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Immunità e sicurezza del vaccino minigenico sintetico Covid-19

17 marzo 2020 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Sperimentazione multicentrica di fase I/II del vaccino minigenico lentivirale (LV-SMENP) del coronavirus Covid-19

Nel dicembre 2019, a Wuhan, in Cina, è scoppiata una polmonite virale causata da un nuovo beta-coronavirus (Covid-19). Alcuni pazienti sono rapidamente progrediti e hanno subito una grave insufficienza respiratoria acuta e sono morti, rendendo indispensabile lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace per trattare e prevenire la grave polmonite da Covid-19. Sulla base di un'analisi dettagliata del genoma virale e della ricerca di potenziali bersagli immunogenici, è stato ingegnerizzato un minigene sintetico basato su domini conservati delle proteine ​​strutturali virali e una proteasi poliproteica. L'infezione da Covid-19 è mediata dal legame della proteina Spike al recettore ACEII e la replicazione virale dipende dai meccanismi molecolari di tutte queste proteine ​​virali. Questo studio si propone di sviluppare e testare innovativi minigeni Covid-19 ingegnerizzati sulla base di più geni virali, utilizzando un efficiente sistema vettoriale lentivirale (NHP/TYF) per esprimere proteine ​​virali e geni immunomodulatori per modificare le cellule dendritiche (DC) e attivare le cellule T . In questo studio, saranno studiate la sicurezza e l'efficacia di questo vaccino LV (LV-SMENP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il nuovo coronavirus scoperto nel 2019, Covid-19, è un virus a RNA a filamento singolo a filamento positivo avvolto. Il numero di persone infette da Covid-19 è aumentato rapidamente e l'OMS ha avvertito che la diffusione del Covid-19 potrebbe presto diventare una pandemia e avere esiti disastrosi. Il Covid-19 potrebbe rappresentare una seria minaccia per la salute umana e l'economia globale. Non esiste ancora un vaccino disponibile o una terapia antivirale clinicamente approvata. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento delle infezioni da Covid-19 con un nuovo vaccino a cellule DC e T a base lentivirale.

Obiettivo: Obiettivi primari dello studio: iniezione e infusione di LV-SMENP DC e vaccini a cellule T citotossiche antigene-specifiche a volontari sani e pazienti con infezione da Covid-19 per valutarne la sicurezza.

Obiettivi secondari dello studio: valutare l'efficacia anti-Covid-19 dei vaccini a cellule T citotossiche LV-SMENP DC e specifici per l'antigene.

Progetto:

  1. Sulla base della sequenza genomica del nuovo coronavirus Covid-19, selezionare domini proteici strutturali e proteasi conservati e critici per progettare minigeni SMENP lentivirali per esprimere antigeni Covid-19.
  2. Il vaccino LV-SMENP-DC è prodotto modificando DC con vettori lentivirus che esprimono il minigene SMENP Covid-19 e geni immunomodulatori. I CTL saranno attivati ​​da LV-DC che presentano antigeni specifici per Covid-19.
  3. Il vaccino LV-DC e i CTL specifici per l'antigene vengono preparati in 7~21 giorni. Il soggetto riceverà un totale di 5x10^6 cellule di vaccino LV-DC e 1x10^8 CTL specifici per l'antigene tramite iniezione sottocutanea e infusione endovenosa, rispettivamente. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per un mese dopo l'infusione, mensilmente per 3 mesi e poi ogni 3 mesi fino al termine della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numero di telefono: 86-755-86725195
          • Email: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Third People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il laboratorio (RT-PCR) ha confermato l'infezione da Covid-19 in campioni di tampone faringeo e/o espettorato e/o del tratto respiratorio inferiore;
  • L'intervallo tra l'insorgenza dei sintomi e la randomizzazione è di 7 giorni. L'insorgenza dei sintomi si basa principalmente sulla febbre. Se non c'è febbre, tosse o altri sintomi correlati possono essere utilizzati;
  • Globuli bianchi ≥ 3.500/μl, linfociti ≥ 750/μl;
  • Il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) o della tubercolosi (TB) è negativo;
  • Firmare il modulo di consenso informato su base volontaria;

Criteri di esclusione:

  • Soggetto infetto da HCV (positivo per anticorpi HCV), HBV (positivo per HBsAg), HIV (positivo per anticorpi HIV) o HTLV (positivo per anticorpi HTLV).
  • Il soggetto è intollerante all'albumina.
  • Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 4 settimane.
  • Il soggetto ha partecipato ad altre terapie cellulari somatiche sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetto con risultato positivo al test di gravidanza.
  • I ricercatori considerano inadatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DC e CTL specifici del patogeno
I pazienti riceveranno circa 5x10^6 vaccini LV-DC e 1x10^8 CTL tramite iniezioni sottocutanee e infusioni endovenose, rispettivamente.
Biologico: Iniezione e infusione di vaccino LV-SMENP-DC e CTL antigene-specifici
I pazienti riceveranno circa 5x10^6 vaccini LV-DC e 1x10^8 CTL tramite iniezioni sottocutanee e infusioni endovenose, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico basato sulla scala a 7 punti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Un calo di 2 punti sulla scala a 7 punti dall'ammissione significa un risultato migliore. La scala ordinale di 7 categorie che va da 1 (dimissione con attività normale) a 7 (morte).
28 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio di lesione polmonare di Murray inferiore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Il punteggio della lesione polmonare di Murray diminuire di più di un punto significa un risultato migliore. Il sistema di punteggio Murray va da 0 a 4 a seconda della gravità della condizione.
7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Numero di decessi durante il follow-up dello studio
Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Durata dell'uso della ventilazione meccanica in giorni. Vengono riassunte più durate di ventilazione meccanica.
Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Giorni che un partecipante ha trascorso in ospedale. Si sommano i ricoveri multipli.
Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Percentuale di pazienti con risultati RT-PCR negativi
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con risultati RT-PCR negativi del virus nei campioni del tratto respiratorio superiore e/o inferiore.
7 e 14 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti in ciascuna categoria della scala a 7 punti
Lasso di tempo: 7,14 e 28 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti in ciascuna categoria della scala a 7 punti, la scala ordinale a 7 categorie che va da 1 (dimesso con attività normale) a 7 (morte).
7,14 e 28 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con fattori di infiammazione normalizzati
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con diversi fattori di infiammazione nell'intervallo di normalizzazione.
7 e 14 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza degli eventi vaccino/CTL
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Frequenza degli eventi vaccino/CTL
Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Frequenza di gravi eventi vaccinali/CTL
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Frequenza di gravi eventi vaccinali/CTL
Misurato dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaboratori

Shenzhen Second People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

24 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-20001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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