Immuniteit en veiligheid van covid-19 synthetisch minigene vaccin
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Fase I/II Multicenter-onderzoek naar lentiviraal minigene vaccin (LV-SMENP) van Covid-19 Coronavirus
In december 2019 brak in Wuhan, China, een virale longontsteking uit, veroorzaakt door een nieuw bèta-coronavirus (Covid-19).
Sommige patiënten maakten snel vorderingen en leden aan ernstige acute respiratoire insufficiëntie en stierven, waardoor het absoluut noodzakelijk was een veilig en effectief vaccin te ontwikkelen om ernstige Covid-19-longontsteking te behandelen en te voorkomen.
Op basis van gedetailleerde analyse van het virale genoom en het zoeken naar potentiële immunogene doelen, is een synthetisch minigen ontwikkeld op basis van geconserveerde domeinen van de virale structurele eiwitten en een polyproteïneprotease.
De infectie van Covid-19 wordt gemedieerd door binding van het Spike-eiwit aan de ACEII-receptor, en de virale replicatie hangt af van de moleculaire mechanismen van al deze virale eiwitten.
Deze proef stelt voor om innovatieve Covid-19-minigenen te ontwikkelen en te testen die zijn ontwikkeld op basis van meerdere virale genen, met behulp van een efficiënt lentiviraal vectorsysteem (NHP/TYF) om virale eiwitten en immuunmodulerende genen tot expressie te brengen om dendritische cellen (DC's) te modificeren en T-cellen te activeren. .
In deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van dit LV-vaccin (LV-SMENP) worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het in 2019 ontdekte nieuwe coronavirus, Covid-19, is een omhuld positiefstrengig enkelstrengs RNA-virus. Het aantal met Covid-19 besmette mensen is snel toegenomen en de WHO heeft gewaarschuwd dat de verspreiding van Covid-19 binnenkort een pandemie kan worden en rampzalige gevolgen kan hebben. Covid-19 kan een ernstige bedreiging vormen voor de menselijke gezondheid en de wereldeconomie. Er is nog geen vaccin beschikbaar of klinisch goedgekeurde antivirale therapie. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de behandeling van Covid-19-infecties met nieuwe lentivirale DC- en T-celvaccins.
Doelstelling: Primaire onderzoeksdoelstellingen: Injectie en infusie van LV-SMENP DC en antigeenspecifieke cytotoxische T-celvaccins bij gezonde vrijwilligers en met Covid-19 geïnfecteerde patiënten om de veiligheid te evalueren.
Secundaire studiedoelstellingen: Evaluatie van de anti-Covid-19-werkzaamheid van de LV-SMENP DC- en antigeenspecifieke cytotoxische T-celvaccins.
Ontwerp:
- Selecteer op basis van de genomische sequentie van het nieuwe coronavirus Covid-19 geconserveerde en kritieke structurele en protease-eiwitdomeinen om lentivirale SMENP-minigenen te ontwikkelen om Covid-19-antigenen tot expressie te brengen.
- Het LV-SMENP-DC-vaccin wordt gemaakt door DC te modificeren met lentivirusvectoren die het Covid-19-minigen SMENP en immuunmodulerende genen tot expressie brengen. CTL's zullen worden geactiveerd door LV-DC die Covid-19-specifieke antigenen presenteert.
- LV-DC-vaccin en antigeenspecifieke CTL's worden bereid in 7-21 dagen. De proefpersoon krijgt in totaal 5x10^6 cellen van het LV-DC-vaccin en 1x10^8 antigeenspecifieke CTL's via respectievelijk subcutane injectie en IV-infusie. Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende een maand na de infusie, maandelijks gedurende 3 maanden en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van de proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratorium (RT-PCR) bevestigde Covid-19-infectie in monsters van keeluitstrijkjes en/of sputum en/of onderste luchtwegen;
- Het interval tussen het begin van de symptomen en gerandomiseerd is binnen 7 dagen. Het begin van de symptomen is voornamelijk gebaseerd op koorts. Als er geen koorts is, kan hoesten of andere gerelateerde symptomen worden gebruikt;
- Witte bloedcellen ≥ 3.500 / μl, lymfocyten ≥ 750 / μl;
- Test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of tuberculose (tbc) is negatief;
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming op vrijwillige basis;
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon geïnfecteerd met HCV (HCV-antilichaampositief), HBV (HBsAg-positief), HIV (HIV-antilichaampositief) of HTLV (HTLV-antilichaampositief).
- Proefpersoon is albumine-intolerant.
- Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 4 weken.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan andere somatische celtherapieën in onderzoek.
- Proefpersoon met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
- Onderzoekers achten ongeschikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pathogen-specific DC and CTLs
Patients will receive approximately 5x10^6 LV-DC vaccine and 1x10^8 CTLs via sub-cutaneous injections and iv infusions, respectively.
|
Patiënten zullen ongeveer 5x10^6 LV-DC-vaccin en 1x10^8 CTL's ontvangen via respectievelijk subcutane injecties en iv-infusies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering op basis van de 7-puntsschaal
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
Een afname van 2 punten op de 7-puntsschaal vanaf toelating betekent een beter resultaat.
De ordinale schaal met 7 categorieën die loopt van 1 (ontladen met normale activiteit) tot 7 (dood).
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Lagere Murray-score voor longletsel
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Murray-longletselscore met meer dan één punt afnemen, betekent beter resultaat.
Het Murray-scoresysteem varieert van 0 tot 4, afhankelijk van de ernst van de aandoening.
|
7 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Aantal sterfgevallen tijdens de follow-up van de studie
|
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Duur van het gebruik van mechanische ventilatie in dagen.
Meerdere mechanische beademingsduren worden opgeteld.
|
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Dagen die een deelnemer in het ziekenhuis doorbracht.
Meerdere ziekenhuisopnames worden opgeteld.
|
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
|
Percentage patiënten met negatieve RT-PCR-resultaten
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten met negatieve RT-PCR-resultaten van virus in monsters van de bovenste en/of onderste luchtwegen.
|
7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Percentage patiënten in elke categorie van de 7-puntsschaal
Tijdsspanne: 7, 14 en 28 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten in elke categorie van de 7-puntsschaal, de ordinale schaal met 7 categorieën die loopt van 1 (ontslagen met normale activiteit) tot 7 (overlijden).
|
7, 14 en 28 dagen na randomisatie
|
|
Percentage patiënten met genormaliseerde ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten met verschillende ontstekingsfactoren binnen het normalisatiebereik.
|
7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Frequentie van vaccin-/CTL-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Frequentie van vaccin-/CTL-gebeurtenissen
|
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
|
Frequentie van ernstige vaccin-/CTL-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Frequentie van ernstige vaccin-/CTL-gebeurtenissen
|
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIMI-IRB-20001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .