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Inmunidad y seguridad de la vacuna minigénica sintética Covid-19

17 de marzo de 2020 actualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Ensayo multicéntrico de fase I/II de la vacuna Lentiviral Minigene (LV-SMENP) del coronavirus Covid-19

En diciembre de 2019, estalló una neumonía viral causada por un nuevo coronavirus beta (Covid-19) en Wuhan, China. Algunos pacientes progresaron rápidamente y sufrieron insuficiencia respiratoria aguda grave y fallecieron, por lo que es imperativo desarrollar una vacuna segura y eficaz para tratar y prevenir la neumonía grave por covid-19. Con base en un análisis detallado del genoma viral y la búsqueda de objetivos inmunogénicos potenciales, se diseñó un minigen sintético basado en dominios conservados de las proteínas estructurales virales y una poliproteína proteasa. La infección de Covid-19 está mediada por la unión de la proteína Spike al receptor ACEII, y la replicación viral depende de los mecanismos moleculares de todas estas proteínas virales. Este ensayo propone desarrollar y probar minigenes Covid-19 innovadores diseñados en base a múltiples genes virales, utilizando un sistema de vector lentiviral eficiente (NHP/TYF) para expresar proteínas virales y genes inmunomoduladores para modificar las células dendríticas (DC) y activar las células T. . En este estudio, se investigará la seguridad y eficacia de esta vacuna LV (LV-SMENP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: El nuevo coronavirus descubierto en 2019, Covid-19, es un virus de ARN monocatenario de cadena positiva envuelto. El número de personas infectadas con Covid-19 ha aumentado rápidamente y la OMS ha advertido que la propagación de Covid-19 pronto puede convertirse en una pandemia y tener resultados desastrosos. Covid-19 podría representar una seria amenaza para la salud humana y la economía global. Todavía no existe una vacuna disponible ni una terapia antiviral clínicamente aprobada. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de las infecciones por Covid-19 con una nueva vacuna de células T y DC basada en lentivirus.

Objetivo: Objetivos principales del estudio: Inyección e infusión de LV-SMENP DC y vacunas de células T citotóxicas específicas de antígeno a voluntarios sanos y pacientes infectados con Covid-19 para evaluar la seguridad.

Objetivos secundarios del estudio: Evaluar la eficacia anti-Covid-19 de las vacunas LV-SMENP DC y de células T citotóxicas específicas de antígeno.

Diseño:

  1. En función de la secuencia genómica del nuevo coronavirus Covid-19, seleccione dominios proteicos y estructurales conservados y críticos para diseñar minigenes SMENP lentivirales para expresar antígenos de Covid-19.
  2. La vacuna LV-SMENP-DC se fabrica modificando DC con vectores de lentivirus que expresan el minigen SMENP de Covid-19 y genes inmunomoduladores. Los CTL serán activados por LV-DC que presenten antígenos específicos de Covid-19.
  3. La vacuna LV-DC y los CTL específicos de antígeno se preparan en 7 a 21 días. El sujeto recibirá un total de 5x10^6 células de la vacuna LV-DC y 1x10^8 CTL específicos de antígeno mediante inyección subcutánea e infusión IV, respectivamente. Los pacientes son seguidos semanalmente durante un mes después de la infusión, mensualmente durante 3 meses y luego cada 3 meses hasta que finaliza el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • Contacto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Número de teléfono: 86-755-86725195
          • Correo electrónico: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Third People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El laboratorio (RT-PCR) confirmó la infección por Covid-19 en muestras de frotis de garganta y/o esputo y/o del tracto respiratorio inferior;
  • El intervalo entre el inicio de los síntomas y la aleatorización es de 7 días. La aparición de los síntomas se basa principalmente en la fiebre. Si no hay fiebre, se puede utilizar tos u otros síntomas relacionados;
  • glóbulos blancos ≥ 3500/μl, linfocitos ≥ 750/μl;
  • La prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o tuberculosis (TB) es negativa;
  • Firmar el Formulario de Consentimiento Informado de manera voluntaria;

Criterio de exclusión:

  • Sujeto infectado con VHC (positivo para anticuerpos contra el VHC), VHB (positivo para HBsAg), VIH (positivo para anticuerpos contra el VIH) o HTLV (positivo para anticuerpos contra el HTLV).
  • El sujeto es intolerante a la albúmina.
  • Sujeto con esperanza de vida inferior a 4 semanas.
  • El sujeto participó en otras terapias de células somáticas en investigación en los últimos 30 días.
  • Sujeto con resultado de prueba de embarazo positivo.
  • Los investigadores consideran inadecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DC y CTL específicos de patógenos
Los pacientes recibirán aproximadamente 5x10^6 vacunas LV-DC y 1x10^8 CTL mediante inyecciones subcutáneas e infusiones intravenosas, respectivamente.
Biológico: Inyección e infusión de vacuna LV-SMENP-DC y CTL específicos de antígeno
Los pacientes recibirán aproximadamente 5x10^6 vacunas LV-DC y 1x10^8 CTL mediante inyecciones subcutáneas e infusiones intravenosas, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica basada en la escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Una disminución de 2 puntos en la escala de 7 puntos desde el ingreso significa un mejor resultado. La escala ordinal de 7 categorías que va de 1 (alta con actividad normal) a 7 (muerte).
28 días después de la aleatorización
Puntuación más baja de lesión pulmonar de Murray
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
La disminución de la puntuación de lesión pulmonar de Murray en más de un punto significa un mejor resultado. El sistema de puntuación de Murray varía de 0 a 4 según la gravedad de la afección.
7 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Número de muertes durante el seguimiento del estudio
Medido desde el día 0 hasta el día 28
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Duración del uso de ventilación mecánica en días. Se resumen múltiples duraciones de ventilación mecánica.
Medido desde el día 0 hasta el día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Días que un participante pasó en el hospital. Se resumen múltiples hospitalizaciones.
Medido desde el día 0 hasta el día 28
Proporción de pacientes con resultados negativos de RT-PCR
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes con resultados negativos de RT-PCR de virus en muestras del tracto respiratorio superior y/o inferior.
7 y 14 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes en cada categoría de la escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: 7, 14 y 28 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes en cada categoría de la escala de 7 puntos, la escala ordinal de 7 categorías que va de 1 (dado de alta con actividad normal) a 7 (muerte).
7, 14 y 28 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes con factores de inflamación normalizados
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes con diferentes factores de inflamación en rango de normalización.
7 y 14 días después de la aleatorización
Frecuencia de vacuna/Eventos CTL
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Frecuencia de vacuna/Eventos CTL
Medido desde el día 0 hasta el día 28
Frecuencia de eventos graves de vacuna/CTL
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Frecuencia de eventos graves de vacuna/CTL
Medido desde el día 0 hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Colaboradores

Shenzhen Second People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

24 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIMI-IRB-20001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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