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Wirbelkörperschonende kraniospinale Bestrahlung für pädiatrische Patienten mit Krebs des zentralen Nervensystems

20. März 2024 aktualisiert von: Bree Eaton, Emory University

Durchführbarkeit einer wirbelkörperschonenden intensitätsmodulierten Protonentherapie mit kraniospinaler Bestrahlung mit in-vivo-Bereichsüberprüfung bei heranwachsenden Kindern

Diese Studie untersucht die Machbarkeit der Verwendung einer intensitätsmodulierten Protonentherapie zur Abgabe einer kraniospinalen Bestrahlung unter Vermeidung der Knochen der Wirbelsäule. Die intensitätsmodulierte Protonentherapie ist eine fortschrittliche Strahlentherapiemodalität, die hochenergetische Protonen verwendet, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern, und kann die Nebenwirkungen der Behandlung verringern, indem sie die Strahlenbelastung der Wirbelsäule verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Nachweis der Durchführbarkeit und Sicherheit der Anwendung einer intensitätsmodulierten Protonentherapie zur Abgabe einer wirbelkörperschonenden kraniospinalen Bestrahlung bei heranwachsenden Kindern.

Ia. Berichten der den Wirbelkörpern zugeführten Dosis und des Dosisgradienten/der Heterogenität innerhalb des Wirbelkörpers.

Ib. Dokumentation mittels wöchentlicher Kegelstrahl-Computertomographie (CT) der Hals- und Lendenwirbelsäule, gelieferte Dosis im Vergleich zur geplanten Dosis nach Berücksichtigung etwaiger Fehler bei der Patientenpositionierung.

II. Bewertung der akuten Toxizität der Wirbelkörper schonenden (VBS) kraniospinalen Bestrahlung (CSI).

IIa. Angabe der absoluten Lymphozytenzahlen im Laufe der Zeit und des Auftretens von hämatologischer Toxizität Grad 3-4.

IIb. Bericht über Inzidenz und Schweregrad einer Ösophagitis jeden Grades während oder innerhalb von 4 Wochen nach Strahlentherapie.

III. Bewertung der Machbarkeit der Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebung während der CSI-Therapie als In-vivo-Protonenbereichsverifizierung.

IIIa. Um die Durchführbarkeit der Durchführung von Interims-MRTs ohne Kontrastmittel der Wirbelsäule während der Behandlung zu demonstrieren.

IIIb. Charakterisierung des frühesten Zeitpunkts, zu dem strahleninduzierte Knochenmarksveränderungen bei Kindern unter Protonen-CSI nachgewiesen werden können.

UMRISS:

Die Patienten werden einmal täglich über 30 Fraktionen einer intensitätsmodulierten Protonentherapie unterzogen und während der Fraktionen 7, 13, 20 und 30 der Bestrahlung über 20 Minuten einer MRT unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und danach alle 3–12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose einer Malignität des Zentralnervensystems, die eine kraniospinale Bestrahlung erfordert.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung, wenn angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine MRT (ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Klammern, Prothesen, künstliche Herzklappen oder -geräte, elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen). Metallsplitter, Splitter oder Tätowierungen in der Nähe des Auges.
  • Jede schwere unkontrollierte oder schlecht kontrollierte aktuelle Krankheit, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Schwangere sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter/Menstruationsalter müssen vor Beginn der Strahlentherapie bestätigen, dass sie entweder nicht sexuell aktiv sind oder einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (intensitätsmodulierte Protonentherapie)
Die Patienten werden einmal täglich über 30 Fraktionen einer intensitätsmodulierten Protonentherapie unterzogen und während der Fraktionen 7, 13, 20 und 30 der Bestrahlung über 20 Minuten einer MRT unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspintomographie
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten Protonentherapie
Andere Namen:
  • IMPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad akuter hämatologischer Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 eingestuft.
Bis zu 2 Jahre
An Wirbelkörper abgegebene Dosis und Qualitätssicherung von Behandlungsplänen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Mehrere Messungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, wenn die Toxizitäten eingestuft werden (1-5). Dosisstatistiken sind in Einheiten von Gy oder können % sein
Bis zu 2 Jahre
Knochenmarkveränderungen im MRT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Fraktionen 7, 13, 20 und 30 der Strahlentherapie
Wird quantitativ und qualitativ in Bezug auf die Protonendosisverteilung analysiert
Zu Studienbeginn und Fraktionen 7, 13, 20 und 30 der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00113121
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-05118 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4737-19 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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