Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunitet og sikkerhed for Covid-19 syntetisk minigenvaccine

17. marts 2020 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Fase I/II multicenterforsøg med Lentiviral Minigen Vaccine (LV-SMENP) af Covid-19 Coronavirus

I december 2019 brød viral lungebetændelse forårsaget af en ny beta-coronavirus (Covid-19) ud i Wuhan, Kina. Nogle patienter udviklede sig hurtigt og led af alvorlig akut respirationssvigt og døde, hvilket gjorde det bydende nødvendigt at udvikle en sikker og effektiv vaccine til at behandle og forebygge alvorlig Covid-19 lungebetændelse. Baseret på detaljeret analyse af det virale genom og søgning efter potentielle immunogene mål, er et syntetisk minigen blevet konstrueret baseret på konserverede domæner af de virale strukturelle proteiner og en polyproteinprotease. Infektionen af ​​Covid-19 medieres gennem binding af Spike-proteinet til ACEII-receptoren, og den virale replikation afhænger af molekylære mekanismer for alle disse virale proteiner. Dette forsøg foreslår at udvikle og teste innovative Covid-19 minigener konstrueret baseret på flere virale gener, ved at bruge et effektivt lentiviralt vektorsystem (NHP/TYF) til at udtrykke virale proteiner og immunmodulerende gener til at modificere dendritiske celler (DC'er) og til at aktivere T-celler . I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​denne LV-vaccine (LV-SMENP) blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den opdagede nye coronavirus i 2019, Covid-19, er en indkapslet positiv enkeltstrenget RNA-virus. Antallet af Covid-19-inficerede mennesker er steget hurtigt, og WHO har advaret om, at spredningen af ​​Covid-19 snart kan blive pandemi og få katastrofale udfald. Covid-19 kan udgøre en alvorlig trussel mod menneskers sundhed og den globale økonomi. Der er endnu ingen tilgængelig vaccine eller klinisk godkendt antiviral behandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at behandle Covid-19-infektioner med en ny lentiviral-baseret DC- og T-cellevaccine.

Mål: Primære studiemål: Injektion og infusion af LV-SMENP DC og antigenspecifikke cytotoksiske T-cellevacciner til raske frivillige og Covid-19-inficerede patienter for at evaluere sikkerheden.

Sekundære undersøgelsesmål: At evaluere anti-Covid-19-effektiviteten af ​​LV-SMENP DC og antigenspecifikke cytotoksiske T-cellevacciner.

Design:

  1. Baseret på den genomiske sekvens af det nye coronavirus Covid-19, vælg konserverede og kritiske strukturelle og proteaseproteindomæner til at konstruere lentivirale SMENP-minigener til at udtrykke Covid-19-antigener.
  2. LV-SMENP-DC-vaccine fremstilles ved at modificere DC med lentivirusvektorer, der udtrykker Covid-19 minigen SMENP og immunmodulerende gener. CTL'er vil blive aktiveret af LV-DC, der præsenterer Covid-19 specifikke antigener.
  3. LV-DC-vaccine og antigen-specifikke CTL'er fremstilles på 7~21 dage. Forsøgspersonen vil modtage i alt 5x10^6 celler af LV-DC-vaccine og 1x10^8 antigenspecifikke CTL'er via henholdsvis subkutan injektion og IV-infusion. Patienterne følges ugentligt i en måned efter infusionen, månedligt i 3 måneder og derefter hver 3. måned, indtil forsøget slutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Third People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratorie (RT-PCR) bekræftet Covid-19-infektion i svælgprøver og/eller sputum og/eller nedre luftvejsprøver;
  • Intervallet mellem debut af symptomer og randomisering er inden for 7 dage. Symptomernes begyndelse er hovedsageligt baseret på feber. Hvis der ikke er feber, kan hoste eller andre relaterede symptomer bruges;
  • Hvide blodlegemer ≥ 3.500 / μl, lymfocytter ≥ 750 / μl;
  • Human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) eller tuberkulose (TB) test er negativ;
  • Underskriv den informerede samtykkeformular på frivillig basis;

Ekskluderingskriterier:

  • Person inficeret med HCV (HCV-antistofpositivt), HBV (HBsAg-positivt), HIV (HIV-antistofpositivt) eller HTLV (HTLV-antistofpositivt).
  • Forsøgspersonen er albumin-intolerant.
  • Person med en forventet levetid på mindre end 4 uger.
  • Forsøgspersonen deltog i andre eksperimentelle somatiske celleterapier inden for de sidste 30 dage.
  • Person med positivt resultat af graviditetstest.
  • Forskere anser det for uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: patogenspecifikke DC og CTL'er
Patienterne vil modtage ca. 5x10^6 LV-DC-vaccine og 1x10^8 CTL'er via henholdsvis subkutane injektioner og iv-infusioner.
Biologisk: Injektion og infusion af LV-SMENP-DC-vaccine og antigenspecifikke CTL'er
Patienterne vil modtage ca. 5x10^6 LV-DC-vaccine og 1x10^8 CTL'er via henholdsvis subkutane injektioner og iv-infusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring baseret på 7-trins skalaen
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Et fald på 2 point på 7-trinsskalaen fra optagelse betyder bedre resultat. Ordinalskalaen med 7 kategorier, der spænder fra 1 (udskrevet med normal aktivitet) til 7 (død).
28 dage efter randomisering
Lavere Murray lungeskadescore
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Murray lungeskadescore fald med mere end et point betyder bedre resultat. Murray-scoringssystemet går fra 0 til 4 afhængigt af tilstandens sværhedsgrad.
7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Antal dødsfald under undersøgelsesopfølgning
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af mekanisk ventilationsbrug i dage. Flere mekaniske ventilationsvarigheder er opsummeret.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Dage, som en deltager tilbragte på hospitalet. Flere indlæggelser er opsummeret.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Andel af patienter med negative RT-PCR-resultater
Tidsramme: 7 og 14 dage efter randomisering
Andel af patienter med negative RT-PCR-resultater af virus i prøver af øvre og/eller nedre luftveje.
7 og 14 dage efter randomisering
Andel af patienter i hver kategori af 7-trins skalaen
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter randomisering
Andel af patienter i hver kategori af 7-trins-skalaen, 7-kategori-ordinalskalaen, der går fra 1 (udskrevet med normal aktivitet) til 7 (død).
7, 14 og 28 dage efter randomisering
Andel af patienter med normaliserede inflammationsfaktorer
Tidsramme: 7 og 14 dage efter randomisering
Andel af patienter med forskellige inflammationsfaktorer i normaliseringsområdet.
7 og 14 dage efter randomisering
Hyppighed af vaccine/CTL-hændelser
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Hyppighed af vaccine/CTL-hændelser
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Hyppighed af alvorlige vaccine/CTL-hændelser
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Hyppighed af alvorlige vaccine/CTL-hændelser
Målt fra dag 0 til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbejdspartnere

Shenzhen Second People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

24. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-20001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patogen infektion Covid-19 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner