- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04276194
Kraniospinální ozařování šetřící obratlové tělo u dětských pacientů s rakovinou centrálního nervového systému
Proveditelnost modulované protonové terapie šetřící obratlové tělo Kraniospinální ozařování s in vivo ověřováním rozsahu u rostoucích dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Prokázat proveditelnost a bezpečnost použití protonové terapie s modulovanou intenzitou k dodání kraniospinálního ozáření u rostoucích dětí, které šetří tělo obratlů.
IA. Hlásit obdrženou dávku do obratlových těl a gradient/heterogenitu dávky v těle obratle.
Ib. Pomocí týdenní počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CT) krční a bederní páteře dokumentujte podanou dávku v porovnání s plánovanou dávkou po zohlednění případných chyb v polohování pacienta.
II. Vyhodnotit akutní toxicitu vertebral body šetřícího (VBS) kraniospinálního ozáření (CSI).
IIa. Uvádět absolutní počty lymfocytů v průběhu času a výskyt hematologické toxicity stupně 3-4.
IIb. Hlásit výskyt a závažnost jakéhokoli stupně ezofagitidy během radiační terapie nebo do 4 týdnů po ní.
III. Vyhodnotit proveditelnost zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během terapie CSI jako in vivo ověření protonové vzdálenosti.
IIIa. Demonstrovat proveditelnost provedení prozatímních nekontrastní MRI páteře během léčby.
IIIb. Charakterizovat nejčasnější časový bod, ve kterém mohou být změny kostní dřeně vyvolané zářením detekovány u dětí dostávajících protonové CSI.
OBRYS:
Pacienti podstupují protonovou terapii s modulovanou intenzitou jednou denně více než 30 frakcí a také podstupují MRI po dobu 20 minut během frakcí 7, 13, 20 a 30 ozařování bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každých 3–12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika malignity centrálního nervového systému vyžadující kraniospinální ozáření.
- Podepsaný informovaný souhlas a souhlas, je-li uvedeno.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace k podstoupení MRI (feromagnetické implantáty, jako jsou svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, umělé srdeční chlopně nebo zařízení, elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy). Kovové úlomky, šrapnel nebo tetování v blízkosti oka.
- Jakékoli závažné nekontrolované nebo špatně kontrolované současné onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie.
- Vyloučeny jsou březí samice. Ženy v plodném věku/menstruující musí před zahájením radiační terapie potvrdit, že buď nejsou sexuálně aktivní, nebo mají negativní těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (protonová terapie s modulovanou intenzitou)
Pacienti podstupují protonovou terapii s modulovanou intenzitou jednou denně více než 30 frakcí a také podstupují MRI po dobu 20 minut během frakcí 7, 13, 20 a 30 ozařování bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit protonovou terapii s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a závažnost akutní hematologické toxicity
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0.
|
Až 2 roky
|
Dávka dodaná do obratlových těl a zajištění kvality léčebných plánů
Časové okno: Až 2 roky
|
Vícenásobná měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě, když se toxicita klasifikuje (1-5).
Statistiky dávek jsou v jednotkách Gy nebo mohou být %
|
Až 2 roky
|
Změny kostní dřeně na MRI
Časové okno: Na začátku a frakce 7, 13, 20 a 30 radiační terapie
|
Budou kvantitativně a kvalitativně analyzovány ve vztahu k distribuci protonové dávky
|
Na začátku a frakce 7, 13, 20 a 30 radiační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00113121
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2019-05118 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy