Irradiação cranioespinhal poupadora do corpo vertebral para pacientes pediátricos com câncer do sistema nervoso central
Viabilidade da terapia de prótons de intensidade modulada com preservação do corpo vertebral Irradiação cranioespinhal com verificação de alcance in vivo em crianças em crescimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Demonstrar a viabilidade e a segurança do uso da terapia de prótons de intensidade modulada para fornecer irradiação cranioespinhal poupadora do corpo vertebral em crianças em crescimento.
I a. Relatar a dose recebida nos corpos vertebrais e o gradiente/heterogeneidade da dose dentro do corpo vertebral.
Ib. Documentar, usando tomografia computadorizada (TC) semanal de feixe cônico da coluna cervical e lombar, a dose administrada em comparação com a dose planejada após contabilizar quaisquer erros no posicionamento do paciente.
II. Avaliar a toxicidade aguda da irradiação cranioespinal (CSI) poupadora do corpo vertebral (VBS).
IIa. Relatar contagens absolutas de linfócitos ao longo do tempo e ocorrência de toxicidade hematológica de grau 3-4.
IIb. Relatar a incidência e gravidade de qualquer grau de esofagite durante ou dentro de 4 semanas de radioterapia.
III. Avaliar a viabilidade da ressonância magnética (MRI) durante a terapia CSI como verificação in vivo da faixa de prótons.
IIIa. Demonstrar a viabilidade de realizar ressonâncias magnéticas intermediárias sem contraste da coluna durante o tratamento.
IIIb. Caracterizar o ponto de tempo mais precoce em que as alterações da medula óssea induzidas por radiação podem ser detectadas em crianças que receberam CSI de prótons.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à terapia de prótons de intensidade modulada uma vez ao dia em 30 frações e também são submetidos a ressonância magnética durante 20 minutos durante as frações 7, 13, 20 e 30 de radiação na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 3-12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Proton Therapy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de malignidade do sistema nervoso central que requer irradiação cranioespinhal.
- Termo de consentimento informado assinado e consentimento quando indicado.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à realização de ressonância magnética (implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, válvulas ou dispositivos cardíacos artificiais, implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão). Fragmentos de metal, estilhaços ou tatuagens perto do olho.
- Qualquer doença atual grave descontrolada ou mal controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas são excluídas. As mulheres em idade fértil/menstruadas devem confirmar que não são sexualmente ativas ou têm um teste de gravidez negativo antes do início da radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (terapia de prótons de intensidade modulada)
Os pacientes são submetidos à terapia de prótons de intensidade modulada uma vez ao dia em 30 frações e também são submetidos a ressonância magnética durante 20 minutos durante as frações 7, 13, 20 e 30 de radiação na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a terapia de prótons de intensidade modulada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da toxicidade hematológica aguda
Prazo: Até 2 anos
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Será classificado de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
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Até 2 anos
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Dose entregue aos corpos vertebrais e garantia de qualidade dos planos de tratamento
Prazo: Até 2 anos
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Várias medições serão agregadas para chegar a um valor relatado quando as toxicidades forem classificadas (1-5).
As estatísticas de dose estão em unidades de Gy ou podem ser %
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Até 2 anos
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Alterações da medula óssea na ressonância magnética
Prazo: No início do estudo e frações 7, 13, 20 e 30 da radioterapia
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Serão analisados quantitativa e qualitativamente em relação à distribuição de dose de prótons
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No início do estudo e frações 7, 13, 20 e 30 da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00113121
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-05118 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4737-19 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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