Wirbelkörperschonende kraniospinale Bestrahlung für pädiatrische Patienten mit Krebs des zentralen Nervensystems
Durchführbarkeit einer wirbelkörperschonenden intensitätsmodulierten Protonentherapie mit kraniospinaler Bestrahlung mit in-vivo-Bereichsüberprüfung bei heranwachsenden Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Nachweis der Durchführbarkeit und Sicherheit der Anwendung einer intensitätsmodulierten Protonentherapie zur Abgabe einer wirbelkörperschonenden kraniospinalen Bestrahlung bei heranwachsenden Kindern.
Ia. Berichten der den Wirbelkörpern zugeführten Dosis und des Dosisgradienten/der Heterogenität innerhalb des Wirbelkörpers.
Ib. Dokumentation mittels wöchentlicher Kegelstrahl-Computertomographie (CT) der Hals- und Lendenwirbelsäule, gelieferte Dosis im Vergleich zur geplanten Dosis nach Berücksichtigung etwaiger Fehler bei der Patientenpositionierung.
II. Bewertung der akuten Toxizität der Wirbelkörper schonenden (VBS) kraniospinalen Bestrahlung (CSI).
IIa. Angabe der absoluten Lymphozytenzahlen im Laufe der Zeit und des Auftretens von hämatologischer Toxizität Grad 3-4.
IIb. Bericht über Inzidenz und Schweregrad einer Ösophagitis jeden Grades während oder innerhalb von 4 Wochen nach Strahlentherapie.
III. Bewertung der Machbarkeit der Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebung während der CSI-Therapie als In-vivo-Protonenbereichsverifizierung.
IIIa. Um die Durchführbarkeit der Durchführung von Interims-MRTs ohne Kontrastmittel der Wirbelsäule während der Behandlung zu demonstrieren.
IIIb. Charakterisierung des frühesten Zeitpunkts, zu dem strahleninduzierte Knochenmarksveränderungen bei Kindern unter Protonen-CSI nachgewiesen werden können.
UMRISS:
Die Patienten werden einmal täglich über 30 Fraktionen einer intensitätsmodulierten Protonentherapie unterzogen und während der Fraktionen 7, 13, 20 und 30 der Bestrahlung über 20 Minuten einer MRT unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und danach alle 3–12 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose einer Malignität des Zentralnervensystems, die eine kraniospinale Bestrahlung erfordert.
- Unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung, wenn angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für eine MRT (ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Klammern, Prothesen, künstliche Herzklappen oder -geräte, elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen). Metallsplitter, Splitter oder Tätowierungen in der Nähe des Auges.
- Jede schwere unkontrollierte oder schlecht kontrollierte aktuelle Krankheit, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
- Schwangere sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter/Menstruationsalter müssen vor Beginn der Strahlentherapie bestätigen, dass sie entweder nicht sexuell aktiv sind oder einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung (intensitätsmodulierte Protonentherapie)
Die Patienten werden einmal täglich über 30 Fraktionen einer intensitätsmodulierten Protonentherapie unterzogen und während der Fraktionen 7, 13, 20 und 30 der Bestrahlung über 20 Minuten einer MRT unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten Protonentherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit und Schweregrad akuter hämatologischer Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 eingestuft.
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
An Wirbelkörper abgegebene Dosis und Qualitätssicherung von Behandlungsplänen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Mehrere Messungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, wenn die Toxizitäten eingestuft werden (1-5).
Dosisstatistiken sind in Einheiten von Gy oder können % sein
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Knochenmarkveränderungen im MRT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Fraktionen 7, 13, 20 und 30 der Strahlentherapie
|
Wird quantitativ und qualitativ in Bezug auf die Protonendosisverteilung analysiert
|
Zu Studienbeginn und Fraktionen 7, 13, 20 und 30 der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00113121
- P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2019-05118 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .