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Immunität und Sicherheit des synthetischen Covid-19-Minigen-Impfstoffs

21. August 2026 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multizentrische Phase-I/II-Studie zum lentiviralen Minigen-Impfstoff (LV-SMENP) des Covid-19-Coronavirus

Im Dezember 2019 brach in Wuhan, China, eine durch ein neuartiges Beta-Coronavirus (Covid-19) verursachte virale Lungenentzündung aus. Einige Patienten machten rasch Fortschritte und erlitten schweres akutes Atemversagen und starben, was die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs zur Behandlung und Vorbeugung einer schweren Covid-19-Pneumonie zwingend erforderlich macht. Basierend auf einer detaillierten Analyse des viralen Genoms und der Suche nach potenziellen immunogenen Zielen wurde ein synthetisches Minigen basierend auf konservierten Domänen der viralen Strukturproteine ​​und einer Polyprotein-Protease konstruiert. Die Infektion von Covid-19 wird durch die Bindung des Spike-Proteins an den ACEII-Rezeptor vermittelt, und die virale Replikation hängt von molekularen Mechanismen all dieser viralen Proteine ​​ab. Diese Studie schlägt vor, innovative Covid-19-Minigene zu entwickeln und zu testen, die auf der Grundlage mehrerer viraler Gene konstruiert wurden, wobei ein effizientes lentivirales Vektorsystem (NHP/TYF) verwendet wird, um virale Proteine ​​und immunmodulatorische Gene zu exprimieren, um dendritische Zellen (DCs) zu modifizieren und T-Zellen zu aktivieren . In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit dieses LV-Impfstoffs (LV-SMENP) untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das 2019 entdeckte neue Coronavirus, Covid-19, ist ein behülltes Positivstrang-Einzelstrang-RNA-Virus. Die Zahl der mit Covid-19 infizierten Menschen hat rapide zugenommen, und die WHO hat davor gewarnt, dass die Ausbreitung von Covid-19 bald zu einer Pandemie werden und katastrophale Folgen haben könnte. Covid-19 könnte eine ernsthafte Bedrohung für die menschliche Gesundheit und die Weltwirtschaft darstellen. Es gibt noch keinen Impfstoff oder eine klinisch zugelassene antivirale Therapie. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Covid-19-Infektionen mit einem neuartigen lentiviralen DC- und T-Zell-Impfstoff zu bewerten.

Ziel: Primäre Studienziele: Injektion und Infusion von LV-SMENP-DC und antigenspezifischen zytotoxischen T-Zell-Impfstoffen an gesunde Freiwillige und Covid-19-infizierte Patienten zur Bewertung der Sicherheit.

Sekundäre Studienziele: Bewertung der Anti-Covid-19-Wirksamkeit der LV-SMENP-DC- und Antigen-spezifischen zytotoxischen T-Zell-Impfstoffe.

Design:

  1. Wählen Sie basierend auf der genomischen Sequenz des neuen Coronavirus Covid-19 konservierte und kritische Struktur- und Proteaseproteindomänen aus, um lentivirale SMENP-Minigene zur Expression von Covid-19-Antigenen zu konstruieren.
  2. Der LV-SMENP-DC-Impfstoff wird hergestellt, indem DC mit Lentivirus-Vektoren modifiziert werden, die das Covid-19-Minigen SMENP und immunmodulatorische Gene exprimieren. CTLs werden durch LV-DC aktiviert, die Covid-19-spezifische Antigene präsentieren.
  3. LV-DC-Impfstoff und antigenspezifische CTLs werden in 7 bis 21 Tagen hergestellt. Das Subjekt erhält insgesamt 5x10^6 Zellen des LV-DC-Impfstoffs und 1x10^8 antigenspezifische CTLs über subkutane Injektion bzw. IV-Infusion. Die Patienten werden nach der Infusion einen Monat lang wöchentlich, 3 Monate lang monatlich und dann alle 3 Monate bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labor (RT-PCR) bestätigte Covid-19-Infektion in Rachenabstrich und/oder Sputum und/oder Proben der unteren Atemwege;
  • Das Intervall zwischen Symptombeginn und Randomisierung liegt innerhalb von 7 Tagen. Der Beginn der Symptome basiert hauptsächlich auf Fieber. Wenn kein Fieber, Husten oder andere verwandte Symptome vorliegen, können sie verwendet werden;
  • Weiße Blutkörperchen ≥ 3.500 / μl, Lymphozyten ≥ 750 / μl;
  • Der Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV) oder Tuberkulose (TB) ist negativ;
  • freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt infiziert mit HCV (HCV-Antikörper-positiv), HBV (HBsAg-positiv), HIV (HIV-Antikörper-positiv) oder HTLV (HTLV-Antikörper-positiv).
  • Das Subjekt ist Albumin-intolerant.
  • Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 4 Wochen.
  • Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen an anderen Prüftherapien mit somatischen Zellen teilgenommen.
  • Subjekt mit positivem Schwangerschaftstestergebnis.
  • Forscher halten es für ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pathogen-specific DC and CTLs
Patients will receive approximately 5x10^6 LV-DC vaccine and 1x10^8 CTLs via sub-cutaneous injections and iv infusions, respectively.
Biologisch: Injektion und Infusion von LV-SMENP-DC-Impfstoff und antigenspezifischen CTLs
Die Patienten erhalten etwa 5x10^6 LV-DC-Impfstoff und 1x10^8 CTLs über subkutane Injektionen bzw. iv-Infusionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung basierend auf der 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Ein Rückgang von 2 Punkten auf der 7-Punkte-Skala von der Zulassung bedeutet ein besseres Ergebnis. Die 7-Kategorie-Ordinalskala, die von 1 (bei normaler Aktivität entlassen) bis 7 (Tod) reicht.
28 Tage nach Randomisierung
Niedrigerer Murray-Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
Eine Verringerung des Murray-Lungenverletzungs-Scores um mehr als einen Punkt bedeutet ein besseres Ergebnis. Das Murray-Scoring-System reicht von 0 bis 4, je nach Schweregrad der Erkrankung.
7 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Todesfälle während der Studiennachbeobachtung
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Nutzungsdauer der mechanischen Beatmung in Tagen. Mehrere mechanische Beatmungsdauern werden summiert.
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Tage, die ein Teilnehmer im Krankenhaus verbracht hat. Mehrere Krankenhausaufenthalte werden zusammengefasst.
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Anteil der Patienten mit negativen RT-PCR-Ergebnissen
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit negativen RT-PCR-Ergebnissen des Virus in Proben der oberen und/oder unteren Atemwege.
7 und 14 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten in jeder Kategorie der 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 7, 14 und 28 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten in jeder Kategorie der 7-Punkte-Skala, der 7-Kategorie-Ordinskala, die von 1 (mit normaler Aktivität entlassen) bis 7 (Tod) reicht.
7, 14 und 28 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit normalisierten Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Entzündungsfaktoren im Normalisierungsbereich.
7 und 14 Tage nach Randomisierung
Häufigkeit von Impf-/CTL-Ereignissen
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Häufigkeit von Impf-/CTL-Ereignissen
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Häufigkeit schwerwiegender Impf-/CTL-Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Häufigkeit schwerwiegender Impf-/CTL-Ereignisse
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Mitarbeiter

Shenzhen Second People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-20001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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