Selkärankaa säästävä kraniospinaalinen säteilytys lapsipotilaille, joilla on keskushermoston syöpä
Selkärangan kehoa säästävän intensiteettimoduloidun protoniterapian toteutettavuus kraniospinaalisen säteilytyksen avulla in vivo -alueen todentamisesta kasvavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Havainnollistaa intensiteettimoduloidun protonihoidon toteutettavuus ja turvallisuus nikamavartaloa säästävän kraniospinaalisen säteilytyksen aikaansaamiseksi kasvavilla lapsilla.
Ia. Raportoida vastaanotettu annos nikamakappaleille ja annosgradientti/heterogeenisuus selkärangan sisällä.
Ib. Dokumentoida, käyttämällä kohdunkaulan ja lannerangan viikoittaista kartiosädetietokonetomografiaa (CT), annettu annos verrattuna suunniteltuun annokseen, kun on otettu huomioon mahdolliset potilaan asennon virheet.
II. Arvioida vertebral body sparing (VBS) kraniospinaalisen säteilytyksen (CSI) akuuttia toksisuutta.
IIa. Ilmoittaa absoluuttiset lymfosyyttimäärät ajan mittaan ja asteen 3–4 hematologisen toksisuuden esiintyminen.
IIb. Raportoida minkä tahansa asteen ruokatorvitulehduksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste sädehoidon aikana tai 4 viikon sisällä sen jälkeen.
III. Arvioida magneettikuvauksen (MRI) toteutettavuutta CSI-hoidon aikana protonialueen todentamisena in vivo.
IIIa. Osoittaakseen, että selkärangan väliaikaiset ei-varjoainekuvaukset voidaan suorittaa hoidon aikana.
IIIb. Varhaisimman ajankohdan karakterisoimiseksi, jolloin säteilyn aiheuttamat luuytimen muutokset voidaan havaita lapsilla, jotka saavat protoni-CSI:tä.
YHTEENVETO:
Potilaat käyvät läpi intensiteettimoduloitua protonihoitoa kerran päivässä yli 30 fraktiota ja myös magneettikuvauksia 20 minuutin ajan säteilyn fraktioiden 7, 13, 20 ja 30 aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3-12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskushermoston pahanlaatuisen kasvaimen patologinen diagnoosi, joka vaatii kraniospinaalista säteilytystä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus, kun se on ilmoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI-tutkimukselle (ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, keinotekoiset sydämenläppäimet tai -laitteet, sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput). Metallipalat, sirpaleet tai tatuoinnit silmän lähellä.
- Mikä tahansa merkittävä hallitsematon tai huonosti hallittu nykyinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä/kuukautiset alkavien naisten tulee vahvistaa, että he eivät ole seksuaalisesti aktiivisia tai että heillä on negatiivinen raskaustesti ennen sädehoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (intensiteettimoduloitu protonihoito)
Potilaat käyvät läpi intensiteettimoduloitua protonihoitoa kerran päivässä yli 30 fraktiota ja myös magneettikuvauksia 20 minuutin ajan säteilyn fraktioiden 7, 13, 20 ja 30 aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Käy läpi intensiteettimoduloitu protonihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Selkärankoihin toimitettu annos ja hoitosuunnitelmien laadunvarmistus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Useat mittaukset aggregoidaan, jotta saadaan yksi raportoitu arvo, kun toksisuus luokitellaan (1–5).
Annostilastot ovat Gy:n yksiköissä tai voivat olla %
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Luuytimen muutokset magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sädehoidon fraktiot 7, 13, 20 ja 30
|
Analysoidaan kvantitatiivisesti ja laadullisesti suhteessa protoniannosjakaumaan
|
Lähtötilanteessa ja sädehoidon fraktiot 7, 13, 20 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00113121
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-05118 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .