Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniospinální ozařování šetřící obratlové tělo u dětských pacientů s rakovinou centrálního nervového systému

20. března 2024 aktualizováno: Bree Eaton, Emory University

Proveditelnost modulované protonové terapie šetřící obratlové tělo Kraniospinální ozařování s in vivo ověřováním rozsahu u rostoucích dětí

Tato studie studuje proveditelnost použití protonové terapie s modulovanou intenzitou k dodání kraniospinálního ozáření, aniž by došlo k vyhnutí se kostem páteře. Protonová terapie s modulovanou intenzitou je pokročilá modalita radiační terapie, která využívá vysokoenergetické protony k zabíjení rakovinných buněk a zmenšení nádorů a může snížit vedlejší účinky léčby snížením radiační expozice páteře.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost a bezpečnost použití protonové terapie s modulovanou intenzitou k dodání kraniospinálního ozáření u rostoucích dětí, které šetří tělo obratlů.

IA. Hlásit obdrženou dávku do obratlových těl a gradient/heterogenitu dávky v těle obratle.

Ib. Pomocí týdenní počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CT) krční a bederní páteře dokumentujte podanou dávku v porovnání s plánovanou dávkou po zohlednění případných chyb v polohování pacienta.

II. Vyhodnotit akutní toxicitu vertebral body šetřícího (VBS) kraniospinálního ozáření (CSI).

IIa. Uvádět absolutní počty lymfocytů v průběhu času a výskyt hematologické toxicity stupně 3-4.

IIb. Hlásit výskyt a závažnost jakéhokoli stupně ezofagitidy během radiační terapie nebo do 4 týdnů po ní.

III. Vyhodnotit proveditelnost zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během terapie CSI jako in vivo ověření protonové vzdálenosti.

IIIa. Demonstrovat proveditelnost provedení prozatímních nekontrastní MRI páteře během léčby.

IIIb. Charakterizovat nejčasnější časový bod, ve kterém mohou být změny kostní dřeně vyvolané zářením detekovány u dětí dostávajících protonové CSI.

OBRYS:

Pacienti podstupují protonovou terapii s modulovanou intenzitou jednou denně více než 30 frakcí a také podstupují MRI po dobu 20 minut během frakcí 7, 13, 20 a 30 ozařování bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každých 3–12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika malignity centrálního nervového systému vyžadující kraniospinální ozáření.
  • Podepsaný informovaný souhlas a souhlas, je-li uvedeno.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace k podstoupení MRI (feromagnetické implantáty, jako jsou svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, umělé srdeční chlopně nebo zařízení, elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy). Kovové úlomky, šrapnel nebo tetování v blízkosti oka.
  • Jakékoli závažné nekontrolované nebo špatně kontrolované současné onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie.
  • Vyloučeny jsou březí samice. Ženy v plodném věku/menstruující musí před zahájením radiační terapie potvrdit, že buď nejsou sexuálně aktivní, nebo mají negativní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (protonová terapie s modulovanou intenzitou)
Pacienti podstupují protonovou terapii s modulovanou intenzitou jednou denně více než 30 frakcí a také podstupují MRI po dobu 20 minut během frakcí 7, 13, 20 a 30 ozařování bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
Podstoupit protonovou terapii s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost akutní hematologické toxicity
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0.
Až 2 roky
Dávka dodaná do obratlových těl a zajištění kvality léčebných plánů
Časové okno: Až 2 roky
Vícenásobná měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě, když se toxicita klasifikuje (1-5). Statistiky dávek jsou v jednotkách Gy nebo mohou být %
Až 2 roky
Změny kostní dřeně na MRI
Časové okno: Na začátku a frakce 7, 13, 20 a 30 radiační terapie
Budou kvantitativně a kvalitativně analyzovány ve vztahu k distribuci protonové dávky
Na začátku a frakce 7, 13, 20 a 30 radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00113121
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-05118 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4737-19 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

3
Předplatit