Щадящее тело позвонка краниоспинальное облучение у детей с онкологическими заболеваниями центральной нервной системы
Осуществимость щадящего тела позвонка протонной терапии с модулированной интенсивностью краниоспинального облучения с проверкой диапазона in vivo у растущих детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Продемонстрировать осуществимость и безопасность использования протонной терапии с модулированной интенсивностью для доставки щадящего краниоспинального облучения тел позвонков у растущих детей.
Я. Сообщить о дозе, полученной в телах позвонков, и о градиенте/неоднородности дозы в теле позвонка.
Иб. Документировать с помощью еженедельной конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ) шейного и поясничного отделов позвоночника доставленную дозу по сравнению с запланированной дозой после учета любых ошибок в позиционировании пациента.
II. Оценить острую токсичность краниоспинального облучения (CSI) с сохранением тела позвонка (VBS).
IIа. Чтобы сообщить об абсолютном количестве лимфоцитов с течением времени и о возникновении гематологической токсичности 3-4 степени.
IIб. Сообщить о частоте и степени тяжести эзофагита любой степени во время или в течение 4 недель лучевой терапии.
III. Оценить осуществимость магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время терапии CSI в качестве проверки диапазона протонов in vivo.
IIIа. Показать возможность выполнения промежуточных бесконтрастных МРТ позвоночника во время лечения.
IIIб. Охарактеризовать самый ранний момент времени, когда могут быть обнаружены радиационно-индуцированные изменения костного мозга у детей, получающих протонную CSI.
КОНТУР:
Пациентам проводят протонную терапию с модулированной интенсивностью один раз в день в течение 30 фракций, а также проводят МРТ в течение 20 минут во время 7, 13, 20 и 30 фракций облучения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4 недели, а затем каждые 3-12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологическая диагностика злокачественных новообразований центральной нервной системы, требующих краниоспинального облучения.
- Подписанное информированное согласие и согласие, когда это указано.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к проведению МРТ (ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердечные клапаны или устройства, электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы). Осколки металла, шрапнель или татуировки возле глаза.
- Любое серьезное неконтролируемое или плохо контролируемое текущее заболевание, которое может ограничить соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены. Женщины детородного возраста/имеющие менструацию должны подтвердить, что либо они не ведут половую жизнь, либо имеют отрицательный тест на беременность до начала лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (протонная терапия с модулированной интенсивностью)
Пациентам проводят протонную терапию с модулированной интенсивностью один раз в день в течение 30 фракций, а также проводят МРТ в течение 20 минут во время 7, 13, 20 и 30 фракций облучения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти протонную терапию с модулированной интенсивностью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть острой гематологической токсичности
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0.
|
До 2 лет
|
|
Доза, доставляемая в тела позвонков, и обеспечение качества планов лечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Несколько измерений будут объединены, чтобы получить одно сообщаемое значение, когда токсичность оценивается (1-5).
Статистика дозы представлена в единицах Гр или может быть в %
|
До 2 лет
|
|
Изменения костного мозга на МРТ
Временное ограничение: На исходном уровне и во фракциях 7, 13, 20 и 30 лучевой терапии
|
Будет проведен количественный и качественный анализ в зависимости от распределения дозы протонов.
|
На исходном уровне и во фракциях 7, 13, 20 и 30 лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00113121
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2019-05118 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .