Corps vertébral épargnant l'irradiation craniospinale pour les patients pédiatriques atteints d'un cancer du système nerveux central
Faisabilité de la protonthérapie modulée en intensité d'épargne du corps vertébral Irradiation craniospinale avec vérification de la plage in vivo chez les enfants en pleine croissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Démontrer la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation de la protonthérapie à modulation d'intensité pour administrer une irradiation craniospinale épargnant le corps vertébral chez les enfants en pleine croissance.
Ia. Rapporter la dose reçue aux corps vertébraux et le gradient de dose/l'hétérogénéité au sein du corps vertébral.
Ib. Documenter, à l'aide de la tomodensitométrie (TDM) à faisceau conique hebdomadaire de la colonne cervicale et lombaire, la dose délivrée par rapport à la dose prévue après prise en compte de toute erreur de positionnement du patient.
II. Évaluer la toxicité aiguë de l'irradiation craniospinale (CSI) épargnant le corps vertébral (VBS).
IIa. Rapporter le nombre absolu de lymphocytes au fil du temps et la survenue d'une toxicité hématologique de grade 3-4.
IIb. Rapporter l'incidence et la gravité de toute œsophagite de tout grade pendant ou dans les 4 semaines suivant la radiothérapie.
III. Évaluer la faisabilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant la thérapie CSI en tant que vérification de la plage de protons in vivo.
IIIa. Démontrer la faisabilité de réaliser des IRM intermédiaires sans contraste de la colonne vertébrale pendant le traitement.
IIIb. Caractériser le moment le plus précoce auquel les modifications de la moelle osseuse induites par les rayonnements peuvent être détectées chez les enfants recevant un proton CSI.
CONTOUR:
Les patients subissent une protonthérapie à modulation d'intensité une fois par jour sur 30 fractions et subissent également une IRM sur 20 minutes pendant les fractions 7, 13, 20 et 30 de rayonnement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 3 à 12 mois par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Proton Therapy Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique d'une tumeur maligne du système nerveux central nécessitant une irradiation craniospinale.
- Consentement éclairé signé et assentiment lorsque cela est indiqué.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à passer une IRM (implants ferromagnétiques tels que clips anévrismaux, clips chirurgicaux, prothèses, valves ou dispositifs cardiaques artificiels, implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion). Fragments métalliques, éclats d'obus ou tatouages près de l'œil.
- Toute maladie actuelle majeure non contrôlée ou mal contrôlée qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
- Les femmes enceintes sont exclues. Les femmes en âge de procréer/menstruées doivent confirmer qu'elles ne sont pas sexuellement actives ou qu'elles ont un test de grossesse négatif avant le début de la radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (protonthérapie modulée en intensité)
Les patients subissent une protonthérapie à modulation d'intensité une fois par jour sur 30 fractions et subissent également une IRM sur 20 minutes pendant les fractions 7, 13, 20 et 30 de rayonnement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Passer une IRM
Autres noms:
Subir une protonthérapie modulée en intensité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité de la toxicité hématologique aiguë
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0.
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Jusqu'à 2 ans
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Dose délivrée aux corps vertébraux et assurance qualité des plans de traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Plusieurs mesures seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée lorsque les toxicités sont classées (1-5).
Les statistiques de dose sont en unités de Gy ou peuvent être %
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Jusqu'à 2 ans
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Modifications de la moelle osseuse à l'IRM
Délai: Au départ, et fractions 7, 13, 20 et 30 de la radiothérapie
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Sera analysé quantitativement et qualitativement en relation avec la distribution de la dose de protons
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Au départ, et fractions 7, 13, 20 et 30 de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00113121
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-05118 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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