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Immunité et sécurité du vaccin minigène synthétique Covid-19

21 août 2026 mis à jour par: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Essai multicentrique de phase I/II du vaccin lentiviral à minigène (LV-SMENP) du coronavirus Covid-19

En décembre 2019, une pneumonie virale causée par un nouveau bêta-coronavirus (Covid-19) a éclaté à Wuhan, en Chine. Certains patients ont rapidement progressé et ont souffert d'insuffisance respiratoire aiguë sévère et sont décédés, ce qui rend impératif de développer un vaccin sûr et efficace pour traiter et prévenir la pneumonie Covid-19 sévère. Sur la base d'une analyse détaillée du génome viral et de la recherche de cibles immunogènes potentielles, un minigène synthétique a été conçu sur la base de domaines conservés des protéines structurales virales et d'une protéase polyprotéique. L'infection de Covid-19 est médiée par la liaison de la protéine Spike au récepteur ACEII, et la réplication virale dépend des mécanismes moléculaires de toutes ces protéines virales. Cet essai propose de développer et de tester des minigènes Covid-19 innovants conçus à partir de plusieurs gènes viraux, en utilisant un système de vecteur lentiviral efficace (NHP/TYF) pour exprimer des protéines virales et des gènes modulateurs immunitaires afin de modifier les cellules dendritiques (CD) et d'activer les cellules T . Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin LV (LV-SMENP) seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le nouveau coronavirus découvert en 2019, Covid-19, est un virus enveloppé à ARN monocaténaire à brin positif. Le nombre de personnes infectées par Covid-19 a augmenté rapidement et l'OMS a averti que la propagation de Covid-19 pourrait bientôt devenir une pandémie et avoir des résultats désastreux. Le Covid-19 pourrait constituer une menace sérieuse pour la santé humaine et l'économie mondiale. Il n'existe pas encore de vaccin disponible ni de traitement antiviral cliniquement approuvé. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement des infections à Covid-19 avec un nouveau vaccin à base de DC et de lymphocytes T lentiviraux.

Objectif : Objectifs principaux de l'étude : Injection et perfusion de LV-SMENP DC et de vaccins à cellules T cytotoxiques spécifiques à l'antigène à des volontaires sains et à des patients infectés par Covid-19 pour évaluer l'innocuité.

Objectifs secondaires de l'étude : Évaluer l'efficacité anti-Covid-19 des vaccins LV-SMENP DC et des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de l'antigène.

Conception:

  1. Sur la base de la séquence génomique du nouveau coronavirus Covid-19, sélectionnez des domaines conservés et critiques de protéines structurelles et de protéases pour concevoir des minigènes lentiviraux SMENP afin d'exprimer les antigènes Covid-19.
  2. Le vaccin LV-SMENP-DC est fabriqué en modifiant les DC avec des vecteurs lentivirus exprimant le minigène SMENP de Covid-19 et des gènes immunomodulateurs. Les CTL seront activés par LV-DC présentant des antigènes spécifiques du Covid-19.
  3. Le vaccin LV-DC et les CTL spécifiques à l'antigène sont préparés en 7 à 21 jours. Le sujet recevra au total 5 x 10 ^ 6 cellules de vaccin LV-DC et 1 x 10 ^ 8 CTL spécifiques à l'antigène par injection sous-cutanée et perfusion IV, respectivement. Les patients sont suivis hebdomadairement pendant un mois après la perfusion, mensuellement pendant 3 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le laboratoire (RT-PCR) a confirmé l'infection au Covid-19 dans des prélèvements de gorge et/ou des échantillons d'expectoration et/ou des voies respiratoires inférieures ;
  • L'intervalle entre l'apparition des symptômes et la randomisation est de 7 jours. L'apparition des symptômes repose principalement sur la fièvre. S'il n'y a pas de fièvre, de toux ou d'autres symptômes connexes peuvent être utilisés;
  • Globules blancs ≥ 3 500 / μl, lymphocytes ≥ 750 / μl ;
  • Le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) ou de la tuberculose (TB) est négatif ;
  • signer le formulaire de consentement éclairé sur une base volontaire ;

Critère d'exclusion:

  • Sujet infecté par le VHC (anticorps VHC positif), le VHB (HBsAg positif), le VIH (anticorps VIH positif) ou le HTLV (anticorps HTLV positif).
  • Le sujet est intolérant à l'albumine.
  • Sujet avec une espérance de vie inférieure à 4 semaines.
  • Le sujet a participé à d'autres thérapies cellulaires somatiques expérimentales au cours des 30 derniers jours.
  • Sujet avec un résultat de test de grossesse positif.
  • Les chercheurs jugent inadaptés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pathogen-specific DC and CTLs
Patients will receive approximately 5x10^6 LV-DC vaccine and 1x10^8 CTLs via sub-cutaneous injections and iv infusions, respectively.
Biologique: Injection et perfusion de vaccin LV-SMENP-DC et de CTL spécifiques à l'antigène
Les patients recevront environ 5x10^6 vaccin LV-DC et 1x10^8 CTL via des injections sous-cutanées et des perfusions iv, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique basée sur l'échelle en 7 points
Délai: 28 jours après la randomisation
Une baisse de 2 points sur l'échelle de 7 points depuis l'admission signifie un meilleur résultat. L'échelle ordinale à 7 catégories qui va de 1 (sortie avec une activité normale) à 7 (décès).
28 jours après la randomisation
Abaisser le score des lésions pulmonaires de Murray
Délai: 7 jours après la randomisation
Le score de lésion pulmonaire de Murray diminue de plus d'un point, ce qui signifie un meilleur résultat. Le système de notation Murray va de 0 à 4 selon la gravité de la condition.
7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Nombre de décès pendant le suivi de l'étude
Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée d'utilisation de la ventilation mécanique en jours. Plusieurs durées de ventilation mécanique sont additionnées.
Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée d'hospitalisation
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Jours qu'un participant a passés à l'hôpital. Plusieurs hospitalisations sont récapitulées.
Mesuré du jour 0 au jour 28
Proportion de patients avec des résultats RT-PCR négatifs
Délai: 7 et 14 jours après la randomisation
Proportion de patients avec des résultats de RT-PCR négatifs pour le virus dans les échantillons des voies respiratoires supérieures et/ou inférieures.
7 et 14 jours après la randomisation
Proportion de patients dans chaque catégorie de l'échelle en 7 points
Délai: 7, 14 et 28 jours après la randomisation
Proportion de patients dans chaque catégorie de l'échelle en 7 points, l'échelle ordinale en 7 catégories allant de 1 (sortie avec une activité normale) à 7 (décès).
7, 14 et 28 jours après la randomisation
Proportion de patients présentant des facteurs inflammatoires normalisés
Délai: 7 et 14 jours après la randomisation
Proportion de patients présentant différents facteurs d'inflammation dans la plage de normalisation.
7 et 14 jours après la randomisation
Fréquence des événements liés au vaccin/CTL
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Fréquence des événements liés au vaccin/CTL
Mesuré du jour 0 au jour 28
Fréquence des événements vaccinaux/CTL graves
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Fréquence des événements vaccinaux/CTL graves
Mesuré du jour 0 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaborateurs

Shenzhen Second People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIMI-IRB-20001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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