- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04276194
Vertebral kropssparende kraniospinal bestråling til pædiatriske patienter med kræft i centralnervesystemet
Gennemførlighed af vertebral kropssparende intensitetsmoduleret protonterapi Kraniospinal bestråling med in vivo rækkeviddeverifikation hos voksende børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At demonstrere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge intensitetsmoduleret protonterapi til at levere vertebral kropssparende kraniospinal bestråling hos voksende børn.
Ia. At rapportere den modtagne dosis til hvirvellegemerne og dosisgradienten/heterogeniteten i hvirvellegemet.
Ib. For at dokumentere, ved hjælp af ugentlig keglestrålecomputertomografi (CT) af hals- og lændehvirvelsøjlen, afgivet dosis i sammenligning med planlagt dosis efter at have taget højde for eventuelle fejl i patientpositionering.
II. For at evaluere akut toksicitet af vertebral body sparing (VBS) kraniospinal bestråling (CSI).
IIa. At rapportere absolutte lymfocyttal over tid og forekomst af grad 3-4 hæmatologisk toksicitet.
IIb. At rapportere forekomsten og sværhedsgraden af enhver grad af øsofagitis under eller inden for 4 uger efter strålebehandling.
III. At evaluere gennemførligheden af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelse under CSI-terapi som in vivo verifikation af protonområde.
IIIa. For at demonstrere muligheden for at gennemføre midlertidige ikke-kontrast MRI af rygsøjlen under behandlingen.
IIIb. At karakterisere det tidligste tidspunkt, hvor strålingsinducerede knoglemarvsændringer kan påvises hos børn, der modtager proton CSI.
OMRIDS:
Patienter gennemgår intensitetsmoduleret protonterapi én gang dagligt over 30 fraktioner og gennemgår også MRI over 20 minutter under fraktion 7, 13, 20 og 30 af stråling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 3.-12. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af malignitet i centralnervesystemet, der kræver kraniospinal bestråling.
- Underskrevet informeret samtykke og samtykke, når det er angivet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for at gennemgå MR (ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerteklapper eller -anordninger, elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper). Metalfragmenter, granatsplinter eller tatoveringer nær øjet.
- Enhver større ukontrolleret eller dårligt kontrolleret nuværende sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Drægtige kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder/menstruerende skal bekræfte, at de enten ikke er seksuelt aktive eller har en negativ graviditetstest før påbegyndelse af strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (intensitetsmoduleret protonterapi)
Patienter gennemgår intensitetsmoduleret protonterapi én gang dagligt over 30 fraktioner og gennemgår også MRI over 20 minutter under fraktion 7, 13, 20 og 30 af stråling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå intensitetsmoduleret protonterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af akut hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
Op til 2 år
|
Dosis leveret til hvirvellegemer og kvalitetssikring af behandlingsplaner
Tidsramme: Op til 2 år
|
Flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi, når toksiciteter er graderet (1-5).
Dosisstatistik er i enheder af Gy eller kan være %
|
Op til 2 år
|
Knoglemarvsforandringer på MR
Tidsramme: Ved baseline og fraktioner 7, 13, 20 og 30 af strålebehandling
|
Vil blive analyseret kvantitativt og kvalitativt i forhold til protondosisfordelingen
|
Ved baseline og fraktioner 7, 13, 20 og 30 af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00113121
- P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2019-05118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i centralnervesystemet
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH ZurichAfsluttetHypothyroidisme | Hyperthyroidisme | Central hypothyroidismeSchweiz
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAdrenal insufficiensTyskland
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
Tobias ElseCorcept TherapeuticsAfsluttetMifepriston | Central binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCentral hypothyroidisme
-
TakedaRekrutteringCentral tidlig pubertetKina
-
TakedaIkke rekrutterer endnuCentral tidlig pubertet
-
IpsenAfsluttet
-
Jin Soon HwangAfsluttetCentral tidlig pubertetKorea, Republikken
Kliniske forsøg med MR scanning
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering