpo vertebrale con verifica dell'intervallo in vivo nei bambini in crescita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Dimostrare la fattibilità e la sicurezza dell'uso della terapia protonica a intensità modulata per fornire l'irradiazione craniospinale che risparmia il corpo vertebrale nei bambini in crescita.
Ia. Riportare la dose ricevuta ai corpi vertebrali e il gradiente/eterogeneità di dose all'interno del corpo vertebrale.
Ib. Documentare, utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (TC) settimanale del rachide cervicale e lombare, la dose erogata rispetto alla dose pianificata dopo aver tenuto conto di eventuali errori nel posizionamento del paziente.
II. Valutare la tossicità acuta dell'irradiazione craniospinale (CSI) con risparmio di corpi vertebrali (VBS).
IIa. Per riportare la conta assoluta dei linfociti nel tempo e l'insorgenza di tossicità ematologica di grado 3-4.
IIb. Segnalare l'incidenza e la gravità dell'esofagite di qualsiasi grado durante o entro 4 settimane dalla radioterapia.
III. Valutare la fattibilità dell'imaging con risonanza magnetica (MRI) durante la terapia CSI come verifica della gamma di protoni in vivo.
IIIa. Per dimostrare la fattibilità del completamento di MRI intermedi senza mezzo di contrasto della colonna vertebrale durante il trattamento.
IIIb. Per caratterizzare il primo punto temporale in cui i cambiamenti del midollo osseo indotti dalle radiazioni possono essere rilevati nei bambini che ricevono il protone CSI.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a terapia protonica a intensità modulata una volta al giorno per 30 frazioni e sottoposti anche a risonanza magnetica per 20 minuti durante le frazioni 7, 13, 20 e 30 di radiazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 3-12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory Proton Therapy Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica di malignità del sistema nervoso centrale che richiedono irradiazione craniospinale.
- Consenso informato firmato e assenso quando indicato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica (impianti ferromagnetici come clip per aneurismi, clip chirurgiche, protesi, valvole o dispositivi cardiaci artificiali, impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione). Frammenti di metallo, schegge o tatuaggi vicino all'occhio.
- Qualsiasi grave malattia attuale incontrollata o scarsamente controllata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
- Sono escluse le donne gravide. Le donne in età fertile/mestruate devono confermare di non essere sessualmente attive o di avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (terapia protonica a intensità modulata)
I pazienti vengono sottoposti a terapia protonica a intensità modulata una volta al giorno per 30 frazioni e sottoposti anche a risonanza magnetica per 20 minuti durante le frazioni 7, 13, 20 e 30 di radiazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a terapia protonica a intensità modulata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità della tossicità ematologica acuta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Sarà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
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Fino a 2 anni
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Dose erogata ai corpi vertebrali e garanzia di qualità dei piani di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le misurazioni multiple saranno aggregate per arrivare a un valore riportato quando le tossicità sono classificate (1-5).
Le statistiche sulla dose sono in unità di Gy o possono essere %
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Fino a 2 anni
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Cambiamenti del midollo osseo alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al basale e alle frazioni 7, 13, 20 e 30 della radioterapia
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Saranno analizzati quantitativamente e qualitativamente in relazione alla distribuzione della dose di protoni
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Al basale e alle frazioni 7, 13, 20 e 30 della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00113121
- P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2019-05118 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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