Imunidade e segurança da vacina minigênica sintética Covid-19
21 de agosto de 2026 atualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Ensaio Multicêntrico Fase I/II da Vacina Lentiviral Minigene (LV-SMENP) do Coronavírus Covid-19
Em dezembro de 2019, uma pneumonia viral causada por um novo beta-coronavírus (Covid-19) eclodiu em Wuhan, China.
Alguns pacientes progrediram rapidamente e sofreram insuficiência respiratória aguda grave e morreram, tornando imperativo o desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz para tratar e prevenir a pneumonia grave por Covid-19.
Com base na análise detalhada do genoma viral e na busca de potenciais alvos imunogênicos, um minigene sintético foi projetado com base em domínios conservados das proteínas estruturais virais e uma poliproteína protease.
A infecção do Covid-19 é mediada pela ligação da proteína Spike ao receptor ACEII, e a replicação viral depende de mecanismos moleculares de todas essas proteínas virais.
Este estudo propõe desenvolver e testar minigenes inovadores de Covid-19 projetados com base em múltiplos genes virais, usando um sistema de vetor lentiviral eficiente (NHP/TYF) para expressar proteínas virais e genes imunomoduladores para modificar células dendríticas (DCs) e ativar células T .
Neste estudo, a segurança e eficácia desta vacina LV (LV-SMENP) serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O novo coronavírus descoberto em 2019, Covid-19, é um vírus de RNA de fita única de fita positiva envelopado. O número de pessoas infectadas pelo Covid-19 aumentou rapidamente e a OMS alertou que a disseminação do Covid-19 pode em breve se tornar uma pandemia e ter resultados desastrosos. O Covid-19 pode representar uma séria ameaça à saúde humana e à economia global. Ainda não há vacina disponível ou terapia antiviral clinicamente aprovada. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de infecções por Covid-19 com novas vacinas de células T e DC baseadas em lentivírus.
Objetivo: Objetivos primários do estudo: Injeção e infusão de LV-SMENP DC e vacinas de células T citotóxicas específicas do antígeno para voluntários saudáveis e pacientes infectados com Covid-19 para avaliar a segurança.
Objetivos secundários do estudo: Avaliar a eficácia anti-Covid-19 das vacinas de células T citotóxicas LV-SMENP DC e antígeno-específico.
Projeto:
- Com base na sequência genômica do novo coronavírus Covid-19, selecione domínios proteicos e estruturais conservados e críticos para projetar minigenes SMENP lentivirais para expressar antígenos Covid-19.
- A vacina LV-SMENP-DC é produzida pela modificação de DC com vetores de lentivírus que expressam o minigene SMENP da Covid-19 e genes imunomoduladores. Os CTLs serão ativados por LV-DC apresentando antígenos específicos do Covid-19.
- A vacina LV-DC e os CTLs específicos do antígeno são preparados em 7 a 21 dias. O sujeito receberá um total de 5x10^6 células da vacina LV-DC e 1x10^8 CTLs específicos do antígeno por meio de injeção subcutânea e infusão IV, respectivamente. Os pacientes são acompanhados semanalmente por um mês após a infusão, mensalmente por 3 meses e depois a cada 3 meses até o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Laboratório (RT-PCR) confirmou infecção por Covid-19 em swab de garganta e/ou escarro e/ou amostras do trato respiratório inferior;
- O intervalo entre o início dos sintomas e randomizado é de 7 dias. O início dos sintomas baseia-se principalmente na febre. Se não houver febre, tosse ou outros sintomas relacionados podem ser usados;
- Glóbulos brancos ≥ 3.500 / μl, linfócitos ≥ 750 / μl;
- O teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou tuberculose (TB) é negativo;
- Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de forma voluntária;
Critério de exclusão:
- Indivíduo infectado com HCV (positivo para anticorpos contra o HCV), HBV (positivo para HBsAg), HIV (positivo para anticorpos contra o HIV) ou HTLV (positivo para anticorpos contra o HTLV).
- O sujeito é intolerante à albumina.
- Indivíduo com expectativa de vida inferior a 4 semanas.
- O sujeito participou de outras terapias de células somáticas em investigação nos últimos 30 dias.
- Sujeito com resultado positivo no teste de gravidez.
- Os pesquisadores consideram inadequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pathogen-specific DC and CTLs
Patients will receive approximately 5x10^6 LV-DC vaccine and 1x10^8 CTLs via sub-cutaneous injections and iv infusions, respectively.
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Os pacientes receberão aproximadamente 5x10^6 vacina LV-DC e 1x10^8 CTLs por meio de injeções subcutâneas e infusões iv, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica com base na escala de 7 pontos
Prazo: 28 dias após a randomização
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Uma queda de 2 pontos na escala de 7 pontos desde a admissão significa melhor resultado.
A escala ordinal de 7 categorias que varia de 1 (alta com atividade normal) a 7 (morte).
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28 dias após a randomização
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Escore inferior de lesões pulmonares de Murray
Prazo: 7 dias após a randomização
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A diminuição do escore de lesão pulmonar de Murray em mais de um ponto significa melhor resultado.
O sistema de pontuação Murray varia de 0 a 4 de acordo com a gravidade da condição.
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7 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
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Número de mortes durante o acompanhamento do estudo
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Medido do dia 0 ao dia 28
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
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Duração do uso da ventilação mecânica em dias.
Múltiplas durações de ventilação mecânica são somadas.
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Medido do dia 0 ao dia 28
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Duração da hospitalização
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
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Dias que um participante passou no hospital.
Várias internações são somadas.
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Medido do dia 0 ao dia 28
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Proporção de pacientes com resultados negativos de RT-PCR
Prazo: 7 e 14 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com resultados negativos de RT-PCR de vírus em amostras do trato respiratório superior e/ou inferior.
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7 e 14 dias após a randomização
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Proporção de pacientes em cada categoria da escala de 7 pontos
Prazo: 7,14 e 28 dias após a randomização
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Proporção de pacientes em cada categoria da escala de 7 pontos, a escala ordinal de 7 categorias que varia de 1 (alta com atividade normal) a 7 (óbito).
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7,14 e 28 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com fatores inflamatórios normalizados
Prazo: 7 e 14 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com diferentes fatores inflamatórios na faixa de normalização.
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7 e 14 dias após a randomização
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Frequência de eventos de vacina/CTL
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
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Frequência de eventos de vacina/CTL
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Medido do dia 0 ao dia 28
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Frequência de eventos graves de vacina/CTL
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
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Frequência de eventos graves de vacina/CTL
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Medido do dia 0 ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-20001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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