코로나19 합성 미니유전자 백신의 면역성과 안전성
2026년 8월 21일 업데이트: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Covid-19 코로나바이러스의 렌티바이러스 미니유전자 백신(LV-SMENP)의 I/II상 다기관 시험
2019년 12월, 중국 우한에서 신종 코로나바이러스(Covid-19)로 인한 바이러스성 폐렴이 발생했습니다.
일부 환자는 빠르게 진행되어 중증 급성 호흡 부전을 겪고 사망하여 중증 Covid-19 폐렴을 치료하고 예방하기 위한 안전하고 효과적인 백신 개발이 시급합니다.
바이러스 게놈의 상세한 분석과 잠재적인 면역원성 표적에 대한 검색을 기반으로 바이러스 구조 단백질 및 다단백질 프로테아제의 보존된 도메인을 기반으로 합성 미니유전자가 조작되었습니다.
Covid-19의 감염은 Spike 단백질과 ACEII 수용체의 결합을 통해 매개되며 바이러스 복제는 이러한 모든 바이러스 단백질의 분자 메커니즘에 따라 달라집니다.
이 실험은 수지상 세포(DC)를 수정하고 T 세포를 활성화하기 위해 바이러스 단백질과 면역 조절 유전자를 발현하는 효율적인 렌티바이러스 벡터 시스템(NHP/TYF)을 사용하여 여러 바이러스 유전자를 기반으로 조작된 혁신적인 Covid-19 미니유전자를 개발하고 테스트할 것을 제안합니다. .
본 연구에서는 이 LV 백신(LV-SMENP)의 안전성과 효능을 조사할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
배경: 2019년에 발견된 신종 코로나바이러스인 Covid-19는 외피가 있는 양성 가닥 단일 가닥 RNA 바이러스입니다. Covid-19 감염자의 수가 급격히 증가했으며 WHO는 Covid-19의 확산이 곧 팬데믹이 되어 재앙적인 결과를 초래할 수 있다고 경고했습니다. Covid-19는 인간의 건강과 세계 경제에 심각한 위협이 될 수 있습니다. 이용 가능한 백신이나 임상적으로 승인된 항바이러스 요법은 아직 없습니다. 이 연구는 새로운 렌티바이러스 기반 DC 및 T 세포 백신으로 Covid-19 감염 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
목적: 1차 연구 목적: 안전성을 평가하기 위해 건강한 지원자와 Covid-19 감염 환자에게 LV-SMENP DC 및 항원 특이적 세포독성 T 세포 백신을 주사 및 주입합니다.
2차 연구 목적: LV-SMENP DC 및 항원 특이적 세포독성 T 세포 백신의 항-Covid-19 효능을 평가합니다.
설계:
- 새로운 코로나바이러스 Covid-19의 게놈 서열을 기반으로 보존되고 중요한 구조 및 프로테아제 단백질 도메인을 선택하여 Covid-19 항원을 발현하도록 렌티바이러스 SMENP 미니유전자를 조작합니다.
- LV-SMENP-DC 백신은 Covid-19 미니유전자 SMENP 및 면역 조절 유전자를 발현하는 렌티바이러스 벡터로 DC를 변형하여 만들어집니다. CTL은 Covid-19 특정 항원을 제시하는 LV-DC에 의해 활성화됩니다.
- LV-DC 백신과 항원 특이적인 CTL은 7~21일 안에 준비됩니다. 피험자는 LV-DC 백신의 총 5x10^6 세포와 피하 주사 및 IV 주입을 통해 각각 1x10^8 항원 특이적 CTL을 받게 됩니다. 환자는 주입 후 1개월 동안 매주, 3개월 동안 매월, 그리고 시험이 끝날 때까지 3개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실험실(RT-PCR)은 인후 면봉 및/또는 가래 및/또는 하기도 샘플에서 Covid-19 감염을 확인했습니다.
- 증상의 시작과 무작위화 사이의 간격은 7일 이내입니다. 증상의 시작은 주로 열을 기반으로 합니다. 열이 없으면 기침 또는 기타 관련 증상을 사용할 수 있습니다.
- 백혈구 ≥ 3,500/μl, 림프구 ≥ 750/μl;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 결핵(TB) 검사는 음성입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- HCV(HCV 항체 양성), HBV(HBsAg 양성), HIV(HIV 항체 양성) 또는 HTLV(HTLV 항체 양성)에 감염된 피험자.
- 피험자는 알부민 불내성입니다.
- 기대 수명이 4주 미만인 피험자.
- 피험자는 지난 30일 이내에 다른 연구용 체세포 요법에 참여했습니다.
- 임신 테스트 결과가 양성인 피험자.
- 연구원은 부적합하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pathogen-specific DC and CTLs
Patients will receive approximately 5x10^6 LV-DC vaccine and 1x10^8 CTLs via sub-cutaneous injections and iv infusions, respectively.
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환자는 각각 피하 주사와 iv 주입을 통해 약 5x10^6 LV-DC 백신과 1x10^8 CTL을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 척도에 따른 임상적 개선
기간: 무작위 배정 후 28일
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입학에서 7점 척도에서 2점 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
1(정상적인 활동으로 방전됨)에서 7(사망)까지의 7 범주 서수 척도.
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무작위 배정 후 28일
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낮은 머레이 폐 손상 점수
기간: 무작위 배정 후 7일
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Murray 폐 손상 점수가 1점 이상 감소하면 결과가 더 좋아집니다.
머레이 스코어링 시스템은 상태의 중증도에 따라 0에서 4까지입니다.
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무작위 배정 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 0일부터 28일까지 측정
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연구 후속 조치 중 사망 수
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0일부터 28일까지 측정
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기계적 환기 기간
기간: 0일부터 28일까지 측정
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기계적 환기 사용 기간(일).
여러 기계 환기 기간이 합산됩니다.
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0일부터 28일까지 측정
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입원 기간
기간: 0일부터 28일까지 측정
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참가자가 병원에서 보낸 일수.
여러 입원이 요약됩니다.
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0일부터 28일까지 측정
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음성 RT-PCR 결과를 가진 환자의 비율
기간: 무작위화 후 7일 및 14일
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상기도 및/또는 하기도 샘플에서 바이러스의 음성 RT-PCR 결과를 가진 환자의 비율.
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무작위화 후 7일 및 14일
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7점 척도의 범주별 환자 비율
기간: 무작위화 후 7, 14 및 28일
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7점 척도의 각 범주에 속하는 환자의 비율, 1(정상 활동으로 퇴원)에서 7(사망) 범위의 7 범주 서수 척도.
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무작위화 후 7, 14 및 28일
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정상화된 염증 인자를 가진 환자의 비율
기간: 무작위화 후 7일 및 14일
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정상화 범위에서 다른 염증 요인을 가진 환자의 비율.
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무작위화 후 7일 및 14일
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백신/CTL 이벤트의 빈도
기간: 0일부터 28일까지 측정
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백신/CTL 이벤트의 빈도
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0일부터 28일까지 측정
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심각한 백신/CTL 사건의 빈도
기간: 0일부터 28일까지 측정
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심각한 백신/CTL 사건의 빈도
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0일부터 28일까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-20001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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