Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertebral kropssparende kraniospinal bestråling til pædiatriske patienter med kræft i centralnervesystemet

20. marts 2024 opdateret af: Bree Eaton, Emory University

Gennemførlighed af vertebral kropssparende intensitetsmoduleret protonterapi Kraniospinal bestråling med in vivo rækkeviddeverifikation hos voksende børn

Dette forsøg undersøger muligheden for at bruge intensitetsmoduleret protonterapi til at levere kraniospinal bestråling og samtidig undgå knoglerne i hvirvelsøjlen. Intensitetsmoduleret protonterapi er en avanceret strålebehandlingsmodalitet, der bruger højenergiprotoner til at dræbe kræftceller og formindske tumorer og kan reducere bivirkningerne ved behandlingen ved at reducere strålingseksponeringen til rygsøjlen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge intensitetsmoduleret protonterapi til at levere vertebral kropssparende kraniospinal bestråling hos voksende børn.

Ia. At rapportere den modtagne dosis til hvirvellegemerne og dosisgradienten/heterogeniteten i hvirvellegemet.

Ib. For at dokumentere, ved hjælp af ugentlig keglestrålecomputertomografi (CT) af hals- og lændehvirvelsøjlen, afgivet dosis i sammenligning med planlagt dosis efter at have taget højde for eventuelle fejl i patientpositionering.

II. For at evaluere akut toksicitet af vertebral body sparing (VBS) kraniospinal bestråling (CSI).

IIa. At rapportere absolutte lymfocyttal over tid og forekomst af grad 3-4 hæmatologisk toksicitet.

IIb. At rapportere forekomsten og sværhedsgraden af ​​enhver grad af øsofagitis under eller inden for 4 uger efter strålebehandling.

III. At evaluere gennemførligheden af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelse under CSI-terapi som in vivo verifikation af protonområde.

IIIa. For at demonstrere muligheden for at gennemføre midlertidige ikke-kontrast MRI af rygsøjlen under behandlingen.

IIIb. At karakterisere det tidligste tidspunkt, hvor strålingsinducerede knoglemarvsændringer kan påvises hos børn, der modtager proton CSI.

OMRIDS:

Patienter gennemgår intensitetsmoduleret protonterapi én gang dagligt over 30 fraktioner og gennemgår også MRI over 20 minutter under fraktion 7, 13, 20 og 30 af stråling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 3.-12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af malignitet i centralnervesystemet, der kræver kraniospinal bestråling.
  • Underskrevet informeret samtykke og samtykke, når det er angivet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at gennemgå MR (ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerteklapper eller -anordninger, elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper). Metalfragmenter, granatsplinter eller tatoveringer nær øjet.
  • Enhver større ukontrolleret eller dårligt kontrolleret nuværende sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Drægtige kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder/menstruerende skal bekræfte, at de enten ikke er seksuelt aktive eller har en negativ graviditetstest før påbegyndelse af strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (intensitetsmoduleret protonterapi)
Patienter gennemgår intensitetsmoduleret protonterapi én gang dagligt over 30 fraktioner og gennemgår også MRI over 20 minutter under fraktion 7, 13, 20 og 30 af stråling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå intensitetsmoduleret protonterapi
Andre navne:
  • IMPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af akut hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Op til 2 år
Dosis leveret til hvirvellegemer og kvalitetssikring af behandlingsplaner
Tidsramme: Op til 2 år
Flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi, når toksiciteter er graderet (1-5). Dosisstatistik er i enheder af Gy eller kan være %
Op til 2 år
Knoglemarvsforandringer på MR
Tidsramme: Ved baseline og fraktioner 7, 13, 20 og 30 af strålebehandling
Vil blive analyseret kvantitativt og kvalitativt i forhold til protondosisfordelingen
Ved baseline og fraktioner 7, 13, 20 og 30 af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00113121
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-05118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4737-19 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med MR scanning

3
Abonner